Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteoradionekrosfrekvens hos patienter som genomgår strålbehandling för behandling av huvud- och halscancer.

29 augusti 2023 uppdaterad av: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Osteoradionekrosfrekvens hos patienter som genomgår strålbehandling för behandling av huvud- och nackcancer: en klinisk perspektivstudie.

Mål Högdosstrålbehandling (RT) för huvud- och halscancer har betydande negativa effekter på maxillofaciala vävnader, bland vilka osteoradionekros (ORN) är den allvarligaste och potentiellt livshotande. Även om tandextraktioner verkar vara den främsta riskfaktorn, utvärderade få perspektivstudier protokoll för att minimera ORN-risken på grund av extraktioner. Syftet med denna studie är att utvärdera incidens och riskfaktorer för ORN i en kohort av patienter som får tandextraktioner före RT och utvärdera en algoritm om extraktionsbeslut.

Metoder Etthundratio patienter rekryterades i följd i denna studie: påverkade tredje molarer med röntgenologiska tecken på perikoronit, tänder med periapikala lesioner, oåterställbara tänder, parodontalt kompromitterade tänder (pocket sonderingsdjup >5 mm, klinisk fästförlust > 8 mm, grad 2 tandrörlighet, furkationsinblandning av klass II) extraherades under antibiotikaprofylax. Ett 15-dagarsintervall mellan den sista tandutdragningen och början av RT rekommenderades. Patienterna besöktes 15 dagar, 1, 3 och 6 månader efter början av RT. Data från patienter med minst 6 månaders uppföljning presenteras i denna rapport. ORN definierades som bestrålat exponerat nekrotiskt ben, utan läkning under 3 månader, i frånvaro av cancerrecidiv. Protokollet godkändes av den etiska kommittén vid katolska universitetet - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter bestrålade för huvud- och halscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Patienter med diagnos av HNC, med specifik ordination av lokal strålbehandling, både i kurativt och palliativt syfte, med eller utan kemoterapibehandling.
  • Patient med diagnosen HNC, med specifik ordination av lokal strålbehandling som adjuvans till kirurgisk resektion, med eller utan kemoterapi.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som deltar i andra kliniska studier
  • Patienter som vägrar att delta i studien
  • Patienter som inte kan närvara vid de ambulerande besöken som schemalagts enligt protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av osteoradionekros
Tidsram: 60 månader efter början av RT
Att utvärdera ORN-incidensen i en population som bestrålats för huvud- och halscancer.
60 månader efter början av RT
Osteoradionekrosfrekvens efter tandextraktion före strålbehandling
Tidsram: 60 månader efter början av RT
60 månader efter början av RT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Extraktionsställe: antal tandutdragningar för varje plats (främre och bakre överkäken eller underkäken och specifikt tandnummer) och procentandel av ORN för varje plats.
Tidsram: 60 månader efter början av RT
Risk för ORN per extraktionsplats
60 månader efter början av RT
Tidsintervall mellan extraktion och strålbehandling: dagar mellan varje tandutdragning och början av RT.
Tidsram: 60 månader efter början av RT
För att förstå sambandet mellan denna time-lapse och ORN-incidensen
60 månader efter början av RT
Kirurgiskt protokoll 1: Flikförhöjning per varje extraherad tand (JA/NEJ) och procentandel ORN per typ av procedur.
Tidsram: 60 månader efter början av RT
Tandutdragningsrelaterade riskfaktorer
60 månader efter början av RT
Kirurgiskt protokoll 2: Primär stängning av avsikten per postextraktionsställe (JA/NEJ) och procentandel ORN per varje typ av procedur.
Tidsram: 60 månader efter början av RT
Tandutdragningsrelaterade riskfaktorer
60 månader efter början av RT
Kirurgiskt protokoll 3: Osteotomi per varje extraherad tand (JA/NEJ) och procentandel ORN per varje typ av ingrepp.
Tidsram: 60 månader efter början av RT
Tandutdragningsrelaterade riskfaktorer
60 månader efter början av RT
Orsak till tandutdragning: antal tandutdragningar för varje orsak enligt protokollet (karies, parodontal sjukdom, endodontiska lesioner, perikoronit, fraktur) och procentandel ORN för varje orsak.
Tidsram: 60 månader efter början av RT
Tandutdragningsrelaterade riskfaktorer
60 månader efter början av RT
Stråldos till postextraktionsstället (Gy av strålning som tas emot av varje postextraktionsställe)
Tidsram: 60 månader efter början av RT
Tandutdragningsrelaterade riskfaktorer
60 månader efter början av RT
Ålder för varje patient i början av RT
Tidsram: Vid baslinjen
ORN riskfaktorer
Vid baslinjen
Kön (man, kvinna) för alla patienter i början av RT
Tidsram: Vid baslinjen
ORN riskfaktorer
Vid baslinjen
Antal deltagare som genomgår samtidig kemoterapi (neoadjuvant eller samtidigt)
Tidsram: Under behandlingen
ORN riskfaktorer
Under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORN-HN-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera