- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04009252
Vzdělávání pacientů pomocí 3D tištěného modelu
3. července 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute
Vliv multimodálního vzdělávání pacientů s personalizovaným 3D tištěným modelem u pacientů s těžkými periartikulárními zlomeninami kotníku
Komplexní vysokoenergetické zlomeniny dolní končetiny jsou život měnící zranění a je známo, že jsou spojeny se špatným funkčním výsledkem po operaci.
Seznam potenciálních pooperačních komplikací spojených s těmito poraněními je dlouhý a nejhorší z těchto zlomenin může dokonce ohrožovat končetinu.
Jedním z nejobtížnějších a nejrozšířenějších pooperačních problémů, kterým tato populace pacientů čelí, je chronická bolest a její spojení se závislostí na opioidech, která je v současné době epidemií v Severní Americe.
Tito jedinci trpí nejen fyzickým uražením, ale i psychickým traumatem, které tyto pacienty také pooperačně velmi ovlivňuje.
Správná edukace pacienta o jeho zranění a procesu, do kterého se pustí, může pacienta výrazně posílit na začátku jeho cesty rehabilitace.
Doufejme, že tento proces může ztlumit nebo umlčet některé z těchto modifikovatelných rizikových faktorů predisponujících pacienty ke špatným funkčním výsledkům a chronické bolesti.
Vyšetřovatelé také doufají, že jim pomohou zavést/vyvinout strategie zvládání, aby lépe překonali mnoho překážek, kterým tito pacienti čelí, a to pomocí 3D tisku.
3D tištěné modely se ukázaly být cenné nejen v ortopedii, pokud jde o vzdělávání pacientů o jejich nemoci a souvisejících zákrocích, ale také v mnoha dalších specializacích; jako jsou: kardiochirurgie, urologie a všeobecná chirurgie.
Literatura naznačuje, že pacient po souhlasu pacienta často málo rozumí nebo si ho ponechá, pokud jde o jeho zranění, potenciální komplikace, intervence, které je třeba provést, stejně jako následný rehabilitační proces.
Tím, že poskytnou pacientovi 3D vytištěný model jeho zlomeniny a zároveň ho poučí před/po operaci, vyšetřovatelé doufají, že lépe porozumí výše uvedeným, často zapomenutým bodům, což nepřímo povede k lepší celkové spokojenosti pacienta, výsledkům pacientů a skóre bolesti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- periartikulární poranění zahrnující plafond, calcaneus nebo talus, které vyžaduje otevřenou repozici a vnitřní fixaci
- Pacient musí mít dokončené CT vyšetření jako součást protokolu předoperačního plánování
Kritéria vyloučení:
- otevřená zlomenina
- pacient se známou psychiatrickou anamnézou (deprese, hraniční porucha osobnosti, bipolární porucha atd.)
- předchozí fixace zlomeniny stejného kotníku nebo nohy
- diabetická neuropatie/Charcotova noha
- demence nebo jiné kognitivní komorbidity (např. mrtvice atd.)
- žádná primární adresa
- pacient, který před zraněním nebyl nezávislými mobilizátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
3D model, který se má vytisknout a použít jako výukový nástroj k diskuzi o zranění s pacientem, stejně jako jeho související dlouhodobé výsledky a potenciální komplikace.
Operační plán bude také přezkoumán s pacientem pomocí modelu, stejně jako pooperační průběh (tj. rehabilitace).
|
3D model zlomeniny kotníku pacienta bude vytištěn a použit jako výukový nástroj k diskusi o dlouhodobých výsledcích a potenciálních komplikacích.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
CT snímek bude ukazován pacientům spolu s výukou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Údaje o muskuloskeletálních výsledcích hodnocení a škála řízení (MODEMS) Dotazník očekávání (očekávání)
Časové okno: Změna mezi předoperační a 3 měsíce po operaci pacienta
|
Očekávání pacienta ohledně operace kotníku, tento dotazník je na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší skóre.
|
Změna mezi předoperační a 3 měsíce po operaci pacienta
|
|
Muskuloskeletální výsledky dat hodnocení a stupnice řízení (MODEMS) Dotazník očekávání (spokojenost)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Spokojenost pacienta s operací kotníku, tento dotazník je na Likertově škále od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší skóre.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest
Časové okno: Změna mezi před operací a 6 měsíci po operaci, tento dotazník je na Likertově škále od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší skóre.
|
Pacient uvede na stupnici od 1 do 10 cm, jak moc pociťuje bolest, se skóre 1, což znamená žádnou bolest, a 10, což znamená extrémní bolest.
|
Změna mezi před operací a 6 měsíci po operaci, tento dotazník je na Likertově škále od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší skóre.
|
|
SF-12
Časové okno: Změna mezi předoperačním a 6měsíčním pooperačním obdobím
|
Měřítkem kvality života
|
Změna mezi předoperačním a 6měsíčním pooperačním obdobím
|
|
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Změna mezi předoperačním a 6měsíčním pooperačním obdobím
|
Měření specifické funkce kotníku
|
Změna mezi předoperačním a 6měsíčním pooperačním obdobím
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdělávání 3D modelů
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
National Taiwan University HospitalZatím nenabírámeUltrazvuk v místě péče | Přednemocniční záchranná služba
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy
-
Koç UniversityNáborÚzkost změny klimatu | Povědomí o změně klimatuTurecko (Türkiye)
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie