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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04009161
두경부암 치료를 위해 방사선 치료를 받는 환자의 골방사선괴사율.
두경부암 치료를 위해 방사선 치료를 받는 환자의 골방사선 괴사율: 관점 임상 연구.
목표 두경부암에 대한 고용량 방사선 요법(RT)은 악안면 조직에 상당한 부작용을 일으키며, 그 중 골방사선괴사증(ORN)이 가장 심각하고 잠재적으로 생명을 위협합니다. 발치가 주요 위험 요인으로 보이지만 발치로 인한 ORN 위험을 최소화하기 위한 프로토콜을 평가한 관점 연구는 거의 없습니다. 본 연구의 목적은 RT 전에 발치를 받은 환자 코호트에서 ORN의 발생률 및 위험 인자를 평가하고 발치 결정에 대한 알고리즘을 평가하는 것입니다.
이 연구에서 110명의 환자가 연속적으로 모집되었습니다: 치관주위염의 방사선학적 징후가 있는 매복 제3대구치, 치근단 병변이 있는 치아, 수복 불가능한 치아, 치주 손상 치아(포켓 프로빙 깊이 >5mm, 임상 부착 손실 >8mm, 등급 2) 치아 이동성, II 등급 이개부 침범)은 항생제 예방하에 추출되었습니다. 마지막 발치와 RT 시작 사이의 15일 간격이 권장되었습니다. RT 시작 후 15일, 1, 3 및 6개월에 환자를 방문했습니다. 최소 6개월 추적 관찰한 환자의 데이터가 이 보고서에 표시됩니다. ORN은 암 재발 없이 3개월 동안 치유되지 않고 조사된 노출된 괴사성 뼈로 정의되었습니다. 이 프로토콜은 가톨릭 대학교 윤리 위원회 - Fondazione Policlinico Gemelli(Prot. OHHN-1, ID-2132).
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00168
- Catholic University of the Sacred Heart
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 있는 환자
- 화학 요법 치료를 받거나 받지 않고 치유 및 완화 목적으로 국소 방사선 요법의 특정 처방이 있는 HNC 진단을 받은 환자.
- 화학 요법 치료를 받거나 받지 않고 외과적 절제의 보조제로서 국소 방사선 요법의 특정 처방이 있는 HNC 진단을 받은 환자.
제외 기준:
- 다른 임상 연구에 참여하는 환자
- 연구 참여를 거부하는 환자
- 프로토콜에 의해 예정된 외래 방문에 참석할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골방사선괴사증 발병률
기간: RT 시작 후 60개월
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두경부암에 대해 조사된 집단에서 ORN 발생률을 평가합니다.
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RT 시작 후 60개월
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방사선 치료 전 발치 후 골방사선괴사율
기간: RT 시작 후 60개월
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RT 시작 후 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추출 부위: 각 부위에 대한 발치 수(전방 및 후방 상악 또는 하악 및 특정 치아 수) 및 각 부위에 대한 ORN의 백분율.
기간: RT 시작 후 60개월
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추출 부위별 ORN 위험
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RT 시작 후 60개월
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발치와 방사선 요법 사이의 시간 간격: 모든 치아 발치와 RT 시작 사이의 일수.
기간: RT 시작 후 60개월
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이 시간 경과와 ORN 발생 사이의 관계를 이해하려면
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RT 시작 후 60개월
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수술 프로토콜 1: 추출된 각 치아당 플랩 상승(예/아니오) 및 각 절차 유형별 ORN 비율.
기간: RT 시작 후 60개월
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발치 관련 위험 요인
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RT 시작 후 60개월
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수술 프로토콜 2: 발치 후 부위별 일차 의도 폐쇄 달성(예/아니오) 및 각 절차 유형별 ORN 비율.
기간: RT 시작 후 60개월
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발치 관련 위험 요인
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RT 시작 후 60개월
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수술 프로토콜 3: 추출된 각 치아당 절골술(예/아니오) 및 각 절차 유형당 ORN 비율.
기간: RT 시작 후 60개월
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발치 관련 위험 요인
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RT 시작 후 60개월
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발치 사유: 프로토콜에 따른 각 원인별 발치 횟수(우식증, 치주질환, 근관병변, 치관주위염, 골절) 및 각 원인별 ORN 비율.
기간: RT 시작 후 60개월
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발치 관련 위험 요인
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RT 시작 후 60개월
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발치 후 부위의 방사선량(발치 부위마다 받는 방사선의 Gy)
기간: RT 시작 후 60개월
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발치 관련 위험 요인
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RT 시작 후 60개월
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RT 시작 시 모든 환자의 연령
기간: 기준선에서
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ORN 위험 요인
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기준선에서
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RT 시작 시 모든 환자의 성별(남성, 여성)
기간: 기준선에서
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ORN 위험 요인
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기준선에서
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동시 화학요법(신보조제 또는 병용)을 받는 참가자 수
기간: 치료 중
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ORN 위험 요인
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치료 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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