- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04009252
Patientutbildning med 3D-tryckt modell
3 juli 2019 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
Effekten av multimodal patientutbildning med en personlig 3D-printad modell hos patienter med allvarliga periartikulära fotledsfrakturer
Komplexa högenergifrakturer i nedre extremiteten är livsförändrande skador och är kända för att vara associerade med dåligt funktionellt resultat efter operationen.
Listan över potentiella postoperativa komplikationer förknippade med dessa skador är lång, och de värsta av dessa frakturer kan till och med vara hotfulla extremiteter.
En av de svåraste och mest utbredda postoperativa problem som denna patientgrupp står inför är kronisk smärta och dess koppling till opioidberoende, som för närvarande är en epidemi i Nordamerika.
Dessa individer drabbas inte bara av fysisk förolämpning utan även psykiska trauman, vilket också i hög grad påverkar dessa patienter postoperativt.
Att på rätt sätt utbilda patienten om sin skada och den process som de kommer att inleda kan i hög grad stärka patienten när de börjar sin rehabiliteringsresa.
Denna process kan förhoppningsvis dämpa eller tysta några av dessa modifierbara riskfaktorer som predisponerar patienter för dåliga funktionella resultat och kronisk smärta.
Utredarna hoppas också kunna hjälpa dem att initiera/utveckla copingstrategier för att bättre övervinna de många hinder som dessa patienter möter och att göra det med hjälp av 3D-utskrift.
3D-printade modeller har inte bara visat sig vara värdefulla inom ortopedi, när det gäller att utbilda patienter om deras sjukdom och associerade ingrepp, utan även många andra specialiteter; såsom: hjärtkirurgi, urologi och allmän kirurgi.
Litteratur tyder på att ofta lite förstås eller behålls av patienten efter patientens samtycke med avseende på deras skada, potentiella komplikationer, insatser som ska göras, såväl som den rehabiliteringsprocessen som ska följas.
Genom att förse patienten med en 3D-utskriven modell av sin fraktur samtidigt som de utbildar dem pre-/postoperativt, hoppas forskarna att de bättre kommer att förstå de ovan nämnda, ofta bortglömda punkterna, vilket indirekt ger bättre övergripande patienttillfredsställelse, patientresultat och smärtpoäng.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- periartikulär skada som involverar plafond, calcaneus eller talus som kräver öppen reduktion och intern fixering
- Patienten måste ha en genomförd datortomografi som en del av sitt preoperativa planeringsprotokoll
Exklusions kriterier:
- öppen fraktur
- patient med känd psykiatrisk historia (depression, borderline personlighetsstörning, bipolär etc)
- tidigare frakturfixering av samma fotled eller fot
- diabetisk neuropati/Charcotfot
- demens eller andra kognitiva komorbiditeter (t.ex. stroke etc)
- ingen primär adress
- patient som inte var oberoende mobilisatorer före skadan
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
3D-modell som ska skrivas ut och användas som läromedel för att diskutera skada med patienten samt dess associerade långsiktiga utfall och potentiella komplikationer.
Den operativa planen kommer också att ses över med patienten med hjälp av modellen samt postoperativt förlopp (dvs. rehabilitering)
|
En 3D-modell av patientens fotledsfraktur kommer att skrivas ut och användas som ett läromedel för att diskutera långsiktiga resultat och potentiella komplikationer.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
CT-bilden kommer att visas för patienterna tillsammans med undervisningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletala utfall Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) Förväntningsfrågeformulär (förväntningar)
Tidsram: Byt mellan preoperativt och 3 månader efter patientens operation
|
Förväntningarna på en patient när det gäller sin fotledsoperation, detta frågeformulär är på en Likert-skala från 1 till 5 där 1 indikerar en sämre poäng.
|
Byt mellan preoperativt och 3 månader efter patientens operation
|
|
Muskuloskeletala resultat Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) Förväntningsenkät (tillfredsställelse)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
En patients tillfredsställelse med avseende på sin fotledsoperation är detta frågeformulär på en Likert-skala från 1 till 5 där 1 indikerar ett sämre betyg.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) för smärta
Tidsram: Förändring mellan preoperativt till 6 månader postoperativt, detta frågeformulär är på en Likert-skala från 1 till 5 där 1 indikerar en sämre poäng.
|
Patienten kommer att ange på en skala från 1 till 10 cm hur illa de känner att deras smärta är med poängen 1 som indikerar ingen smärta och 10 indikerar extrem smärta.
|
Förändring mellan preoperativt till 6 månader postoperativt, detta frågeformulär är på en Likert-skala från 1 till 5 där 1 indikerar en sämre poäng.
|
|
SF-12
Tidsram: Byt mellan preoperativt till 6 månader efter operationen
|
Mått på livskvalitet
|
Byt mellan preoperativt till 6 månader efter operationen
|
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM)
Tidsram: Byt mellan preoperativt till 6 månader efter operationen
|
Mått på ankelspecifik funktion
|
Byt mellan preoperativt till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .