Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientutdanning ved hjelp av 3D-trykt modell

3. juli 2019 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Effekten av multimodal pasientopplæring med en personlig 3D-trykt modell hos pasienter med alvorlige periartikulære ankelfrakturer

Komplekse høyenergifrakturer i underekstremiteten er livsendrende skader og er kjent for å være assosiert med dårlig funksjonelt resultat postoperativt. Listen over potensielle postoperative komplikasjoner forbundet med disse skadene er lang, og de verste av disse bruddene kan til og med være truende for lemmer. En av de vanskeligste og mest utbredte postoperative problemene denne pasientpopulasjonen står overfor, er kronisk smerte og dens assosiasjon til opioidavhengighet, som for tiden er en epidemi over hele Nord-Amerika. Disse personene har ikke bare fysisk fornærmelse, men også psykiske traumer, som også i stor grad påvirker disse pasientene postoperativt. Riktig opplæring av pasienten om skaden og prosessen de vil gå i gang med kan styrke pasienten i stor grad når de begynner på rehabiliteringsreisen. Denne prosessen kan forhåpentligvis dempe eller dempe noen av disse modifiserbare risikofaktorene som disponerer pasienter for dårlige funksjonelle utfall og kronisk smerte. Etterforskerne håper også å hjelpe dem med å initiere/utvikle mestringsstrategier for bedre å overvinne de mange hindringene disse pasientene møter og å gjøre det ved hjelp av 3D-utskrift. 3D-printede modeller har ikke bare vist seg å være verdifulle i ortopedi, når det gjelder å utdanne pasienter om deres sykdom og tilhørende intervensjoner, men mange andre spesialiteter også; slik som: hjertekirurgi, urologi og generell kirurgi. Litteratur tyder på at ofte lite blir forstått eller beholdt av pasienten etter et pasientsamtykke med hensyn til skaden, potensielle komplikasjoner, intervensjoner som skal foretas, samt rehabiliteringsprosessen som skal følges. Ved å gi pasienten en 3D-printet modell av bruddet mens de utdanner dem pre-/postoperativt, håper etterforskerne at de vil bedre forstå de nevnte, ofte glemte punktene, og indirekte gi bedre generell pasienttilfredshet, pasientresultater og smertescore.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • periartikulær skade som involverer plafond, calcaneus eller talus som krever åpen reduksjon og intern fiksering
  • Pasienten må ha en fullført CT-skanning som en del av sin preoperative planleggingsprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • åpent brudd
  • pasient med kjent psykiatrisk historie (depresjon, borderline personlighetsforstyrrelse, bipolar osv.)
  • tidligere bruddfiksering av samme ankel eller fot
  • diabetisk nevropati/Charcot fot
  • demens eller andre kognitive komorbiditeter (f.eks. hjerneslag osv.)
  • ingen primær adresse
  • pasient som ikke var uavhengige mobilisatorer før skaden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
3D-modell som skal skrives ut og brukes som undervisningsverktøy for å diskutere skade med pasienten samt tilhørende langsiktige utfall og potensielle komplikasjoner. Operativ plan vil også bli gjennomgått med pasienten ved bruk av modellen samt postoperativt forløp (dvs. rehabilitering)
En 3D-modell av pasientens ankelbrudd vil bli skrevet ut og brukt som et undervisningsverktøy for å diskutere langsiktige utfall og potensielle komplikasjoner.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
CT-bildet vil bli vist til pasientene sammen med undervisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskuloskeletale utfall Dataevaluering og styringsskala (MODEMS) Forventningsspørreskjema (forventninger)
Tidsramme: Skift mellom preoperativt og 3 måneder etter pasientoperasjonen
Forventningene til en pasient i forhold til ankeloperasjonen, dette spørreskjemaet er på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer dårligere poengsum.
Skift mellom preoperativt og 3 måneder etter pasientoperasjonen
Muskuloskeletale utfall Dataevaluering og ledelsesskala (MODEMS) Forventningsspørreskjema (tilfredshet)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Tilfredsheten til en pasient med hensyn til ankeloperasjonen, dette spørreskjemaet er på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer en dårligere poengsum.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Score (VAS) for smerte
Tidsramme: Endring mellom preoperativt til 6 måneder postoperativt, dette spørreskjemaet er på en Likert-skala fra 1 til 5 med 1 som indikerer dårligere skår.
Pasienten vil indikere på en skala fra 1 til 10 cm hvor ille de føler smerten er med en score på 1 som indikerer ingen smerte og 10 som indikerer ekstrem smerte.
Endring mellom preoperativt til 6 måneder postoperativt, dette spørreskjemaet er på en Likert-skala fra 1 til 5 med 1 som indikerer dårligere skår.
SF-12
Tidsramme: Skift mellom preoperativt til 6 måneder postoperativt
Mål på livskvalitet
Skift mellom preoperativt til 6 måneder postoperativt
Fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Skift mellom preoperativt til 6 måneder postoperativt
Mål for ankelspesifikk funksjon
Skift mellom preoperativt til 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere