Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Percentage osteoradionecrose bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor de behandeling van hoofd-halskanker.

29 augustus 2023 bijgewerkt door: Carlo Lajolo, Catholic University of the Sacred Heart

Osteoradionecrosepercentage bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor de behandeling van hoofd- en nekkanker: een klinisch perspectiefonderzoek.

Doelstellingen Hooggedoseerde radiotherapie (RT) voor hoofd-halskanker heeft significante nadelige effecten op maxillofaciale weefsels, waarvan osteoradionecrose (ORN) de ernstigste en potentieel levensbedreigende is. Hoewel tandextracties de belangrijkste risicofactor lijken te zijn, evalueerden weinig perspectiefstudies protocollen om het ORN-risico als gevolg van extracties te minimaliseren. Het doel van deze studie is om de incidentie en risicofactoren van ORN te evalueren in een cohort van patiënten die tandextracties krijgen vóór RT en om een ​​algoritme voor extractiebeslissingen te evalueren.

Methoden Honderdtien patiënten werden achtereenvolgens gerekruteerd in deze studie: geïmpacteerde derde molaren met radiografisch teken van pericoronitis, tanden met periapicale laesies, onherstelbare tanden, parodontaal aangetaste tanden (pocketsondediepte > 5 mm, klinisch aanhechtingsverlies > 8 mm, graad 2 tandmobiliteit, II-graad furcatiebetrokkenheid) werden geëxtraheerd onder antibiotische profylaxe. Een interval van 15 dagen tussen de laatste tandextractie en het begin van RT werd aanbevolen. Patiënten werden 15 dagen, 1, 3 en 6 maanden na het begin van RT bezocht. Gegevens van patiënten met een follow-up van minimaal 6 maanden worden in dit rapport gepresenteerd. ORN werd gedefinieerd als bestraald blootliggend necrotisch bot, zonder genezing gedurende 3 maanden, in afwezigheid van kankerrecidief. Het protocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Katholieke Universiteit - Fondazione Policlinico Gemelli (Prot. OHHN-1, ID-2132).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00168
        • Catholic University of the Sacred Heart

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bestraald voor hoofd-halskanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die het toestemmingsformulier willen ondertekenen
  • Patiënten met de diagnose HNC, met specifiek voorschrift van lokale radiotherapie, zowel voor curatieve als palliatieve doeleinden, met of zonder chemotherapeutische behandeling.
  • Patiënt met de diagnose HNC, met specifiek voorschrift van lokale radiotherapie als adjuvans bij chirurgische resectie, met of zonder chemotherapeutische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische studies
  • Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten die niet aanwezig kunnen zijn bij de ambulante bezoeken die volgens het protocol zijn gepland

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Osteoradionecrose incidentie
Tijdsspanne: 60 maanden na het begin van RT
Om de ORN-incidentie te evalueren in een populatie die is bestraald voor hoofd-halskanker.
60 maanden na het begin van RT
Osteoradionecrosepercentage na pre-radiotherapie tandextractie
Tijdsspanne: 60 maanden na het begin van RT
60 maanden na het begin van RT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extractieplaats: aantal tandextracties voor elke plaats (voorste en achterste bovenkaak of onderkaak en specifiek tandnummer) en percentage ORN voor elke plaats.
Tijdsspanne: 60 maanden na het begin van RT
Risico op ORN per extractieplaats
60 maanden na het begin van RT
Tijdsinterval tussen extractie en radiotherapie: dagen tussen elke tandextractie en het begin van RT.
Tijdsspanne: 60 maanden na het begin van RT
De relatie begrijpen tussen deze time-lapse en de ORN-incidentie
60 maanden na het begin van RT
Chirurgisch protocol 1: Flapverhoging per geëxtraheerde tand (JA/NEE) en percentage ORN per type procedure.
Tijdsspanne: 60 maanden na het begin van RT
Tandextractie gerelateerde risicofactoren
60 maanden na het begin van RT
Chirurgisch protocol 2: Bereik van primaire intentie tot sluiting per post-extractieve locatie (JA/NEE) en percentage ORN per type procedure.
Tijdsspanne: 60 maanden na het begin van RT
Tandextractie gerelateerde risicofactoren
60 maanden na het begin van RT
Chirurgisch protocol 3: Osteotomie per getrokken tand (JA/NEE) en percentage ORN per type procedure.
Tijdsspanne: 60 maanden na het begin van RT
Tandextractie gerelateerde risicofactoren
60 maanden na het begin van RT
Reden voor tandextractie: aantal tandextracties voor elke oorzaak volgens het protocol (cariës, parodontitis, endodontische laesies, pericoronitis, fractuur) en percentage ORN voor elke oorzaak.
Tijdsspanne: 60 maanden na het begin van RT
Tandextractie gerelateerde risicofactoren
60 maanden na het begin van RT
Stralingsdosis naar de plaats na extractie (Gy straling ontvangen door elke plaats na extractie)
Tijdsspanne: 60 maanden na het begin van RT
Tandextractie gerelateerde risicofactoren
60 maanden na het begin van RT
Leeftijd van alle patiënten aan het begin van RT
Tijdsspanne: Bij basislijn
ORN-risicofactoren
Bij basislijn
Geslacht (mannelijk, vrouwelijk) van elke patiënt aan het begin van RT
Tijdsspanne: Bij basislijn
ORN-risicofactoren
Bij basislijn
Aantal deelnemers dat gelijktijdig chemotherapie ondergaat (neoadjuvant of gelijktijdig)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling
ORN-risicofactoren
Tijdens de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catholic University of the Sacred Heart

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORN-HN-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand extractie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren