Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra osteoradionekrózy u pacientů podstupujících radioterapii pro léčbu rakoviny hlavy a krku.

29. srpna 2023 aktualizováno: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Míra osteoradionekrózy u pacientů podstupujících radioterapii pro léčbu rakoviny hlavy a krku: perspektivní klinická studie.

Cíle Vysokodávková radioterapie (RT) u rakoviny hlavy a krku má významné nepříznivé účinky na maxilofaciální tkáně, z nichž osteoradionekróza (ORN) je nejzávažnější a potenciálně život ohrožující. Ačkoli se extrakce zubů zdá být hlavním rizikovým faktorem, jen málo perspektivních studií hodnotilo protokoly k minimalizaci rizika ORN v důsledku extrakcí. Cílem této studie je zhodnotit incidenci a rizikové faktory ORN u kohorty pacientů podstupujících extrakci zubů před RT a zhodnotit algoritmus rozhodování o extrakci.

Metody Do této studie bylo postupně zahrnuto 110 pacientů: zasažené třetí stoličky s rentgenovým příznakem perikoronitidy, zuby s periapikálními lézemi, nerestaurovatelné zuby, periodontálně poškozené zuby (hloubka sondy do kapsy > 5 mm, klinická ztráta úponu > 8 mm, stupeň 2 pohyblivost zubů, postižení furkace II. stupně) byly extrahovány za antibiotické profylaxe. Mezi poslední extrakcí zubu a začátkem RT byl doporučen 15denní interval. Pacienti byli navštíveni 15 dnů, 1, 3 a 6 měsíců po začátku RT. V této zprávě jsou uvedeny údaje pacientů s minimálně 6měsíčním sledováním. ORN byla definována jako ozářená exponovaná nekrotická kost, bez hojení po dobu 3 měsíců, v nepřítomnosti recidivy rakoviny. Protokol schválila Etická komise Katolické univerzity – Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ozařovaní pro rakovinu hlavy a krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ochotní podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s diagnózou HNC, se specifickou preskripcí lokální radioterapie, jak pro kurativní, tak pro paliativní účely, s chemoterapeutickou léčbou nebo bez ní.
  • Pacient s diagnózou HNC, se specifickou preskripcí lokální radioterapie jako adjuvans k chirurgické resekci, s chemoterapeutickou léčbou nebo bez ní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti účastnící se jiných klinických studií
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie
  • Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit ambulantních návštěv naplánovaných protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt osteoradionekrózy
Časové okno: 60 měsíců po začátku RT
Vyhodnotit výskyt ORN v populaci ozářené pro rakovinu hlavy a krku.
60 měsíců po začátku RT
Míra osteoradionekrózy po extrakci zubu před radioterapií
Časové okno: 60 měsíců po začátku RT
60 měsíců po začátku RT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místo extrakce: počet extrakcí zubu pro každé místo (přední a zadní maxila nebo mandibula a specifický počet zubů) a procento ORN pro každé místo.
Časové okno: 60 měsíců po začátku RT
Riziko ORN na místo těžby
60 měsíců po začátku RT
Časový interval mezi extrakcí a radioterapií: dny mezi každou extrakcí zubu a začátkem RT.
Časové okno: 60 měsíců po začátku RT
Pochopit vztah mezi tímto časovým odstupem a výskytem ORN
60 měsíců po začátku RT
Chirurgický protokol 1: Elevace laloku na každý extrahovaný zub (ANO/NE) a procento ORN na každý typ výkonu.
Časové okno: 60 měsíců po začátku RT
Rizikové faktory související s extrakce zubů
60 měsíců po začátku RT
Chirurgický protokol 2: Dosažení primárního záměru uzavření na místo po extrakci (ANO/NE) a procento ORN na každý typ výkonu.
Časové okno: 60 měsíců po začátku RT
Rizikové faktory související s extrakce zubů
60 měsíců po začátku RT
Chirurgický protokol 3: Osteotomie na každý extrahovaný zub (ANO/NE) a procento ORN na každý typ výkonu.
Časové okno: 60 měsíců po začátku RT
Rizikové faktory související s extrakce zubů
60 měsíců po začátku RT
Důvod extrakce zubu: počet extrakcí zubu pro každou příčinu podle protokolu (kaz, periodontální onemocnění, endodontické léze, perikoronitida, zlomenina) a procento ORN pro každou příčinu.
Časové okno: 60 měsíců po začátku RT
Rizikové faktory související s extrakce zubů
60 měsíců po začátku RT
Dávka záření do místa po extrakci (Gy záření, které obdrží každé místo po extrakci)
Časové okno: 60 měsíců po začátku RT
Rizikové faktory související s extrakce zubů
60 měsíců po začátku RT
Věk každého pacienta na začátku RT
Časové okno: Na základní linii
Rizikové faktory ORN
Na základní linii
Pohlaví (muž, žena) každého pacienta na začátku RT
Časové okno: Na základní linii
Rizikové faktory ORN
Na základní linii
Počet účastníků podstupujících souběžnou chemoterapii (neoadjuvantní nebo souběžnou)
Časové okno: Během léčby
Rizikové faktory ORN
Během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORN-HN-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trhání zubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit