Taxa de Osteorradionecrose em Pacientes Submetidos a Radioterapia para Tratamento de Câncer de Cabeça e Pescoço.
Taxa de Osteorradionecrose em Pacientes Submetidos a Radioterapia para Tratamento de Câncer de Cabeça e Pescoço: Estudo Clínico em Perspectiva.
Objetivos A radioterapia (RT) de alta dose para câncer de cabeça e pescoço tem efeitos adversos significativos nos tecidos maxilofaciais, entre os quais a osteorradionecrose (ORN) é a mais grave e potencialmente fatal. Embora as extrações dentárias pareçam ser o principal fator de risco, poucos estudos prospectivos avaliaram protocolos para minimizar o risco de ORN devido a extrações. O objetivo deste estudo é avaliar a incidência e os fatores de risco de ORN em uma coorte de pacientes submetidos a extrações dentárias antes da RT e avaliar um algoritmo sobre a decisão de extração.
Métodos Cento e dez pacientes foram recrutados consecutivamente neste estudo: terceiros molares impactados com sinal radiográfico de pericoronarite, dentes com lesões periapicais, dentes não restauráveis, dentes comprometidos periodontalmente (profundidade de sondagem de bolsa > 5 mm, perda de inserção clínica > 8 mm, grau 2 mobilidade dentária, envolvimento de furca grau II) foram extraídos sob profilaxia antibiótica. Foi recomendado um intervalo de 15 dias entre a última extração dentária e o início da RT. Os pacientes foram visitados 15 dias, 1, 3 e 6 meses após o início da RT. Dados de pacientes com seguimento mínimo de 6 meses são apresentados neste relatório. ORN foi definido como osso necrótico exposto irradiado, sem cicatrização por 3 meses, na ausência de recorrência do câncer. O protocolo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade Católica - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos a assinar o termo de consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico de CCP, com prescrição específica de radioterapia local, tanto para fins curativos quanto paliativos, com ou sem tratamento quimioterápico.
- Paciente com diagnóstico de CCP, com prescrição específica de radioterapia local como adjuvante à ressecção cirúrgica, com ou sem tratamento quimioterápico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que participam de outros estudos clínicos
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
- Pacientes impossibilitados de comparecer às consultas ambulatoriais agendadas pelo protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de osteorradionecrose
Prazo: 60 meses após o início da RT
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Avaliar a incidência de ORN em uma população irradiada por câncer de cabeça e pescoço.
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60 meses após o início da RT
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Taxa de osteorradionecrose após extração dentária pré-radioterapia
Prazo: 60 meses após o início da RT
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60 meses após o início da RT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Local de extração: número de extrações dentárias para cada local (maxila anterior e posterior ou mandíbula e número de dente específico) e porcentagem de ORN para cada local.
Prazo: 60 meses após o início da RT
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Risco de ORN por local de extração
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60 meses após o início da RT
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Intervalo de tempo entre extração e radioterapia: dias entre cada extração dentária e o início da RT.
Prazo: 60 meses após o início da RT
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Para entender a relação entre esse lapso de tempo e a incidência de ORN
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60 meses após o início da RT
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Protocolo cirúrgico 1: Elevação do retalho por cada dente extraído (SIM/NÃO) e percentual de ORN por cada tipo de procedimento.
Prazo: 60 meses após o início da RT
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Fatores de risco relacionados à extração dentária
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60 meses após o início da RT
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Protocolo cirúrgico 2: Obtenção de fechamento por intenção primária por sítio pós-extração (SIM/NÃO) e porcentagem de ORN por cada tipo de procedimento.
Prazo: 60 meses após o início da RT
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Fatores de risco relacionados à extração dentária
|
60 meses após o início da RT
|
|
Protocolo cirúrgico 3: Osteotomia por cada dente extraído (SIM/NÃO) e percentual de ORN por cada tipo de procedimento.
Prazo: 60 meses após o início da RT
|
Fatores de risco relacionados à extração dentária
|
60 meses após o início da RT
|
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Motivo da extração dentária: número de extrações dentárias para cada causa no protocolo (cárie, doença periodontal, lesões endodônticas, pericoronarite, fratura) e porcentagem de ORN para cada causa.
Prazo: 60 meses após o início da RT
|
Fatores de risco relacionados à extração dentária
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60 meses após o início da RT
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|
Dose de radiação no local pós-extração (Gy de radiação recebida por cada local pós-extração)
Prazo: 60 meses após o início da RT
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Fatores de risco relacionados à extração dentária
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60 meses após o início da RT
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Idade de todos os pacientes no início da RT
Prazo: Na linha de base
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Fatores de risco de ORN
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Na linha de base
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Sexo (masculino, feminino) de todos os pacientes no início da RT
Prazo: Na linha de base
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Fatores de risco de ORN
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Na linha de base
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Número de participantes em quimioterapia concomitante (neoadjuvante ou concomitante)
Prazo: Durante o tratamento
|
Fatores de risco de ORN
|
Durante o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORN-HN-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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