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Educazione del paziente utilizzando il modello stampato in 3D

3 luglio 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Effetto dell'educazione multimodale del paziente con un modello stampato in 3D personalizzato in pazienti con gravi fratture periarticolari della caviglia

Le fratture complesse ad alta energia degli arti inferiori sono lesioni che cambiano la vita e sono note per essere associate a scarsi risultati funzionali postoperatori. L'elenco delle potenziali complicanze post-operatorie associate a queste lesioni è lungo e la peggiore di queste fratture può persino minacciare l'arto. Uno dei problemi postoperatori più difficili e prevalenti che questa popolazione di pazienti deve affrontare è il dolore cronico e la sua associazione con la dipendenza da oppioidi, che attualmente è un'epidemia in tutto il Nord America. Questi individui presentano non solo un insulto fisico, ma anche un trauma psicologico, che influisce notevolmente anche su questi pazienti nel post-operatorio. Educare adeguatamente il paziente in merito al suo infortunio e al processo che intraprenderà può potenziare notevolmente il paziente mentre inizia il suo viaggio di riabilitazione. Si spera che questo processo possa silenziare o mettere a tacere alcuni di questi fattori di rischio modificabili che predispongono i pazienti a scarsi risultati funzionali e dolore cronico. Gli investigatori sperano anche di aiutarli ad avviare/sviluppare strategie di coping per superare meglio i numerosi ostacoli che questi pazienti devono affrontare e per farlo utilizzando la stampa 3D. I modelli stampati in 3D hanno dimostrato di essere preziosi non solo in ortopedia, quando si tratta di educare i pazienti sulla loro malattia e sugli interventi associati, ma anche in molte altre specialità; quali: cardiochirurgia, urologia e chirurgia generale. La letteratura suggerisce che spesso poco viene compreso o mantenuto dal paziente a seguito di un consenso del paziente per quanto riguarda la lesione, le potenziali complicanze, gli interventi da intraprendere, nonché il processo di riabilitazione da seguire. Fornendo al paziente un modello stampato in 3D della sua frattura mentre lo istruisce pre/post-operatorio, i ricercatori sperano di comprendere meglio i suddetti punti, spesso dimenticati, ottenendo indirettamente una migliore soddisfazione generale del paziente, risultati del paziente e punteggi del dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesione periarticolare che coinvolge il plafond, il calcagno o l'astragalo che richiede riduzione aperta e fissazione interna
  • Il paziente deve sottoporsi a una scansione TC completata come parte del protocollo di pianificazione preoperatoria

Criteri di esclusione:

  • frattura aperta
  • paziente con storia psichiatrica nota (depressione, disturbo borderline di personalità, bipolare ecc.)
  • precedente fissazione della frattura della stessa caviglia o piede
  • neuropatia diabetica/piede di Charcot
  • demenza o altre comorbilità cognitive (es. ictus, ecc.)
  • nessun indirizzo principale
  • pazienti che non erano mobilizzatori indipendenti prima della lesione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Modello 3D da stampare e utilizzare come strumento didattico per discutere la lesione con il paziente, nonché i risultati a lungo termine associati e le potenziali complicanze. Il piano operativo sarà anche rivisto con il paziente utilizzando il modello così come il decorso post-operatorio (cioè la riabilitazione)
Comportamentale: Educazione al modello 3D
Un modello 3D della frattura della caviglia del paziente verrà stampato e utilizzato come strumento didattico per discutere i risultati a lungo termine e le potenziali complicanze.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
L'immagine CT verrà mostrata ai pazienti insieme all'insegnamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle aspettative della scala di valutazione e gestione dei dati sugli esiti muscoloscheletrici (MODEMS) (aspettative)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-operatorio a 3 mesi dopo l'intervento del paziente
Le aspettative di un paziente per quanto riguarda la chirurgia della caviglia, questo questionario è su una scala Likert da 1 a 5 con 1 che indica un punteggio peggiore.
Passaggio da pre-operatorio a 3 mesi dopo l'intervento del paziente
Questionario sulle aspettative della scala di valutazione e gestione dei dati sugli esiti muscoloscheletrici (MODEMS) (soddisfazione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La soddisfazione di un paziente per quanto riguarda la chirurgia della caviglia, questo questionario è su una scala Likert da 1 a 5 con 1 che indica un punteggio peggiore.
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Variazione da pre-operatorio a 6 mesi post-operatorio, questo questionario è su una scala Likert da 1 a 5 con 1 che indica un punteggio peggiore.
Il paziente indicherà su una scala da 1 a 10 cm quanto sente male il proprio dolore con un punteggio di 1 che indica nessun dolore e 10 che indica dolore estremo.
Variazione da pre-operatorio a 6 mesi post-operatorio, questo questionario è su una scala Likert da 1 a 5 con 1 che indica un punteggio peggiore.
SF-12
Lasso di tempo: Passaggio da pre-operatorio a 6 mesi post-operatorio
Misura della qualità della vita
Passaggio da pre-operatorio a 6 mesi post-operatorio
Misura dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM)
Lasso di tempo: Passaggio da pre-operatorio a 6 mesi post-operatorio
Misura della funzione specifica della caviglia
Passaggio da pre-operatorio a 6 mesi post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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