Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота остеорадионекроза у пациентов, проходящих лучевую терапию по поводу рака головы и шеи.

29 августа 2023 г. обновлено: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Частота остеорадионекроза у пациентов, проходящих лучевую терапию для лечения рака головы и шеи: перспективное клиническое исследование.

Цели Высокодозная лучевая терапия (ЛТ) при раке головы и шеи оказывает значительное неблагоприятное воздействие на ткани челюстно-лицевой области, среди которых остеорадионекроз (ОРН) является наиболее тяжелым и потенциально опасным для жизни. Хотя удаление зубов, по-видимому, является основным фактором риска, в нескольких проспективных исследованиях оценивались протоколы для минимизации риска ОРН из-за удаления. Целью данного исследования является оценка заболеваемости и факторов риска ОРН в когорте пациентов, подвергшихся удалению зубов до лучевой терапии, и оценка алгоритма принятия решения об удалении.

Методы. В исследование были последовательно включены 100 пациентов: ретинированные третьи моляры с рентгенологическими признаками перикоронита, зубы с периапикальными поражениями, нереставрируемые зубы, зубы с нарушенным пародонтом (глубина зондирования кармана > 5 мм, потеря клинического прикрепления > 8 мм, степень 2). подвижность зубов, поражение фуркаций II степени) удаляли на фоне антибиотикопрофилактики. Рекомендован 15-дневный интервал между последним удалением зуба и началом ЛТ. Больных посещали через 15 дней, 1, 3 и 6 мес после начала ЛТ. В этом отчете представлены данные о пациентах с периодом наблюдения не менее 6 месяцев. ORN определяли как облученную обнаженную некротизированную кость без заживления в течение 3 месяцев при отсутствии рецидива рака. Протокол был одобрен Этическим комитетом Католического университета — Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. ОХН-1, ID-2132).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Rome, Италия, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, облученные по поводу рака головы и шеи

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, желающие подписать форму информированного согласия
  • Пациенты с диагнозом HNC, со специфическим назначением местной лучевой терапии, как с лечебной, так и с паллиативной целью, с химиотерапевтическим лечением или без него.
  • Пациент с диагнозом HNC, со специальным назначением местной лучевой терапии в качестве адъюванта к хирургической резекции, с химиотерапевтическим лечением или без него.

Критерий исключения:

  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
  • Пациенты, отказывающиеся от участия в исследовании
  • Пациенты, которые не могут посещать амбулаторные визиты, запланированные протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость остеорадионекрозом
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Оценить заболеваемость ОРН в популяции, облученной по поводу рака головы и шеи.
60 месяцев после начала РТ
Частота остеорадионекроза после удаления зуба до лучевой терапии
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
60 месяцев после начала РТ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Место удаления: количество удалений зубов для каждого участка (передние и задние отделы верхней или нижней челюсти и номер определенного зуба) и процент ORN для каждого участка.
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Риск ORN на место экстракции
60 месяцев после начала РТ
Временной интервал между удалением и лучевой терапией: дни между каждым удалением зуба и началом ЛТ.
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Чтобы понять взаимосвязь между этим интервалом времени и частотой ORN
60 месяцев после начала РТ
Хирургический протокол 1: Высота лоскута на каждый удаленный зуб (ДА/НЕТ) и процент ORN на каждый тип процедуры.
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Факторы риска, связанные с удалением зуба
60 месяцев после начала РТ
Хирургический протокол 2: Достижение закрытия первичного натяжения на каждый постэкстракционный участок (ДА/НЕТ) и процент ORN на каждый тип процедуры.
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Факторы риска, связанные с удалением зуба
60 месяцев после начала РТ
Хирургический протокол 3: Остеотомия на каждый удаленный зуб (ДА/НЕТ) и процент ORN на каждый тип процедуры.
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Факторы риска, связанные с удалением зуба
60 месяцев после начала РТ
Причина удаления зуба: количество удалений зуба по каждой причине согласно протоколу (кариес, заболевания пародонта, эндодонтические поражения, перикоронит, перелом) и процент ОРН по каждой причине.
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Факторы риска, связанные с удалением зуба
60 месяцев после начала РТ
Доза облучения на месте после удаления (Гр радиации, полученной каждым местом после удаления)
Временное ограничение: 60 месяцев после начала РТ
Факторы риска, связанные с удалением зуба
60 месяцев после начала РТ
Возраст каждого пациента на начало ЛТ
Временное ограничение: На исходном уровне
Факторы риска ОРН
На исходном уровне
Пол (мужской, женский) каждого пациента на начало ЛТ
Временное ограничение: На исходном уровне
Факторы риска ОРН
На исходном уровне
Количество участников, проходящих одновременную химиотерапию (неоадъювантную или сопутствующую)
Временное ограничение: Во время лечения
Факторы риска ОРН
Во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться