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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04009252
Éducation des patients à l'aide d'un modèle imprimé en 3D
3 juillet 2019 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Effet de l'éducation multimodale des patients avec un modèle personnalisé imprimé en 3D chez les patients atteints de fractures périarticulaires graves de la cheville
Les fractures complexes à haute énergie des membres inférieurs sont des blessures qui changent la vie et sont connues pour être associées à de mauvais résultats fonctionnels après l'opération.
La liste des complications postopératoires potentielles associées à ces blessures est longue, et la pire de ces fractures peut même menacer les membres.
L'un des problèmes postopératoires les plus difficiles et les plus répandus auxquels cette population de patients est confrontée est la douleur chronique et son association avec la dépendance aux opioïdes, qui est actuellement une épidémie en Amérique du Nord.
Ces personnes présentent non seulement une insulte physique, mais également un traumatisme psychologique, ce qui affecte également grandement ces patients après l'opération.
Éduquer correctement le patient au sujet de sa blessure et du processus dans lequel il s'engagera peut grandement responsabiliser le patient au début de son parcours de réadaptation.
Ce processus peut, espérons-le, atténuer ou faire taire certains de ces facteurs de risque modifiables prédisposant les patients à de mauvais résultats fonctionnels et à la douleur chronique.
Les chercheurs espèrent également les aider à initier/développer des stratégies d'adaptation pour mieux surmonter les nombreux obstacles auxquels ces patients sont confrontés et ce, grâce à l'impression 3D.
Les modèles imprimés en 3D se sont avérés non seulement utiles en orthopédie, lorsqu'il s'agit d'éduquer les patients sur leur maladie et les interventions associées, mais également dans de nombreuses autres spécialités ; tels que : chirurgie cardiaque, urologie et chirurgie générale.
La littérature suggère que souvent peu est compris ou retenu par le patient suite à un consentement du patient en ce qui concerne sa blessure, les complications potentielles, les interventions à entreprendre, ainsi que le processus de réadaptation à suivre.
En fournissant au patient un modèle imprimé en 3D de sa fracture tout en l'éduquant avant et après l'opération, les chercheurs espèrent mieux comprendre les points susmentionnés, souvent oubliés, ce qui entraînera indirectement une meilleure satisfaction globale du patient, des résultats pour le patient et des scores de douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- lésion périarticulaire impliquant le plafond, le calcanéus ou le talus qui nécessite une réduction ouverte et une fixation interne
- Le patient doit avoir une tomodensitométrie complète dans le cadre de son protocole de planification préopératoire
Critère d'exclusion:
- fracture ouverte
- patient ayant des antécédents psychiatriques connus (dépression, trouble de la personnalité limite, bipolaire, etc.)
- fixation antérieure d'une fracture de la même cheville ou du même pied
- neuropathie diabétique/pied de Charcot
- démence ou autres comorbidités cognitives (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, etc.)
- pas d'adresse principale
- patient qui n'était pas un mobilisateur indépendant avant la blessure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'intervention
Modèle 3D à imprimer et à utiliser comme outil pédagogique pour discuter de la blessure avec le patient ainsi que des résultats à long terme associés et des complications potentielles.
Le plan opératoire sera également revu avec le patient à l'aide du modèle ainsi que le cours post-opératoire (c'est-à-dire la rééducation)
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Un modèle 3D de la fracture de la cheville du patient sera imprimé et utilisé comme outil pédagogique pour discuter des résultats à long terme et des complications potentielles.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
L'image CT sera montrée aux patients avec l'enseignement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation et de gestion des données sur les résultats musculosquelettiques (MODEMS) Questionnaire sur les attentes (attentes)
Délai: Changement entre pré-opératoire et 3 mois après l'opération du patient
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Les attentes d'un patient vis-à-vis de sa chirurgie de la cheville, ce questionnaire est sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 indiquant un score moins bon.
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Changement entre pré-opératoire et 3 mois après l'opération du patient
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Échelle d'évaluation et de gestion des données sur les résultats musculosquelettiques (MODEMS) Questionnaire sur les attentes (satisfaction)
Délai: 3 mois post opératoire
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La satisfaction d'un patient vis-à-vis de sa chirurgie de la cheville, ce questionnaire est sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 indiquant un score moins bon.
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3 mois post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score analogique visuel (EVA) pour la douleur
Délai: Changement entre pré-opératoire et 6 mois post-opératoire, ce questionnaire est sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 indiquant un score moins bon.
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Le patient indiquera sur une échelle de 1 à 10 cm à quel point il ressent sa douleur avec un score de 1 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur extrême.
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Changement entre pré-opératoire et 6 mois post-opératoire, ce questionnaire est sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 indiquant un score moins bon.
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SF-12
Délai: Changement entre pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
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Mesure de la qualité de vie
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Changement entre pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
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Mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: Changement entre pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
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Mesure de la fonction spécifique de la cheville
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Changement entre pré-opératoire et 6 mois post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Première publication (Réel)
5 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .