- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04009252
Potilaskoulutus 3D-tulostetulla mallilla
keskiviikko 3. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Multimodaalisen potilaskoulutuksen vaikutus henkilökohtaisella 3D-tulostetulla mallilla potilailla, joilla on vakavia periartikulaarisia nilkan murtumia
Alaraajojen monimutkaiset suuren energian murtumat ovat elämää muuttavia vammoja, ja niiden tiedetään liittyvän huonoon toiminnalliseen lopputulokseen leikkauksen jälkeen.
Luettelo näihin vammoihin liittyvistä mahdollisista leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista on pitkä, ja pahimmat murtumat voivat olla jopa raajaa uhkaavia.
Yksi tämän potilasjoukon vaikeimmista ja yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä ongelmista on krooninen kipu ja sen yhteys opioidiriippuvuuteen, joka on tällä hetkellä epidemia kaikkialla Pohjois-Amerikassa.
Nämä henkilöt eivät koe vain fyysisiä loukkauksia, vaan myös psyykkisiä traumoja, jotka vaikuttavat myös suuresti näihin potilaisiin leikkauksen jälkeen.
Asianmukainen kouluttaminen potilaalle hänen vammoistaan ja prosessista, johon hän ryhtyy, voi suuresti vahvistaa potilasta, kun hän aloittaa kuntoutusmatkansa.
Tämä prosessi voi toivottavasti mykistää tai vaimentaa joitain näistä muunnettavissa olevista riskitekijöistä, jotka altistavat potilaat huonoille toiminnallisille tuloksille ja krooniselle kivulle.
Tutkijat toivovat myös voivansa auttaa heitä käynnistämään/kehittämään selviytymisstrategioita, joiden avulla nämä potilaat kohtaavat monia esteitä paremmin ja voivat tehdä sen käyttämällä 3D-tulostusta.
3D-painettujen mallien ei ole osoitettu olevan arvokkaita vain ortopediassa, kun on kyse potilaiden kouluttamisesta heidän sairaudestaan ja siihen liittyvistä toimenpiteistä, vaan myös monilla muilla erikoisaloilla; kuten: sydänkirurgia, urologia ja yleiskirurgia.
Kirjallisuus viittaa siihen, että potilas ymmärtää tai säilyttää usein vain vähän potilaan suostumuksesta koskien vammojaan, mahdollisia komplikaatioita, suoritettavia toimenpiteitä sekä noudatettavaa kuntoutusprosessia.
Tarjoamalla potilaalle 3D-tulostetun murtuman mallin ja kouluttamalla häntä ennen/jälkeen, tutkijat toivovat, että he ymmärtävät paremmin edellä mainitut, usein unohdetut kohdat, mikä epäsuorasti parantaa yleistä potilastyytyväisyyttä, potilaiden tuloksia ja kipupisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- periartikulaarinen vamma, johon liittyy plafond, calcaneus tai talus ja joka vaatii avointa supistusta ja sisäistä kiinnitystä
- Potilaalla on oltava valmis TT-skannaus osana leikkausta edeltävää suunnitteluprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- avoin murtuma
- potilas, jolla on tiedossa psykiatrinen historia (masennus, persoonallisuushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.)
- saman nilkan tai jalkaterän aiempi murtuman kiinnitys
- diabeettinen neuropatia/Charcot-jalka
- dementia tai muut kognitiiviset liitännäissairaudet (esim.
- ei ensisijaista osoitetta
- potilas, joka ei ollut itsenäinen mobilisoija ennen loukkaantumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
3D-malli tulostetaan ja käytetään opetusvälineenä potilaan kanssa keskustelemaan vammoista sekä niihin liittyvistä pitkän aikavälin tuloksista ja mahdollisista komplikaatioista.
Leikkaussuunnitelma käydään läpi myös potilaan kanssa mallia käyttäen sekä leikkauksen jälkeinen kurssi (eli kuntoutus)
|
Potilaan nilkkamurtuman 3D-malli tulostetaan ja sitä käytetään opetusvälineenä, jossa keskustellaan pitkän aikavälin tuloksista ja mahdollisista komplikaatioista.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
TT-kuva näytetään potilaille opetuksen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön tulostietojen arviointi- ja hallintaasteikon (MODEMS) odotusten kyselylomake (odotukset)
Aikaikkuna: Vaihto ennen leikkausta ja 3 kuukautta potilaan leikkauksen jälkeen
|
Potilaan odotukset nilkkaleikkauksen suhteen, tämä kyselylomake on Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa huonompaa pistemäärää.
|
Vaihto ennen leikkausta ja 3 kuukautta potilaan leikkauksen jälkeen
|
|
Tuki- ja liikuntaelimistön tulostietojen arviointi- ja hallintaasteikon (MODEMS) odotukset -kyselylomake (tyytyväisyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tyytyväisyys nilkkaleikkaukseensa, tämä kyselylomake on Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 tarkoittaa huonompaa pistemäärää.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Score (VAS) kipua varten
Aikaikkuna: Vaihto ennen leikkausta kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen, tämä kyselylomake on Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 osoittaa huonompaa pistemäärää.
|
Potilas ilmoittaa asteikolla 1–10 cm, kuinka pahalta hän tuntee kipuaan. Arvosana 1 tarkoittaa, ettei kipua ole, ja 10 osoittaa, että kipu on voimakasta.
|
Vaihto ennen leikkausta kuuteen kuukauteen leikkauksen jälkeen, tämä kyselylomake on Likert-asteikolla 1-5, jossa 1 osoittaa huonompaa pistemäärää.
|
|
SF-12
Aikaikkuna: Vaihto ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaadun mitta
|
Vaihto ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Jalka- ja nilkkakykymitta (FAAM)
Aikaikkuna: Vaihto ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Nilkkakohtaisen toiminnan mittaus
|
Vaihto ennen leikkausta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 3D-mallikoulutus
-
ivWatch, LLCEi vielä rekrytointiaPerifeerisen IV-hoidon infiltraatio
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
ivWatch, LLCValmisPerifeerisen IV-hoidon infiltraatioYhdysvallat
-
InSightecValmisGlioma | Glioblastooma | NestebiopsiaYhdysvallat, Kanada
-
Epitomee medicalValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisEndoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografiaYhdysvallat, Alankomaat
-
WestatOffice of Planning, Research & Evaluation; Children's Bureau ACYF; University...ValmisVakava emotionaalinen häiriö | Sijahuollossa
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaIstituto Superiore di Sanità; Messina, Italy; Società Cooperativa Sociale... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAutismispektrihäiriöItalia
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi