- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04009161
Osteoradionekroserate bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen.
Osteoradionekroserate bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen: eine perspektivische klinische Studie.
Ziele Die Hochdosis-Strahlentherapie (RT) bei Kopf-Hals-Tumoren hat erhebliche nachteilige Auswirkungen auf das maxillofaziale Gewebe, unter denen die Osteoradionekrose (ORN) die schwerste und potenziell lebensbedrohlichste ist. Obwohl Zahnextraktionen der Hauptrisikofaktor zu sein scheinen, haben nur wenige perspektivische Studien Protokolle bewertet, um das ORN-Risiko aufgrund von Extraktionen zu minimieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Risikofaktoren von ORN in einer Kohorte von Patienten zu evaluieren, die Zahnextraktionen vor RT erhalten, und einen Algorithmus zur Extraktionsentscheidung zu evaluieren.
Methoden Einhundertzehn Patienten wurden nacheinander für diese Studie rekrutiert: impaktierte dritte Molaren mit röntgenologischen Zeichen einer Perikoronitis, Zähne mit periapikalen Läsionen, nicht rekonstruierbare Zähne, parodontal beeinträchtigte Zähne (Taschensondierungstiefe > 5 mm, klinischer Attachmentverlust > 8 mm, Grad 2 Zahnbeweglichkeit, Furkationsbeteiligung II. Grades) wurden unter Antibiotikaprophylaxe extrahiert. Es wurde ein 15-tägiges Intervall zwischen der letzten Zahnextraktion und dem Beginn der RT empfohlen. Die Patienten wurden 15 Tage, 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der RT besucht. In diesem Bericht werden Daten von Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten präsentiert. ORN wurde definiert als bestrahlter freiliegender nekrotischer Knochen ohne Heilung für 3 Monate ohne Wiederauftreten des Krebses. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission der Katholischen Universität – Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
- Patienten mit HNC-Diagnose, mit spezifischer Verschreibung einer lokalen Strahlentherapie, sowohl zu kurativen als auch zu palliativen Zwecken, mit oder ohne Chemotherapie.
- Patient mit Diagnose von HNC, mit spezifischer Verschreibung einer lokalen Strahlentherapie als Adjuvans zur chirurgischen Resektion, mit oder ohne Chemotherapie.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
- Patienten, die nicht an den im Protokoll vorgesehenen ambulanten Besuchen teilnehmen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Osteoradionekrose-Inzidenz
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
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Bewertung der ORN-Inzidenz in einer Population, die wegen Kopf- und Halskrebs bestrahlt wurde.
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60 Monate nach Beginn der RT
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Osteoradionekroserate nach Zahnextraktion vor Strahlentherapie
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
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60 Monate nach Beginn der RT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Extraktionsstelle: Anzahl der Zahnextraktionen für jede Stelle (vorderer und hinterer Oberkiefer oder Unterkiefer und spezifische Zahnnummer) und Prozentsatz der ORN für jede Stelle.
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
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ORN-Risiko je Extraktionsstandort
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60 Monate nach Beginn der RT
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Zeitintervall zwischen Extraktion und Strahlentherapie: Tage zwischen jeder Zahnextraktion und dem Beginn der RT.
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
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Um die Beziehung zwischen diesem Zeitraffer und der ORN-Inzidenz zu verstehen
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60 Monate nach Beginn der RT
|
Chirurgisches Protokoll 1: Lappenhebung pro extrahiertem Zahn (JA/NEIN) und ORN-Prozentsatz pro Eingriffsart.
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Zahnextraktion
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60 Monate nach Beginn der RT
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Chirurgisches Protokoll 2: Erreichen des primär beabsichtigten Verschlusses pro postextraktiver Stelle (JA/NEIN) und Prozentsatz der ORN pro Art des Eingriffs.
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
|
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Zahnextraktion
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60 Monate nach Beginn der RT
|
Operationsprotokoll 3: Osteotomie pro extrahiertem Zahn (JA/NEIN) und ORN-Prozentsatz pro Eingriffstyp.
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Zahnextraktion
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60 Monate nach Beginn der RT
|
Grund für die Zahnextraktion: Anzahl der Zahnextraktionen für jede Ursache im Protokoll (Karies, Parodontitis, endodontische Läsionen, Perikoronitis, Fraktur) und Prozentsatz der ORN für jede Ursache.
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Zahnextraktion
|
60 Monate nach Beginn der RT
|
Strahlendosis an der Stelle nach der Extraktion (Gy der Strahlung, die von jeder Stelle nach der Extraktion empfangen wird)
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
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Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Zahnextraktion
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60 Monate nach Beginn der RT
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Alter aller Patienten zu Beginn der RT
Zeitfenster: An der Grundlinie
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ORN-Risikofaktoren
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An der Grundlinie
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Geschlecht (männlich, weiblich) aller Patienten zu Beginn der RT
Zeitfenster: An der Grundlinie
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ORN-Risikofaktoren
|
An der Grundlinie
|
Anzahl der Teilnehmer, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie unterziehen (neoadjuvant oder begleitend)
Zeitfenster: Während der Behandlung
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ORN-Risikofaktoren
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Während der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORN-HN-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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