Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdělávání pacientů pomocí 3D tištěného modelu

3. července 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Vliv multimodálního vzdělávání pacientů s personalizovaným 3D tištěným modelem u pacientů s těžkými periartikulárními zlomeninami kotníku

Komplexní vysokoenergetické zlomeniny dolní končetiny jsou život měnící zranění a je známo, že jsou spojeny se špatným funkčním výsledkem po operaci. Seznam potenciálních pooperačních komplikací spojených s těmito poraněními je dlouhý a nejhorší z těchto zlomenin může dokonce ohrožovat končetinu. Jedním z nejobtížnějších a nejrozšířenějších pooperačních problémů, kterým tato populace pacientů čelí, je chronická bolest a její spojení se závislostí na opioidech, která je v současné době epidemií v Severní Americe. Tito jedinci trpí nejen fyzickým uražením, ale i psychickým traumatem, které tyto pacienty také pooperačně velmi ovlivňuje. Správná edukace pacienta o jeho zranění a procesu, do kterého se pustí, může pacienta výrazně posílit na začátku jeho cesty rehabilitace. Doufejme, že tento proces může ztlumit nebo umlčet některé z těchto modifikovatelných rizikových faktorů predisponujících pacienty ke špatným funkčním výsledkům a chronické bolesti. Vyšetřovatelé také doufají, že jim pomohou zavést/vyvinout strategie zvládání, aby lépe překonali mnoho překážek, kterým tito pacienti čelí, a to pomocí 3D tisku. 3D tištěné modely se ukázaly být cenné nejen v ortopedii, pokud jde o vzdělávání pacientů o jejich nemoci a souvisejících zákrocích, ale také v mnoha dalších specializacích; jako jsou: kardiochirurgie, urologie a všeobecná chirurgie. Literatura naznačuje, že pacient po souhlasu pacienta často málo rozumí nebo si ho ponechá, pokud jde o jeho zranění, potenciální komplikace, intervence, které je třeba provést, stejně jako následný rehabilitační proces. Tím, že poskytnou pacientovi 3D vytištěný model jeho zlomeniny a zároveň ho poučí před/po operaci, vyšetřovatelé doufají, že lépe porozumí výše uvedeným, často zapomenutým bodům, což nepřímo povede k lepší celkové spokojenosti pacienta, výsledkům pacientů a skóre bolesti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • periartikulární poranění zahrnující plafond, calcaneus nebo talus, které vyžaduje otevřenou repozici a vnitřní fixaci
  • Pacient musí mít dokončené CT vyšetření jako součást protokolu předoperačního plánování

Kritéria vyloučení:

  • otevřená zlomenina
  • pacient se známou psychiatrickou anamnézou (deprese, hraniční porucha osobnosti, bipolární porucha atd.)
  • předchozí fixace zlomeniny stejného kotníku nebo nohy
  • diabetická neuropatie/Charcotova noha
  • demence nebo jiné kognitivní komorbidity (např. mrtvice atd.)
  • žádná primární adresa
  • pacient, který před zraněním nebyl nezávislými mobilizátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
3D model, který se má vytisknout a použít jako výukový nástroj k diskuzi o zranění s pacientem, stejně jako jeho související dlouhodobé výsledky a potenciální komplikace. Operační plán bude také přezkoumán s pacientem pomocí modelu, stejně jako pooperační průběh (tj. rehabilitace).
3D model zlomeniny kotníku pacienta bude vytištěn a použit jako výukový nástroj k diskusi o dlouhodobých výsledcích a potenciálních komplikacích.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
CT snímek bude ukazován pacientům spolu s výukou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o muskuloskeletálních výsledcích hodnocení a škála řízení (MODEMS) Dotazník očekávání (očekávání)
Časové okno: Změna mezi předoperační a 3 měsíce po operaci pacienta
Očekávání pacienta ohledně operace kotníku, tento dotazník je na Likertově stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší skóre.
Změna mezi předoperační a 3 měsíce po operaci pacienta
Muskuloskeletální výsledky dat hodnocení a stupnice řízení (MODEMS) Dotazník očekávání (spokojenost)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Spokojenost pacienta s operací kotníku, tento dotazník je na Likertově škále od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší skóre.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest
Časové okno: Změna mezi před operací a 6 měsíci po operaci, tento dotazník je na Likertově škále od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší skóre.
Pacient uvede na stupnici od 1 do 10 cm, jak moc pociťuje bolest, se skóre 1, což znamená žádnou bolest, a 10, což znamená extrémní bolest.
Změna mezi před operací a 6 měsíci po operaci, tento dotazník je na Likertově škále od 1 do 5, přičemž 1 znamená horší skóre.
SF-12
Časové okno: Změna mezi předoperačním a 6měsíčním pooperačním obdobím
Měřítkem kvality života
Změna mezi předoperačním a 6měsíčním pooperačním obdobím
Měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Změna mezi předoperačním a 6měsíčním pooperačním obdobím
Měření specifické funkce kotníku
Změna mezi předoperačním a 6měsíčním pooperačním obdobím

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzdělávání 3D modelů

Předplatit