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Osteoradionekroserate bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen.

29. August 2023 aktualisiert von: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Osteoradionekroserate bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs unterziehen: eine perspektivische klinische Studie.

Ziele Die Hochdosis-Strahlentherapie (RT) bei Kopf-Hals-Tumoren hat erhebliche nachteilige Auswirkungen auf das maxillofaziale Gewebe, unter denen die Osteoradionekrose (ORN) die schwerste und potenziell lebensbedrohlichste ist. Obwohl Zahnextraktionen der Hauptrisikofaktor zu sein scheinen, haben nur wenige perspektivische Studien Protokolle bewertet, um das ORN-Risiko aufgrund von Extraktionen zu minimieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Risikofaktoren von ORN in einer Kohorte von Patienten zu evaluieren, die Zahnextraktionen vor RT erhalten, und einen Algorithmus zur Extraktionsentscheidung zu evaluieren.

Methoden Einhundertzehn Patienten wurden nacheinander für diese Studie rekrutiert: impaktierte dritte Molaren mit röntgenologischen Zeichen einer Perikoronitis, Zähne mit periapikalen Läsionen, nicht rekonstruierbare Zähne, parodontal beeinträchtigte Zähne (Taschensondierungstiefe > 5 mm, klinischer Attachmentverlust > 8 mm, Grad 2 Zahnbeweglichkeit, Furkationsbeteiligung II. Grades) wurden unter Antibiotikaprophylaxe extrahiert. Es wurde ein 15-tägiges Intervall zwischen der letzten Zahnextraktion und dem Beginn der RT empfohlen. Die Patienten wurden 15 Tage, 1, 3 und 6 Monate nach Beginn der RT besucht. In diesem Bericht werden Daten von Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten präsentiert. ORN wurde definiert als bestrahlter freiliegender nekrotischer Knochen ohne Heilung für 3 Monate ohne Wiederauftreten des Krebses. Das Protokoll wurde von der Ethikkommission der Katholischen Universität – Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Kopf-Hals-Krebs bestrahlt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Patienten mit HNC-Diagnose, mit spezifischer Verschreibung einer lokalen Strahlentherapie, sowohl zu kurativen als auch zu palliativen Zwecken, mit oder ohne Chemotherapie.
  • Patient mit Diagnose von HNC, mit spezifischer Verschreibung einer lokalen Strahlentherapie als Adjuvans zur chirurgischen Resektion, mit oder ohne Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen
  • Patienten, die nicht an den im Protokoll vorgesehenen ambulanten Besuchen teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Osteoradionekrose-Inzidenz
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
Bewertung der ORN-Inzidenz in einer Population, die wegen Kopf- und Halskrebs bestrahlt wurde.
60 Monate nach Beginn der RT
Osteoradionekroserate nach Zahnextraktion vor Strahlentherapie
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
60 Monate nach Beginn der RT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraktionsstelle: Anzahl der Zahnextraktionen für jede Stelle (vorderer und hinterer Oberkiefer oder Unterkiefer und spezifische Zahnnummer) und Prozentsatz der ORN für jede Stelle.
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
ORN-Risiko je Extraktionsstandort
60 Monate nach Beginn der RT
Zeitintervall zwischen Extraktion und Strahlentherapie: Tage zwischen jeder Zahnextraktion und dem Beginn der RT.
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
Um die Beziehung zwischen diesem Zeitraffer und der ORN-Inzidenz zu verstehen
60 Monate nach Beginn der RT
Chirurgisches Protokoll 1: Lappenhebung pro extrahiertem Zahn (JA/NEIN) und ORN-Prozentsatz pro Eingriffsart.
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Zahnextraktion
60 Monate nach Beginn der RT
Chirurgisches Protokoll 2: Erreichen des primär beabsichtigten Verschlusses pro postextraktiver Stelle (JA/NEIN) und Prozentsatz der ORN pro Art des Eingriffs.
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Zahnextraktion
60 Monate nach Beginn der RT
Operationsprotokoll 3: Osteotomie pro extrahiertem Zahn (JA/NEIN) und ORN-Prozentsatz pro Eingriffstyp.
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Zahnextraktion
60 Monate nach Beginn der RT
Grund für die Zahnextraktion: Anzahl der Zahnextraktionen für jede Ursache im Protokoll (Karies, Parodontitis, endodontische Läsionen, Perikoronitis, Fraktur) und Prozentsatz der ORN für jede Ursache.
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Zahnextraktion
60 Monate nach Beginn der RT
Strahlendosis an der Stelle nach der Extraktion (Gy der Strahlung, die von jeder Stelle nach der Extraktion empfangen wird)
Zeitfenster: 60 Monate nach Beginn der RT
Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Zahnextraktion
60 Monate nach Beginn der RT
Alter aller Patienten zu Beginn der RT
Zeitfenster: An der Grundlinie
ORN-Risikofaktoren
An der Grundlinie
Geschlecht (männlich, weiblich) aller Patienten zu Beginn der RT
Zeitfenster: An der Grundlinie
ORN-Risikofaktoren
An der Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die sich gleichzeitig einer Chemotherapie unterziehen (neoadjuvant oder begleitend)
Zeitfenster: Während der Behandlung
ORN-Risikofaktoren
Während der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Zahnextraktion

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