- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04009252
Educação do paciente usando modelo impresso em 3D
3 de julho de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Efeito da educação multimodal do paciente com um modelo personalizado impresso em 3D em pacientes com fraturas periarticulares graves do tornozelo
As fraturas complexas de alta energia da extremidade inferior são lesões que mudam a vida e são conhecidas por estarem associadas a resultados funcionais ruins no pós-operatório.
A lista de possíveis complicações pós-operatórias associadas a essas lesões é longa, e a pior dessas fraturas pode até ameaçar os membros.
Uma das questões pós-operatórias mais difíceis e prevalentes que essa população de pacientes enfrenta é a dor crônica e sua associação com o vício em opioides, que atualmente é uma epidemia na América do Norte.
Esses indivíduos não apenas apresentam insultos físicos, mas também traumas psicológicos, que também afetam muito esses pacientes no pós-operatório.
Educar adequadamente o paciente sobre sua lesão e o processo que ele iniciará pode empoderar muito o paciente ao iniciar sua jornada de reabilitação.
Esperançosamente, esse processo pode silenciar ou silenciar alguns desses fatores de risco modificáveis que predispõem os pacientes a resultados funcionais ruins e dor crônica.
Os pesquisadores também esperam ajudá-los a iniciar/desenvolver estratégias de enfrentamento para superar melhor os muitos obstáculos que esses pacientes enfrentam e fazer isso usando a impressão 3D.
Os modelos impressos em 3D não só demonstraram ser valiosos em ortopedia, quando se trata de educar os pacientes sobre sua doença e intervenções associadas, mas também em muitas outras especialidades; como: cirurgia cardíaca, urologia e cirurgia geral.
A literatura sugere que muitas vezes pouco é compreendido ou retido pelo paciente após o consentimento do paciente em relação à sua lesão, possíveis complicações, intervenções a serem realizadas, bem como o processo de reabilitação a seguir.
Ao fornecer ao paciente um modelo impresso em 3D de sua fratura enquanto os educa no pré/pós-operatório, os investigadores esperam que eles entendam melhor os pontos mencionados, muitas vezes esquecidos, gerando indiretamente uma melhor satisfação geral do paciente, resultados do paciente e escores de dor.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesão periarticular envolvendo o plafond, calcâneo ou tálus que requer redução aberta e fixação interna
- O paciente deve ter uma tomografia computadorizada completa como parte de seu protocolo de planejamento pré-operatório
Critério de exclusão:
- fratura aberta
- paciente com histórico psiquiátrico conhecido (depressão, transtorno de personalidade limítrofe, bipolar etc.)
- fixação prévia da fratura do mesmo tornozelo ou pé
- neuropatia diabética/pé de Charcot
- demência ou outras comorbidades cognitivas (isto é, acidente vascular cerebral, etc.)
- sem endereço principal
- paciente que não era mobilizador independente antes da lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Modelo 3D a ser impresso e usado como ferramenta de ensino para discutir lesões com o paciente, bem como seus resultados de longo prazo associados e possíveis complicações.
O plano operatório também será revisado com o paciente usando o modelo, bem como o curso pós-operatório (ou seja, reabilitação)
|
Um modelo 3D da fratura do tornozelo do paciente será impresso e usado como uma ferramenta de ensino para discutir resultados de longo prazo e possíveis complicações.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
A imagem da TC será mostrada aos pacientes junto com o ensino
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de avaliação e gerenciamento de dados de resultados musculoesqueléticos (MODEMS) Questionário de expectativas (expectativas)
Prazo: Mudança entre o pré-operatório e 3 meses após a operação do paciente
|
As expectativas de um paciente em relação à cirurgia do tornozelo, este questionário está em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 indicando pior pontuação.
|
Mudança entre o pré-operatório e 3 meses após a operação do paciente
|
|
Escala de avaliação e gerenciamento de dados de resultados musculoesqueléticos (MODEMS) Questionário de expectativas (satisfação)
Prazo: 3 meses pós operatório
|
A satisfação de um paciente em relação à cirurgia do tornozelo, este questionário está em uma escala Likert de 1 a 5, sendo que 1 indica pior pontuação.
|
3 meses pós operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Mudança entre o pré-operatório e 6 meses de pós-operatório, este questionário está em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 indicando pior pontuação.
|
O paciente indicará em uma escala de 1 a 10 cm o quanto sente sua dor, com uma pontuação de 1 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor extrema.
|
Mudança entre o pré-operatório e 6 meses de pós-operatório, este questionário está em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 indicando pior pontuação.
|
|
SF-12
Prazo: Mudança entre pré-operatório para 6 meses de pós-operatório
|
Medida de qualidade de vida
|
Mudança entre pré-operatório para 6 meses de pós-operatório
|
|
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Mudança entre pré-operatório para 6 meses de pós-operatório
|
Medida da função específica do tornozelo
|
Mudança entre pré-operatório para 6 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Educação em modelo 3D
-
Istanbul Sabahattin Zaim UniversityConcluídoEpilepsia | Terapia medicamentosa | Estigma | Auto GerenciamentoPeru
-
Marmara UniversityAinda não está recrutandoInfertilidade | Auto-eficácia | Tecnologia de Reprodução Assistida | Infertilidade em Mulheres Submetidas a Tratamento de Reprodução Assistida | Comportamentos de Estilo de Vida SaudávelTurquia (Türkiye)
-
ivWatch, LLCAinda não está recrutandoInfiltração da Terapia IV PeriféricaEstados Unidos
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... e outros colaboradoresRecrutamentoHospitalDinamarca, Noruega, Suécia
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutando
-
Pyoeng Gyun ChoeRescindidoDoenças de peleRepublica da Coréia
-
Fu Jen Catholic University HospitalRecrutamentoDoença Renal Crônica (DRC) | CKD Estágio 1-3Taiwan
-
University Hospital, MontpellierRescindidoDistonia tardia | Distonia Generalizada | Distonia segmentarFrança
-
Rhode Island HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); University...RecrutamentoDorme | Qualidade do Sono | Estudo de Intervenção | Minoria étnicaEstados Unidos, Porto Rico
-
Trakya UniversityAinda não está recrutando