- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04009252
Patientenaufklärung mit 3D-gedrucktem Modell
3. Juli 2019 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Wirkung einer multimodalen Patientenaufklärung mit einem personalisierten 3D-gedruckten Modell bei Patienten mit schweren periartikulären Sprunggelenksfrakturen
Komplexe hochenergetische Frakturen der unteren Extremität sind lebensverändernde Verletzungen und sind bekanntermaßen mit einem schlechten funktionellen Ergebnis nach der Operation verbunden.
Die Liste möglicher postoperativer Komplikationen im Zusammenhang mit diesen Verletzungen ist lang, und die schlimmsten dieser Frakturen können sogar die Gliedmaßen bedrohen.
Eines der schwierigsten und am weitesten verbreiteten postoperativen Probleme, mit denen diese Patientenpopulation konfrontiert ist, sind chronische Schmerzen und ihre Verbindung zur Opioidabhängigkeit, die derzeit in ganz Nordamerika eine Epidemie ist.
Diese Personen weisen nicht nur eine körperliche Beleidigung, sondern auch ein psychisches Trauma auf, das diese Patienten auch postoperativ stark beeinträchtigt.
Die richtige Aufklärung des Patienten über seine Verletzung und den Prozess, den er einleiten wird, kann den Patienten sehr stärken, wenn er seine Reise der Rehabilitation beginnt.
Dieser Prozess kann hoffentlich einige dieser modifizierbaren Risikofaktoren stummschalten oder zum Schweigen bringen, die Patienten für schlechte funktionelle Ergebnisse und chronische Schmerzen prädisponieren.
Die Forscher hoffen auch, ihnen helfen zu können, Bewältigungsstrategien zu initiieren/entwickeln, um die vielen Hindernisse, denen diese Patienten gegenüberstehen, besser zu überwinden, und zwar mithilfe des 3D-Drucks.
3D-gedruckte Modelle haben sich nicht nur in der Orthopädie als wertvoll erwiesen, wenn es darum geht, Patienten über ihre Krankheit und die damit verbundenen Eingriffe aufzuklären, sondern auch in vielen anderen Fachgebieten; wie: Herzchirurgie, Urologie und allgemeine Chirurgie.
Die Literatur deutet darauf hin, dass der Patient nach einer Einwilligung des Patienten in Bezug auf seine Verletzung, mögliche Komplikationen, durchzuführende Eingriffe sowie den folgenden Rehabilitationsprozess oft wenig versteht oder behält.
Indem sie dem Patienten ein 3D-gedrucktes Modell seiner Fraktur zur Verfügung stellen und ihn gleichzeitig prä-/postoperativ aufklären, hoffen die Ermittler, dass sie die oben genannten, oft vergessenen Punkte besser verstehen, was indirekt zu einer besseren allgemeinen Patientenzufriedenheit, Patientenergebnissen und Schmerzwerten führt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Karl Lalonde, MD
- Telefonnummer: 613-737-8920
- E-Mail: karllalonde@ottawahospital.on.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- periartikuläre Verletzung des Plafond, Calcaneus oder Talus, die eine offene Reposition und interne Fixierung erfordert
- Der Patient muss einen abgeschlossenen CT-Scan als Teil seines präoperativen Planungsprotokolls haben
Ausschlusskriterien:
- offener Bruch
- Patient mit bekannter psychiatrischer Vorgeschichte (Depression, Borderline-Persönlichkeitsstörung, bipolar usw.)
- vorherige Frakturfixierung desselben Sprunggelenks oder Fußes
- diabetische Neuropathie/Charcot-Fuß
- Demenz oder andere kognitive Komorbiditäten (z. B. Schlaganfall usw.)
- keine Hauptadresse
- Patienten, die vor der Verletzung keine unabhängigen Mobilisierer waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsgruppe
3D-Modell, das ausgedruckt und als Lehrmittel verwendet werden kann, um Verletzungen mit dem Patienten sowie die damit verbundenen langfristigen Folgen und möglichen Komplikationen zu besprechen.
Der Operationsplan wird auch mit dem Patienten anhand des Modells sowie des postoperativen Verlaufs (z. B. Rehabilitation) besprochen.
|
Ein 3D-Modell der Knöchelfraktur des Patienten wird gedruckt und als Lehrmittel verwendet, um langfristige Ergebnisse und mögliche Komplikationen zu diskutieren.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Das CT-Bild wird den Patienten zusammen mit der Schulung gezeigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) Erwartungsfragebogen (Erwartungen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativ und 3 Monate nach der Operation des Patienten
|
Die Erwartungen eines Patienten in Bezug auf seine Sprunggelenksoperation, dieser Fragebogen ist auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei 1 eine schlechtere Bewertung anzeigt.
|
Wechsel zwischen präoperativ und 3 Monate nach der Operation des Patienten
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Musculoskeletal Outcomes Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) Erwartungsfragebogen (Zufriedenheit)
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die Zufriedenheit eines Patienten in Bezug auf seine Sprunggelenksoperation, dieser Fragebogen ist auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 angegeben, wobei 1 eine schlechtere Bewertung anzeigt.
|
3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ, dieser Fragebogen ist auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 eine schlechtere Bewertung anzeigt.
|
Der Patient gibt auf einer Skala von 1 bis 10 cm an, wie stark er seine Schmerzen empfindet, wobei 1 keine Schmerzen und 10 extreme Schmerzen anzeigt.
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Wechsel zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ, dieser Fragebogen ist auf einer Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 eine schlechtere Bewertung anzeigt.
|
SF-12
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ
|
Maß der Lebensqualität
|
Wechsel zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ
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Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM)
Zeitfenster: Wechsel zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ
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Maß der knöchelspezifischen Funktion
|
Wechsel zwischen präoperativ und 6 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur 3D-Modell-Ausbildung
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