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Educação do paciente usando modelo impresso em 3D

3 de julho de 2019 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Efeito da educação multimodal do paciente com um modelo personalizado impresso em 3D em pacientes com fraturas periarticulares graves do tornozelo

As fraturas complexas de alta energia da extremidade inferior são lesões que mudam a vida e são conhecidas por estarem associadas a resultados funcionais ruins no pós-operatório. A lista de possíveis complicações pós-operatórias associadas a essas lesões é longa, e a pior dessas fraturas pode até ameaçar os membros. Uma das questões pós-operatórias mais difíceis e prevalentes que essa população de pacientes enfrenta é a dor crônica e sua associação com o vício em opioides, que atualmente é uma epidemia na América do Norte. Esses indivíduos não apenas apresentam insultos físicos, mas também traumas psicológicos, que também afetam muito esses pacientes no pós-operatório. Educar adequadamente o paciente sobre sua lesão e o processo que ele iniciará pode empoderar muito o paciente ao iniciar sua jornada de reabilitação. Esperançosamente, esse processo pode silenciar ou silenciar alguns desses fatores de risco modificáveis ​​que predispõem os pacientes a resultados funcionais ruins e dor crônica. Os pesquisadores também esperam ajudá-los a iniciar/desenvolver estratégias de enfrentamento para superar melhor os muitos obstáculos que esses pacientes enfrentam e fazer isso usando a impressão 3D. Os modelos impressos em 3D não só demonstraram ser valiosos em ortopedia, quando se trata de educar os pacientes sobre sua doença e intervenções associadas, mas também em muitas outras especialidades; como: cirurgia cardíaca, urologia e cirurgia geral. A literatura sugere que muitas vezes pouco é compreendido ou retido pelo paciente após o consentimento do paciente em relação à sua lesão, possíveis complicações, intervenções a serem realizadas, bem como o processo de reabilitação a seguir. Ao fornecer ao paciente um modelo impresso em 3D de sua fratura enquanto os educa no pré/pós-operatório, os investigadores esperam que eles entendam melhor os pontos mencionados, muitas vezes esquecidos, gerando indiretamente uma melhor satisfação geral do paciente, resultados do paciente e escores de dor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lesão periarticular envolvendo o plafond, calcâneo ou tálus que requer redução aberta e fixação interna
  • O paciente deve ter uma tomografia computadorizada completa como parte de seu protocolo de planejamento pré-operatório

Critério de exclusão:

  • fratura aberta
  • paciente com histórico psiquiátrico conhecido (depressão, transtorno de personalidade limítrofe, bipolar etc.)
  • fixação prévia da fratura do mesmo tornozelo ou pé
  • neuropatia diabética/pé de Charcot
  • demência ou outras comorbidades cognitivas (isto é, acidente vascular cerebral, etc.)
  • sem endereço principal
  • paciente que não era mobilizador independente antes da lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Modelo 3D a ser impresso e usado como ferramenta de ensino para discutir lesões com o paciente, bem como seus resultados de longo prazo associados e possíveis complicações. O plano operatório também será revisado com o paciente usando o modelo, bem como o curso pós-operatório (ou seja, reabilitação)
Um modelo 3D da fratura do tornozelo do paciente será impresso e usado como uma ferramenta de ensino para discutir resultados de longo prazo e possíveis complicações.
Sem intervenção: Grupo de controle
A imagem da TC será mostrada aos pacientes junto com o ensino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação e gerenciamento de dados de resultados musculoesqueléticos (MODEMS) Questionário de expectativas (expectativas)
Prazo: Mudança entre o pré-operatório e 3 meses após a operação do paciente
As expectativas de um paciente em relação à cirurgia do tornozelo, este questionário está em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 indicando pior pontuação.
Mudança entre o pré-operatório e 3 meses após a operação do paciente
Escala de avaliação e gerenciamento de dados de resultados musculoesqueléticos (MODEMS) Questionário de expectativas (satisfação)
Prazo: 3 meses pós operatório
A satisfação de um paciente em relação à cirurgia do tornozelo, este questionário está em uma escala Likert de 1 a 5, sendo que 1 indica pior pontuação.
3 meses pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Mudança entre o pré-operatório e 6 meses de pós-operatório, este questionário está em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 indicando pior pontuação.
O paciente indicará em uma escala de 1 a 10 cm o quanto sente sua dor, com uma pontuação de 1 indicando nenhuma dor e 10 indicando dor extrema.
Mudança entre o pré-operatório e 6 meses de pós-operatório, este questionário está em uma escala Likert de 1 a 5, com 1 indicando pior pontuação.
SF-12
Prazo: Mudança entre pré-operatório para 6 meses de pós-operatório
Medida de qualidade de vida
Mudança entre pré-operatório para 6 meses de pós-operatório
Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo (FAAM)
Prazo: Mudança entre pré-operatório para 6 meses de pós-operatório
Medida da função específica do tornozelo
Mudança entre pré-operatório para 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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