Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osteoradionekroosin esiintymistiheys potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän hoitoon.

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Osteoradionekroosin esiintymistiheys potilailla, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän hoitoon: perspektiivinen kliininen tutkimus.

Tavoitteet Pään ja kaulan syövän suuriannoksisella sädehoidolla (RT) on merkittäviä haitallisia vaikutuksia leukakudoksiin, joista osteoradionekroosi (ORN) on vakavin ja mahdollisesti henkeä uhkaava. Vaikka hampaiden poisto näyttää olevan tärkein riskitekijä, harvoissa perspektiiveissä tutkimuksissa arvioitiin protokollia poistosta johtuvan ORN-riskin minimoimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ORN:n ilmaantuvuutta ja riskitekijöitä potilaiden ryhmässä, jotka saavat hampaanpoiston ennen RT:tä ja arvioida poistopäätöstä koskevaa algoritmia.

Menetelmät Tähän tutkimukseen rekrytoitiin peräkkäin satakymmentä potilasta: vaurioituneet kolmannet poskihampaat, joilla oli perikoroniitin röntgenkuva, hampaat, joissa oli periapikaalisia vaurioita, korjaamattomat hampaat, periodontaalivauriot (taskun mittaussyvyys > 5 mm, kliinisen kiinnittymisen menetys > 8 mm, aste 2 hampaiden liikkuvuus, II asteen furkaatiovaikutus) poistettiin antibioottiprofylaksissa. Viimeisen hampaanpoiston ja RT:n alkamisen välillä suositeltiin 15 päivän taukoa. Potilaiden luona käytiin 15 päivää, 1, 3 ja 6 kuukautta RT-hoidon aloittamisen jälkeen. Tiedot potilaista, joiden seuranta on kestänyt vähintään 6 kuukautta, on esitetty tässä raportissa. ORN määriteltiin säteilytetyksi paljastetuksi nekroottiseksi luuksi, joka ei parantunut 3 kuukauteen, ilman syövän uusiutumista. Protokollan hyväksyi katolisen yliopiston eettinen komitea - Fondazione Policlinico Gemelli (prot. OHHN-1, ID-2132).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pään ja kaulan syövän vuoksi säteilytetyt potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
  • Potilaat, joilla on HNC-diagnoosi, joille on määrätty paikallista sädehoitoa sekä parantavassa että palliatiivisessa tarkoituksessa, kemoterapiahoidolla tai ilman.
  • Potilas, jolla on diagnosoitu HNC ja jolle on määrätty paikallista sädehoitoa adjuvanttina kirurgisessa resektiossa, kemoterapeuttisen hoidon kanssa tai ilman.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
  • Potilaat, jotka eivät voi osallistua protokollan mukaisiin avohoitokäynteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osteoradionekroosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Arvioida ORN:n ilmaantuvuus populaatiossa, joka on säteilytetty pään ja kaulan syövän vuoksi.
60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Osteoradionekroosin määrä ennen sädehoitoa tapahtuvaa hampaanpoistoa
Aikaikkuna: 60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistopaikka: hampaiden poistojen lukumäärä kussakin kohdassa (etu- ja takaleuan tai alaleuan ja hampaiden määrä) ja ORN:n prosenttiosuus kussakin kohdassa.
Aikaikkuna: 60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
ORN:n riski uuttamispaikkaa kohti
60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Poiston ja sädehoidon välinen aika: päivää jokaisen hampaanpoiston ja RT:n alkamisen välillä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Ymmärtää tämän aikaviiveen ja ORN:n esiintyvyyden välinen suhde
60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Kirurginen protokolla 1: Läpän korkeus jokaista poistettua hammasta kohti (KYLLÄ/EI) ja ORN:n prosenttiosuus kutakin toimenpidetyyppiä kohti.
Aikaikkuna: 60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Hampaan poistoon liittyvät riskitekijät
60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Kirurginen protokolla 2: Ensisijaisen aikomuksen sulkemisen saavutus kutakin toimenpiteen tyyppiä kohti (KYLLÄ/EI) ja ORN:n prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Hampaan poistoon liittyvät riskitekijät
60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Kirurginen protokolla 3: Osteotomia jokaista poistettua hammasta kohti (KYLLÄ/EI) ja ORN:n prosenttiosuus kutakin toimenpidetyyppiä kohti.
Aikaikkuna: 60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Hampaan poistoon liittyvät riskitekijät
60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Syy hampaan poistoon: hampaanpoistokertojen lukumäärä kunkin protokollan mukaisen syyn osalta (kariies, parodontaalinen sairaus, endodonttiset vauriot, perikoroniitti, murtuma) ja ORN:n prosenttiosuus kustakin syystä.
Aikaikkuna: 60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Hampaan poistoon liittyvät riskitekijät
60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Säteilyannos jätteenpoistokohdan jälkeiseen kohtaan (Gy jokaisen jätteenpoistokohdan vastaanottamasta säteilystä)
Aikaikkuna: 60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Hampaan poistoon liittyvät riskitekijät
60 kuukautta RT:n alkamisen jälkeen
Jokaisen potilaan ikä RT:n alussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
ORN riskitekijät
Lähtötilanteessa
Jokaisen potilaan sukupuoli (mies, nainen) RT:n alussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
ORN riskitekijät
Lähtötilanteessa
Osallistujien määrä, jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa (neoadjuvantti tai samanaikainen)
Aikaikkuna: Hoidon aikana
ORN riskitekijät
Hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Catholic University of the Sacred Heart

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ORN-HN-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Hampaan poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa