- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04009252
Edukacja pacjenta z wykorzystaniem wydrukowanego modelu 3D
3 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Efekt multimodalnej edukacji pacjentów z wykorzystaniem spersonalizowanego modelu drukowanego 3D u pacjentów z ciężkimi okołostawowymi złamaniami stawu skokowego
Złożone, wysokoenergetyczne złamania kończyn dolnych są urazami zmieniającymi życie i wiadomo, że wiążą się ze złymi wynikami czynnościowymi po operacji.
Lista potencjalnych powikłań pooperacyjnych związanych z tymi urazami jest długa, a najgorsze z tych złamań może nawet zagrażać kończynie.
Jednym z najtrudniejszych i najbardziej rozpowszechnionych problemów pooperacyjnych, z jakimi boryka się ta populacja pacjentów, jest przewlekły ból i jego związek z uzależnieniem od opioidów, które jest obecnie epidemią w całej Ameryce Północnej.
Osoby te doznają nie tylko fizycznej zniewagi, ale także urazu psychicznego, który również ma duży wpływ na tych pacjentów po operacji.
Właściwa edukacja pacjenta na temat urazu i procesu, w który się rozpocznie, może znacznie wzmocnić pacjenta, gdy rozpoczyna on swoją podróż rehabilitacyjną.
Miejmy nadzieję, że ten proces może wyciszyć lub wyciszyć niektóre z tych modyfikowalnych czynników ryzyka, predysponujących pacjentów do słabych wyników funkcjonalnych i przewlekłego bólu.
Badacze mają również nadzieję, że pomogą im zainicjować/opracować strategie radzenia sobie, aby lepiej pokonać wiele przeszkód napotykanych przez tych pacjentów i zrobić to za pomocą druku 3D.
Wydrukowane modele 3D okazały się nie tylko cenne w ortopedii, jeśli chodzi o edukację pacjentów na temat ich choroby i związanych z nią interwencji, ale także w wielu innych specjalnościach; takich jak: kardiochirurgia, urologia, chirurgia ogólna.
Z piśmiennictwa wynika, że często pacjent niewiele rozumie lub zapamiętuje po wyrażeniu przez pacjenta zgody na uraz, potencjalne powikłania, interwencje, które należy podjąć, a także proces rehabilitacji, który ma nastąpić.
Badacze mają nadzieję, że dostarczając pacjentowi wydrukowany w 3D model złamania, jednocześnie edukując go przed i po operacji, lepiej zrozumieją wyżej wymienione, często zapomniane punkty, pośrednio poprawiając ogólną satysfakcję pacjenta, wyniki leczenia i ocenę bólu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uraz okołostawowy obejmujący plafon, kość piętową lub skokową wymagający otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej
- Pacjent musi mieć wykonane tomografię komputerową w ramach protokołu planowania przedoperacyjnego
Kryteria wyłączenia:
- otwarte złamanie
- pacjent ze znaną historią psychiatryczną (depresja, zaburzenie osobowości typu borderline, choroba afektywna dwubiegunowa itp.)
- wcześniejsze zespolenie złamania tej samej kostki lub stopy
- neuropatia cukrzycowa/stopa Charcota
- otępienie lub inne współistniejące choroby poznawcze (np. udar itp.)
- brak głównego adresu
- pacjentów, którzy przed urazem nie byli samodzielnymi mobilizatorami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Model 3D do wydrukowania i wykorzystania jako narzędzie dydaktyczne do omówienia urazu z pacjentem, a także związanych z nim długoterminowych skutków i potencjalnych powikłań.
Omówiony zostanie również plan operacyjny z pacjentem za pomocą modelu oraz przebieg pooperacyjny (czyli rehabilitacja)
|
Model 3D złamania kostki pacjenta zostanie wydrukowany i wykorzystany jako narzędzie dydaktyczne do omówienia długoterminowych wyników i potencjalnych powikłań.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obraz TK zostanie pokazany pacjentom wraz z nauką
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane dotyczące wyników w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego Skala oceny i zarządzania (MODEMY) Kwestionariusz oczekiwań (oczekiwania)
Ramy czasowe: Zmiana między stanem przedoperacyjnym a 3 miesiącem po operacji pacjenta
|
Oczekiwania pacjenta w odniesieniu do operacji stawu skokowego, ten kwestionariusz jest w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana między stanem przedoperacyjnym a 3 miesiącem po operacji pacjenta
|
|
Dane dotyczące wyników w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego Skala oceny i zarządzania (MODEMY) Kwestionariusz oczekiwań (satysfakcja)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zadowolenie pacjenta z operacji stawu skokowego, ten kwestionariusz jest w skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza gorszy wynik.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny wynik analogowy (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Zmiana między stanem przedoperacyjnym a 6-miesięcznym po zabiegu, ten kwestionariusz jest oparty na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza gorszy wynik.
|
Pacjent wskaże w skali od 1 do 10 cm, jak bardzo odczuwa ból, przy czym 1 oznacza brak bólu, a 10 oznacza bardzo silny ból.
|
Zmiana między stanem przedoperacyjnym a 6-miesięcznym po zabiegu, ten kwestionariusz jest oparty na skali Likerta od 1 do 5, gdzie 1 oznacza gorszy wynik.
|
|
SF-12
Ramy czasowe: Zmiana między stanem przedoperacyjnym a okresem 6 miesięcy po zabiegu
|
Miara jakości życia
|
Zmiana między stanem przedoperacyjnym a okresem 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Pomiar zdolności stopy i kostki (FAAM)
Ramy czasowe: Zmiana między stanem przedoperacyjnym a okresem 6 miesięcy po zabiegu
|
Pomiar funkcji specyficznej dla kostki
|
Zmiana między stanem przedoperacyjnym a okresem 6 miesięcy po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja Model 3D
-
Martini-Klinik am UKE GmbHRekrutacyjnyRak prostaty (gruczolakorak)Niemcy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNieznany
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Creighton UniversityRekrutacyjnyRelacje matka-płód | Zachowanie macierzyńskieStany Zjednoczone
-
University of CincinnatiRejestracja na zaproszenieZłamanie żuchwy | Uraz szczękowo-twarzowyStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyMetody nauczania anatomiiStany Zjednoczone
-
Indonesia UniversityZakończonyRekonstrukcja żuchwy | Drukowanie 3D | Symetria twarzy | Bezpłatny płat strzałkowy | Model 3DIndonezja
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyWrodzona wada sercaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterUniversity Cancer Foundation via the Institutional Research Grant program...Aktywny, nie rekrutujący
-
Creighton UniversityRekrutacyjnyRelacje matka-płód | Zachowanie macierzyńskieStany Zjednoczone