Az oszteoradionekrózis aránya fej- és nyakrák kezelésére sugárterápiában részesülő betegeknél.
Az oszteoradionekrózis aránya fej-nyaki rák kezelésére sugárterápiában részesülő betegeknél: perspektíva klinikai vizsgálat.
Célkitűzések A fej-nyaki daganatok nagy dózisú sugárkezelése (RT) jelentős káros hatással van a maxillofacialis szövetekre, amelyek közül az osteoradionecrosis (ORN) a legsúlyosabb és potenciálisan életveszélyes. Bár úgy tűnik, hogy a foghúzás a fő kockázati tényező, kevés perspektivikus tanulmány értékelte azokat a protokollokat, amelyek minimalizálják a foghúzásból eredő ORN-kockázatot. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ORN előfordulási gyakoriságát és kockázati tényezőit az RT előtt foghúzásban részesülő betegek csoportjában, és értékelje a kivonási döntésre vonatkozó algoritmust.
Módszerek Száztíz beteget vontak be egymás után ebbe a vizsgálatba: érintett harmadik őrlőfogak pericoronitis radiográfiai jelével, fogak periapikális elváltozásokkal, helyreállíthatatlan fogak, periodontálisan sérült fogak (zsebszondázási mélység > 5 mm, klinikai tapadás elvesztése > 8 mm, 2. fokozat). fogmozgás, II. fokozatú furkációs érintettség) antibiotikus profilaxis mellett extraháltuk. Az utolsó foghúzás és az RT kezdete között 15 napos intervallumot javasoltak. A betegeket 15 nappal, 1, 3 és 6 hónappal az RT kezdete után keresték fel. Ebben a jelentésben a legalább 6 hónapig követett betegek adatait mutatjuk be. Az ORN-t besugárzott, exponált nekrotikus csontként határozták meg, amely 3 hónapig nem gyógyult, rák kiújulása nélkül. A protokollt a Katolikus Egyetem Etikai Bizottsága – Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik hajlandók aláírni a beleegyező nyilatkozatot
- HNC diagnózisú betegek, akik helyi sugárkezelést írnak elő, mind gyógyító, mind palliatív célból, kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül.
- HNC diagnózisú beteg, aki helyi sugárterápiát ír elő sebészeti reszekció adjuvánsaként, kemoterápiás kezeléssel vagy anélkül.
Kizárási kritériumok:
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek
- Azok a betegek, akik megtagadják a vizsgálatban való részvételt
- Azok a betegek, akik nem tudnak részt venni a protokoll szerint tervezett ambuláns viziteken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Osteoradionecrosis előfordulása
Időkeret: 60 hónappal az RT kezdete után
|
Az ORN előfordulási gyakoriságának értékelése fej- és nyakrák miatt besugárzott populációban.
|
60 hónappal az RT kezdete után
|
|
Osteoradionekrózis aránya a sugárterápia előtti foghúzás után
Időkeret: 60 hónappal az RT kezdete után
|
60 hónappal az RT kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kihúzási hely: az egyes helyeken végzett foghúzások száma (maxilla elülső és hátsó felső vagy alsó állkapocs és specifikus fogszám) és az ORN százalékos aránya minden helyen.
Időkeret: 60 hónappal az RT kezdete után
|
ORN kockázata kitermelési helyenként
|
60 hónappal az RT kezdete után
|
|
A foghúzás és a sugárterápia közötti időköz: napok minden foghúzás és az RT kezdete között.
Időkeret: 60 hónappal az RT kezdete után
|
Az időeltolódás és az ORN előfordulása közötti kapcsolat megértése
|
60 hónappal az RT kezdete után
|
|
1. sebészeti protokoll: A lebeny magassága minden kihúzott fogonként (IGEN/NEM) és az ORN százalékos aránya minden eljárástípusonként.
Időkeret: 60 hónappal az RT kezdete után
|
A foghúzással kapcsolatos kockázati tényezők
|
60 hónappal az RT kezdete után
|
|
2. sebészeti protokoll: Az elsődleges szándék bezárásának elérése az extrakció utáni helyenként (IGEN/NEM) és az ORN százalékos aránya minden eljárástípusonként.
Időkeret: 60 hónappal az RT kezdete után
|
A foghúzással kapcsolatos kockázati tényezők
|
60 hónappal az RT kezdete után
|
|
3. műtéti protokoll: Osteotomia minden kihúzott fogonként (IGEN/NEM) és az ORN százalékos aránya minden eljárástípusonként.
Időkeret: 60 hónappal az RT kezdete után
|
A foghúzással kapcsolatos kockázati tényezők
|
60 hónappal az RT kezdete után
|
|
A foghúzás oka: a foghúzások száma a protokoll szerinti egyes okoknál (szuvasodás, fogágybetegség, endodontikus elváltozások, pericoronitis, törés) és az ORN százalékos aránya az egyes okoknál.
Időkeret: 60 hónappal az RT kezdete után
|
A foghúzással kapcsolatos kockázati tényezők
|
60 hónappal az RT kezdete után
|
|
Sugárdózis az extrakció utáni helyre (az összes kivonás utáni helyre kapott sugárzás Gy.)
Időkeret: 60 hónappal az RT kezdete után
|
A foghúzással kapcsolatos kockázati tényezők
|
60 hónappal az RT kezdete után
|
|
Minden beteg életkora az RT kezdetén
Időkeret: Alapállapotban
|
ORN kockázati tényezők
|
Alapállapotban
|
|
Minden beteg neme (férfi, nő) az RT kezdetén
Időkeret: Alapállapotban
|
ORN kockázati tényezők
|
Alapállapotban
|
|
Az egyidejű kemoterápiában (neoadjuváns vagy egyidejűleg) részesülő résztvevők száma
Időkeret: A kezelés során
|
ORN kockázati tényezők
|
A kezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORN-HN-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .