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3D プリント モデルを使用した患者教育

2019年7月3日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

重度の関節周囲足首骨折患者におけるパーソナライズされた 3D プリント モデルによるマルチモーダル患者教育の効果

下肢の複雑な高エネルギー骨折は、人生を変える損傷であり、術後の機能的転帰不良に関連することが知られています。 これらの損傷に関連する潜在的な術後合併症のリストは長く、これらの骨折の最悪の場合、手足を脅かすことさえあります. この患者集団が直面する最も困難で一般的な術後の問題の 1 つは、慢性的な痛みと、現在北米で蔓延しているオピオイド中毒との関連性です。 これらの個人は、身体的な侮辱だけでなく心理的なトラウマも抱えており、手術後の患者にも大きな影響を与えます。 怪我とこれから始めるプロセスについて患者を適切に教育することは、リハビリテーションの旅を始めるときに患者に大きな力を与えることができます. このプロセスにより、患者の機能的転帰不良や慢性疼痛の素因となるこれらの修正可能な危険因子の一部を弱めたり、沈黙させたりできることが期待されます。 研究者はまた、これらの患者が直面する多くの障害をよりよく克服するための対処戦略の開始/開発を支援し、3D 印刷を使用してそれを実現したいと考えています。 3D プリントされたモデルは、整形外科で患者に病気や関連する介入について教育するだけでなく、他の多くの専門分野でも価値があることが実証されています。心臓外科、泌尿器科、一般外科など。 文献によると、怪我、潜在的な合併症、実施される介入、およびその後のリハビリテーションプロセスに関して、患者の同意に続いて患者が理解または維持することはほとんどありません。 研究者は、患者に骨折の 3D プリント モデルを提供し、術前/術後に教育することで、前述の忘れられがちな点をよりよく理解し、間接的に患者の全体的な満足度、患者の転帰、および痛みのスコアが向上することを望んでいます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 観血的整復および内固定を必要とする、板状骨、踵骨または距骨を含む関節周囲損傷
  • -患者は、術前計画プロトコルの一環として、完全な CT スキャンを取得する必要があります

除外基準:

  • 開放骨折
  • 既知の精神病歴のある患者（うつ病、境界性人格障害、双極性障害など）
  • 同じ足首または足の以前の骨折固定
  • 糖尿病性神経障害/シャルコー足
  • 認知症またはその他の認知的併存疾患（脳卒中など）
  • プライマリアドレスなし
  • けがをする前に独立したモビライザーではなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ
3D モデルを印刷し、患者と傷害、それに関連する長期的な転帰、潜在的な合併症について話し合うための教育ツールとして使用します。 手術計画は、モデルを使用して患者と一緒にレビューされ、手術後の経過（つまり、リハビリテーション）も検討されます。
行動：3Dモデル教育
患者の足首骨折の 3D モデルが印刷され、長期的な転帰と潜在的な合併症について話し合うための教育ツールとして使用されます。
介入なし：対照群
CT画像は、指導とともに患者に示されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) 期待アンケート (期待)
時間枠：術前と術後3ヶ月の変化
足首の手術に関する患者の期待。このアンケートは、1 から 5 までのリッカート スケールであり、1 は悪いスコアを示します。
術前と術後3ヶ月の変化
筋骨格アウトカム データ評価および管理尺度 (MODEMS) 期待値アンケート (満足度)
時間枠：術後3ヶ月
足首の手術に関する患者の満足度。このアンケートは、1 から 5 までのリッカート スケールであり、1 が悪いスコアを示します。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：術前から術後 6 か月までの変化。このアンケートは 1 から 5 までのリッカート尺度であり、1 はスコアが悪いことを示します。
患者は、痛みの程度を 1 ～ 10 cm のスケールで示します。1 点は痛みがないことを示し、10 点は極度の痛みを示します。
術前から術後 6 か月までの変化。このアンケートは 1 から 5 までのリッカート尺度であり、1 はスコアが悪いことを示します。
SF-12
時間枠：術前から術後6ヶ月までの変化
生活の質の尺度
術前から術後6ヶ月までの変化
足と足首の能力測定 (FAAM)
時間枠：術前から術後6ヶ月までの変化
足首特有の機能の測定
術前から術後6ヶ月までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ottawa Hospital Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Karl Lalonde, MD、Clinical Investigator

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月3日

最初の投稿 (実際)

2019年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月3日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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