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使用 3D 打印模型进行患者教育

2019年7月3日 更新者:Ottawa Hospital Research Institute

使用个性化 3D 打印模型的多模式患者教育对严重关节周围踝关节骨折患者的影响

下肢的复杂高能量骨折是改变生活的损伤,并且已知与术后不良功能结果有关。 与这些损伤相关的潜在术后并发症清单很长,其中最严重的骨折甚至可能危及肢体。 该患者群体面临的最困难和最普遍的术后问题之一是慢性疼痛及其与阿片类药物成瘾的关联,阿片类药物成瘾目前在北美很流行。 这些人不仅表现出身体上的侮辱,而且还有心理上的创伤,这也极大地影响了这些术后患者。 适当地教育患者关于他们的伤害和他们将要开始的过程可以在患者开始康复之旅时极大地增强他们的能力。 这个过程有望消除或抑制一些可改变的风险因素,这些因素使患者容易出现功能不良和慢性疼痛。 研究人员还希望帮助他们启动/制定应对策略,以更好地克服这些患者面临的许多障碍,并使用 3D 打印来做到这一点。 3D 打印模型不仅在骨科方面被证明是有价值的,在教育患者了解他们的疾病和相关干预方面,而且在许多其他专业方面也是如此;如:心脏外科、泌尿外科和普通外科。 文献表明,在获得患者同意后,患者通常对他们的伤害、潜在并发症、要采取的干预措施以及要遵循的康复过程知之甚少。 通过为患者提供骨折的 3D 打印模型,同时对他们进行术前/术后教育,研究人员希望他们能更好地理解上述经常被遗忘的要点,从而间接提高患者的总体满意度、患者结果和疼痛评分。

研究概览

地位

未知

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 需要切开复位内固定的关节周围损伤,累及平台、跟骨或距骨
  • 作为术前计划方案的一部分,患者必须进行完整的 CT 扫描

排除标准:

  • 开放性骨折
  • 有已知精神病史(抑郁症、边缘性人格障碍、躁郁症等)的患者
  • 同一脚踝或脚的先前骨折固定
  • 糖尿病神经病变/夏科足
  • 痴呆症或其他认知合并症(即中风等)
  • 没有主要地址
  • 受伤前不是独立动员者的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
打印 3D 模型并用作教学工具,与患者讨论损伤及其相关的长期结果和潜在并发症。 还将使用该模型与患者一起审查手术计划以及术后过程(即康复)
将打印患者踝关节骨折的 3D 模型,并将其用作讨论长期结果和潜在并发症的教学工具。
无干预:控制组
CT图像将与教学一起展示给患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肌肉骨骼结果数据评估和管理量表(MODEMS)期望问卷(expectations)
大体时间:患者手术前和术后3个月的变化
患者对其踝关节手术的期望,该问卷采用李克特量表,从 1 到 5,1 表示得分较差。
患者手术前和术后3个月的变化
肌肉骨骼结果数据评估和管理量表(MODEMS)期望问卷(满意度)
大体时间:术后3个月
患者对踝关节手术的满意度,该问卷采用李克特量表,从 1 到 5,1 表示得分较差。
术后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛视觉模拟评分 (VAS)
大体时间:从术前到术后 6 个月之间的变化,该问卷采用李克特量表,从 1 到 5,其中 1 表示得分较差。
患者将在 1 到 10 厘米的范围内表示他们感觉疼痛的严重程度,1 分表示没有疼痛,10 分表示极度疼痛。
从术前到术后 6 个月之间的变化,该问卷采用李克特量表,从 1 到 5,其中 1 表示得分较差。
SF-12
大体时间:术前至术后 6 个月的变化
生活质量的衡量标准
术前至术后 6 个月的变化
脚踝能力测量 (FAAM)
大体时间:术前至术后 6 个月的变化
踝关节特定功能测量
术前至术后 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karl Lalonde, MD、Clinical Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年7月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月3日

首次发布 (实际的)

2019年7月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月3日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2019 (美国 NIH 拨款/合同:Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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