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Tasso di osteoradionecrosi nei pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo.

29 agosto 2023 aggiornato da: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Tasso di osteoradionecrosi nei pazienti sottoposti a radioterapia per il trattamento del cancro della testa e del collo: uno studio clinico prospettico.

Obiettivi La radioterapia ad alte dosi (RT) per il cancro della testa e del collo ha effetti avversi significativi sui tessuti maxillo-facciali, tra i quali l'osteoradionecrosi (ORN) è il più grave e potenzialmente pericoloso per la vita. Sebbene le estrazioni dentarie sembrino essere il principale fattore di rischio, pochi studi prospettici hanno valutato i protocolli per ridurre al minimo il rischio ORN dovuto alle estrazioni. Lo scopo di questo studio è valutare l'incidenza ei fattori di rischio di ORN in una coorte di pazienti sottoposti a estrazioni dentali prima della RT e valutare un algoritmo sulla decisione di estrazione.

Metodi Centodieci pazienti sono stati reclutati consecutivamente in questo studio: terzi molari inclusi con segno radiografico di pericoronite, denti con lesioni periapicali, denti non restaurabili, denti con compromissione parodontale (profondità di sondaggio della tasca >5 mm, perdita di attacco clinica >8 mm, grado 2 mobilità dentale, coinvolgimento della forcazione di II grado) sono stati estratti sotto profilassi antibiotica. È stato raccomandato un intervallo di 15 giorni tra l'ultima estrazione del dente e l'inizio della RT. I pazienti sono stati visitati a 15 giorni, 1, 3 e 6 mesi dopo l'inizio della RT. In questo rapporto sono presentati i dati dei pazienti con un follow-up minimo di 6 mesi. ORN è stato definito come osso necrotico esposto irradiato, senza guarigione per 3 mesi, in assenza di recidiva del cancro. Il protocollo è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Cattolica - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti irradiati per tumore della testa e del collo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti a firmare il modulo di consenso informato
  • Pazienti con diagnosi di HNC, con prescrizione specifica di radioterapia locale, sia a scopo curativo che palliativo, con o senza trattamento chemioterapico.
  • Paziente con diagnosi di HNC, con prescrizione specifica di radioterapia locale adiuvante alla resezione chirurgica, con o senza trattamento chemioterapico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio
  • Pazienti impossibilitati a presentarsi alle visite ambulatoriali previste dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di osteoradionecrosi
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inizio di RT
Valutare l'incidenza di ORN in una popolazione irradiata per tumore della testa e del collo.
60 mesi dopo l'inizio di RT
Tasso di osteoradionecrosi dopo l'estrazione del dente pre-radioterapia
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inizio di RT
60 mesi dopo l'inizio di RT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sito di estrazione: numero di estrazioni dentali per ciascun sito (mascella anteriore e posteriore o mandibola e numero di dente specifico) e percentuale di ORN per ciascun sito.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inizio di RT
Rischio di ORN per sito di estrazione
60 mesi dopo l'inizio di RT
Intervallo di tempo tra l'estrazione e la radioterapia: giorni tra ogni estrazione del dente e l'inizio della RT.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inizio di RT
Comprendere la relazione tra questo time-lapse e l'incidenza dell'ORN
60 mesi dopo l'inizio di RT
Protocollo chirurgico 1: Elevazione del lembo per ogni dente estratto (SI/NO) e percentuale di ORN per ogni tipo di procedura.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inizio di RT
Fattori di rischio correlati all'estrazione del dente
60 mesi dopo l'inizio di RT
Protocollo chirurgico 2: raggiungimento della chiusura per prima intenzione per sito post-estrattivo (SÌ/NO) e percentuale di ORN per ogni tipo di procedura.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inizio di RT
Fattori di rischio correlati all'estrazione del dente
60 mesi dopo l'inizio di RT
Protocollo chirurgico 3: Osteotomia per ogni dente estratto (SI/NO) e percentuale di ORN per ogni tipo di procedura.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inizio di RT
Fattori di rischio correlati all'estrazione del dente
60 mesi dopo l'inizio di RT
Motivo dell'estrazione del dente: numero di estrazioni dentarie per ciascuna causa prevista dal protocollo (carie, malattia parodontale, lesioni endodontiche, pericoronite, frattura) e percentuale di ORN per ciascuna causa.
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inizio di RT
Fattori di rischio correlati all'estrazione del dente
60 mesi dopo l'inizio di RT
Dose di radiazione al sito post-estrattivo (Gy di radiazione ricevuta da ogni sito post-estrattivo)
Lasso di tempo: 60 mesi dopo l'inizio di RT
Fattori di rischio correlati all'estrazione del dente
60 mesi dopo l'inizio di RT
Età di ogni paziente all'inizio della RT
Lasso di tempo: Alla base
Fattori di rischio ORN
Alla base
Sesso (maschile, femminile) di ogni paziente all'inizio della RT
Lasso di tempo: Alla base
Fattori di rischio ORN
Alla base
Numero di partecipanti sottoposti a chemioterapia concomitante (neoadiuvante o concomitante)
Lasso di tempo: Durante il trattamento
Fattori di rischio ORN
Durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORN-HN-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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