Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteoradionekrosefrekvens hos patienter, der gennemgår strålebehandling til behandling af hoved- og halskræft.

29. august 2023 opdateret af: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Osteoradionekrosefrekvens hos patienter, der gennemgår strålebehandling til behandling af hoved- og nakkekræft: en perspektivisk klinisk undersøgelse.

Mål Højdosis strålebehandling (RT) til hoved- og halskræft har betydelige negative virkninger på maxillofacialt væv, blandt hvilke osteoradionekrose (ORN) er den mest alvorlige og potentielt livstruende. Selvom tandekstraktion synes at være den vigtigste risikofaktor, evaluerede få perspektivstudier protokoller for at minimere ORN-risikoen på grund af ekstraktioner. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forekomst og risikofaktorer for ORN i en kohorte af patienter, der modtager tandekstraktion før RT og evaluere en algoritme om ekstraktionsbeslutning.

Metoder Et hundrede ti patienter blev fortløbende rekrutteret i denne undersøgelse: påvirkede tredje kindtænder med radiografisk tegn på pericoronitis, tænder med periapikale læsioner, uoprettelige tænder, parodontalt kompromitterede tænder (lomme sonderingsdybde >5 mm, klinisk tilknytningstab > 8 mm, grad 2 tandmobilitet, II grad furcation involvering) blev ekstraheret under antibiotikaprofylakse. Et 15-dages interval mellem den sidste tandudtrækning og begyndelsen af ​​RT blev anbefalet. Patienterne blev besøgt 15 dage, 1, 3 og 6 måneder efter begyndelsen af ​​RT. Data fra patienter med minimum 6 måneders opfølgning er præsenteret i denne rapport. ORN blev defineret som bestrålet eksponeret nekrotisk knogle, uden heling i 3 måneder, i fravær af kræfttilbagefald. Protokollen blev godkendt af den etiske komité ved det katolske universitet - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter bestrålet for hoved- og halskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Patienter med diagnosen HNC, med specifik ordination af lokal strålebehandling, både til helbredende og palliative formål, med eller uden kemoterapeutisk behandling.
  • Patient med diagnosen HNC, med specifik ordination af lokal strålebehandling som adjuvans til kirurgisk resektion, med eller uden kemoterapeutisk behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser
  • Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at deltage i de ambulante besøg, der er planlagt af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af osteoradionekrose
Tidsramme: 60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
At evaluere ORN-forekomsten i en population bestrålet for hoved- og halskræft.
60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Osteoradionekrosefrekvens efter tandudtrækning før strålebehandling
Tidsramme: 60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
60 måneder efter begyndelsen af ​​RT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstraktionssted: antal tandudtrækninger for hvert sted (anterior og posterior maxilla eller mandible og specifikt tandnummer) og procentdel af ORN for hvert sted.
Tidsramme: 60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Risiko for ORN pr. ekstraktionssted
60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Tidsinterval mellem ekstraktion og strålebehandling: dage mellem hver tandudtrækning og begyndelsen af ​​RT.
Tidsramme: 60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
For at forstå forholdet mellem denne time-lapse og ORN-forekomsten
60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Kirurgisk protokol 1: Klapforhøjelse pr. hver ekstraheret tand (JA/NEJ) og procentdel af ORN pr. hver type procedure.
Tidsramme: 60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Tandekstraktionsrelaterede risikofaktorer
60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Kirurgisk protokol 2: Primær intention om lukning pr. post-ekstraktionssted (JA/NEJ) og procentdel af ORN pr. hver type procedure.
Tidsramme: 60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Tandekstraktionsrelaterede risikofaktorer
60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Kirurgisk protokol 3: Osteotomi pr. hver ekstraheret tand (JA/NEJ) og procentdel af ORN pr. hver type procedure.
Tidsramme: 60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Tandekstraktionsrelaterede risikofaktorer
60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Årsag til tandudtrækning: antal tandudtrækninger for hver årsag under protokollen (caries, paradentose, endodontiske læsioner, pericoronitis, fraktur) og procentdelen af ​​ORN for hver årsag.
Tidsramme: 60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Tandekstraktionsrelaterede risikofaktorer
60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Strålingsdosis til det post-ekstraktionssted (Gy af stråling modtaget af hvert post-ekstraktionssted)
Tidsramme: 60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Tandekstraktionsrelaterede risikofaktorer
60 måneder efter begyndelsen af ​​RT
Alder på hver patient ved begyndelsen af ​​RT
Tidsramme: Ved baseline
ORN risikofaktorer
Ved baseline
Køn (mand, kvinde) for alle patienter i begyndelsen af ​​RT
Tidsramme: Ved baseline
ORN risikofaktorer
Ved baseline
Antal deltagere, der gennemgår samtidig kemoterapi (neoadjuverende eller samtidig)
Tidsramme: Under behandlingen
ORN risikofaktorer
Under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORN-HN-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner