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Tasa de osteorradionecrosis en pacientes sometidos a radioterapia para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello.

29 de agosto de 2023 actualizado por: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Tasa de osteorradionecrosis en pacientes sometidos a radioterapia para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello: un estudio clínico de perspectiva.

Objetivos La radioterapia (RT) de alta dosis para el cáncer de cabeza y cuello tiene efectos adversos significativos en los tejidos maxilofaciales, entre los cuales la osteorradionecrosis (ORN) es la más grave y potencialmente mortal. Aunque las extracciones dentales parecen ser el principal factor de riesgo, pocos estudios prospectivos evaluaron protocolos para minimizar el riesgo de ORN debido a extracciones. El objetivo de este estudio es evaluar la incidencia y los factores de riesgo de ORN en una cohorte de pacientes que reciben extracciones dentales antes de la RT y evaluar un algoritmo sobre la decisión de extracción.

Métodos Ciento diez pacientes fueron reclutados consecutivamente en este estudio: terceros molares impactados con signos radiográficos de pericoronitis, dientes con lesiones periapicales, dientes no restaurables, dientes comprometidos periodontalmente (profundidad de sondaje de bolsa > 5 mm, pérdida de inserción clínica > 8 mm, grado 2 movilidad dentaria, compromiso de bifurcación grado II) fueron extraídos bajo profilaxis antibiótica. Se recomendó un intervalo de 15 días entre la última extracción dental y el inicio de la RT. Los pacientes fueron visitados a los 15 días, 1, 3 y 6 meses del inicio de la RT. En este informe se presentan datos de pacientes con un seguimiento mínimo de 6 meses. La ORN se definió como hueso necrótico expuesto irradiado, sin curación durante 3 meses, en ausencia de recurrencia del cáncer. El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Católica - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes irradiados por cáncer de cabeza y cuello

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado
  • Pacientes con diagnóstico de CCC, con prescripción específica de radioterapia local, tanto con finalidad curativa como paliativa, con o sin tratamiento quimioterápico.
  • Paciente con diagnóstico de CCC, con prescripción específica de radioterapia local como coadyuvante de la resección quirúrgica, con o sin tratamiento quimioterápico.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que participan en otros estudios clínicos
  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio
  • Pacientes que no pueden asistir a las visitas ambulatorias programadas por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de osteorradionecrosis
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio de RT
Evaluar la incidencia de ORN en una población irradiada por Cáncer de Cabeza y Cuello.
60 meses después del inicio de RT
Tasa de osteorradionecrosis después de la extracción dental previa a la radioterapia
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio de RT
60 meses después del inicio de RT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sitio de extracción: número de extracciones de dientes para cada sitio (maxilar o mandíbula anterior y posterior y número de dientes específico) y porcentaje de ORN para cada sitio.
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio de RT
Riesgo de ORN por sitio de extracción
60 meses después del inicio de RT
Intervalo de tiempo entre extracción y Radioterapia: días entre cada extracción dental y el inicio de la RT.
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio de RT
Entender la relación entre este lapso de tiempo y la incidencia de ORN
60 meses después del inicio de RT
Protocolo quirúrgico 1: Elevación del colgajo por cada diente extraído (SI/NO) y porcentaje de ORN por cada tipo de procedimiento.
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio de RT
Factores de riesgo relacionados con la extracción dental
60 meses después del inicio de RT
Protocolo quirúrgico 2: Logro de cierre por intención primaria por sitio post-extracción (SI/NO) y porcentaje de ORN por cada tipo de procedimiento.
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio de RT
Factores de riesgo relacionados con la extracción dental
60 meses después del inicio de RT
Protocolo quirúrgico 3: Osteotomía por cada diente extraído (SI/NO) y porcentaje de ORN por cada tipo de procedimiento.
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio de RT
Factores de riesgo relacionados con la extracción dental
60 meses después del inicio de RT
Motivo de extracción dental: número de extracciones dentales por cada causa bajo protocolo (caries, enfermedad periodontal, lesiones endodónticas, pericoronitis, fractura) y porcentaje de ORN por cada causa.
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio de RT
Factores de riesgo relacionados con la extracción dental
60 meses después del inicio de RT
Dosis de radiación al sitio post-extracción (Gy de radiación recibida por cada sitio post-extracción)
Periodo de tiempo: 60 meses después del inicio de RT
Factores de riesgo relacionados con la extracción dental
60 meses después del inicio de RT
Edad de todos los pacientes al inicio de la RT
Periodo de tiempo: En la línea de base
Factores de riesgo de ORN
En la línea de base
Sexo (masculino, femenino) de todos los pacientes al inicio de la RT
Periodo de tiempo: En la línea de base
Factores de riesgo de ORN
En la línea de base
Número de participantes que recibieron quimioterapia simultánea (neoadyuvante o concomitante)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento
Factores de riesgo de ORN
Durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Catholic University of the Sacred Heart

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORN-HN-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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