Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientutbildning med 3D-tryckt modell

3 juli 2019 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Effekten av multimodal patientutbildning med en personlig 3D-printad modell hos patienter med allvarliga periartikulära fotledsfrakturer

Komplexa högenergifrakturer i nedre extremiteten är livsförändrande skador och är kända för att vara associerade med dåligt funktionellt resultat efter operationen. Listan över potentiella postoperativa komplikationer förknippade med dessa skador är lång, och de värsta av dessa frakturer kan till och med vara hotfulla extremiteter. En av de svåraste och mest utbredda postoperativa problem som denna patientgrupp står inför är kronisk smärta och dess koppling till opioidberoende, som för närvarande är en epidemi i Nordamerika. Dessa individer drabbas inte bara av fysisk förolämpning utan även psykiska trauman, vilket också i hög grad påverkar dessa patienter postoperativt. Att på rätt sätt utbilda patienten om sin skada och den process som de kommer att inleda kan i hög grad stärka patienten när de börjar sin rehabiliteringsresa. Denna process kan förhoppningsvis dämpa eller tysta några av dessa modifierbara riskfaktorer som predisponerar patienter för dåliga funktionella resultat och kronisk smärta. Utredarna hoppas också kunna hjälpa dem att initiera/utveckla copingstrategier för att bättre övervinna de många hinder som dessa patienter möter och att göra det med hjälp av 3D-utskrift. 3D-printade modeller har inte bara visat sig vara värdefulla inom ortopedi, när det gäller att utbilda patienter om deras sjukdom och associerade ingrepp, utan även många andra specialiteter; såsom: hjärtkirurgi, urologi och allmän kirurgi. Litteratur tyder på att ofta lite förstås eller behålls av patienten efter patientens samtycke med avseende på deras skada, potentiella komplikationer, insatser som ska göras, såväl som den rehabiliteringsprocessen som ska följas. Genom att förse patienten med en 3D-utskriven modell av sin fraktur samtidigt som de utbildar dem pre-/postoperativt, hoppas forskarna att de bättre kommer att förstå de ovan nämnda, ofta bortglömda punkterna, vilket indirekt ger bättre övergripande patienttillfredsställelse, patientresultat och smärtpoäng.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • periartikulär skada som involverar plafond, calcaneus eller talus som kräver öppen reduktion och intern fixering
  • Patienten måste ha en genomförd datortomografi som en del av sitt preoperativa planeringsprotokoll

Exklusions kriterier:

  • öppen fraktur
  • patient med känd psykiatrisk historia (depression, borderline personlighetsstörning, bipolär etc)
  • tidigare frakturfixering av samma fotled eller fot
  • diabetisk neuropati/Charcotfot
  • demens eller andra kognitiva komorbiditeter (t.ex. stroke etc)
  • ingen primär adress
  • patient som inte var oberoende mobilisatorer före skadan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
3D-modell som ska skrivas ut och användas som läromedel för att diskutera skada med patienten samt dess associerade långsiktiga utfall och potentiella komplikationer. Den operativa planen kommer också att ses över med patienten med hjälp av modellen samt postoperativt förlopp (dvs. rehabilitering)
En 3D-modell av patientens fotledsfraktur kommer att skrivas ut och användas som ett läromedel för att diskutera långsiktiga resultat och potentiella komplikationer.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
CT-bilden kommer att visas för patienterna tillsammans med undervisningen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskuloskeletala utfall Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) Förväntningsfrågeformulär (förväntningar)
Tidsram: Byt mellan preoperativt och 3 månader efter patientens operation
Förväntningarna på en patient när det gäller sin fotledsoperation, detta frågeformulär är på en Likert-skala från 1 till 5 där 1 indikerar en sämre poäng.
Byt mellan preoperativt och 3 månader efter patientens operation
Muskuloskeletala resultat Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) Förväntningsenkät (tillfredsställelse)
Tidsram: 3 månader efter operationen
En patients tillfredsställelse med avseende på sin fotledsoperation är detta frågeformulär på en Likert-skala från 1 till 5 där 1 indikerar ett sämre betyg.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analogue Score (VAS) för smärta
Tidsram: Förändring mellan preoperativt till 6 månader postoperativt, detta frågeformulär är på en Likert-skala från 1 till 5 där 1 indikerar en sämre poäng.
Patienten kommer att ange på en skala från 1 till 10 cm hur illa de känner att deras smärta är med poängen 1 som indikerar ingen smärta och 10 indikerar extrem smärta.
Förändring mellan preoperativt till 6 månader postoperativt, detta frågeformulär är på en Likert-skala från 1 till 5 där 1 indikerar en sämre poäng.
SF-12
Tidsram: Byt mellan preoperativt till 6 månader efter operationen
Mått på livskvalitet
Byt mellan preoperativt till 6 månader efter operationen
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Byt mellan preoperativt till 6 månader efter operationen
Mått på ankelspecifik funktion
Byt mellan preoperativt till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera