Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Betegoktatás 3D nyomtatott modell használatával

2019. július 3. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A személyre szabott 3D nyomtatott modellekkel végzett multimodális betegoktatás hatása súlyos periartikuláris bokatöréses betegeknél

Az alsó végtag összetett, nagy energiájú törései életet megváltoztató sérülések, és ismert, hogy a műtét utáni rossz funkcionális eredménnyel járnak. Az ezekkel a sérülésekkel kapcsolatos lehetséges posztoperatív szövődmények listája hosszú, és a törések közül a legrosszabb akár végtagot is veszélyeztethet. Az egyik legnehezebb és legelterjedtebb posztoperatív probléma, amellyel ez a betegpopuláció szembesül, a krónikus fájdalom és az opioidfüggőséggel való összefüggése, amely jelenleg Észak-Amerikában járvány. Ezek az egyének nem csak fizikai sértést, hanem pszichés traumát is szenvednek, ami szintén nagymértékben érinti ezeket a betegeket a műtét után. A páciens megfelelő oktatása a sérülésről és a megkezdett folyamatról nagymértékben felerősítheti a pácienst a rehabilitációs út megkezdésekor. Ez a folyamat remélhetőleg elnémíthat vagy elnémíthat néhány módosítható kockázati tényezőt, amelyek a betegeket rossz funkcionális eredményekre és krónikus fájdalomra hajlamosítják. A kutatók abban is reménykednek, hogy segíthetnek nekik olyan megküzdési stratégiák kezdeményezésében/kidolgozásában, amelyekkel jobban le tudják küzdeni a betegek előtt álló számos akadályt, és ezt a 3D nyomtatás segítségével tudják megtenni. A 3D nyomtatott modellek nemcsak az ortopédiában bizonyultak értékesnek, ha a betegek betegségükről és a kapcsolódó beavatkozásokról van szó, hanem sok más szakterületen is; mint például: szívsebészet, urológia és általános sebészet. A szakirodalom azt sugallja, hogy a páciens beleegyezése után gyakran keveset ért meg vagy tart meg a sérüléséről, a lehetséges szövődményekről, a végrehajtandó beavatkozásokról, valamint a követendő rehabilitációs folyamatról. A kutatók abban reménykednek, hogy azáltal, hogy 3D-s nyomtatott modellt adnak át a páciensnek a törésének 3D-s modelljéről, miközben a műtét előtti/utáni oktatást is készítik, a kutatók azt remélik, hogy jobban megértik a fent említett, gyakran elfelejtett pontokat, közvetve jobb általános betegelégedettséget, beteg kimeneteleket és fájdalompontszámokat eredményezve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a plafont, a calcaneust vagy a talust érintő periartikuláris sérülés, amely nyitott redukciót és belső rögzítést igényel
  • A műtét előtti tervezési protokoll részeként a betegnek teljes CT-vizsgálatot kell végeznie

Kizárási kritériumok:

  • nyílt törés
  • ismert pszichiátriai kórtörténettel rendelkező beteg (depresszió, borderline személyiségzavar, bipoláris stb.)
  • ugyanazon boka vagy lábfej korábbi törésrögzítése
  • diabéteszes neuropátia/Charcot láb
  • demencia vagy más kognitív társbetegségek (pl. stroke stb.)
  • nincs elsődleges cím
  • olyan betegek, akik a sérülés előtt nem voltak független mobilizálók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A 3D-s modellt ki kell nyomtatni, és oktatási eszközként kell használni, hogy megvitassák a beteggel a sérüléseket, valamint a kapcsolódó hosszú távú kimeneteleket és a lehetséges szövődményeket. A műtéti tervet a pácienssel együtt is áttekintjük a modell segítségével, valamint a műtét utáni lefolyást (azaz rehabilitációt)
A páciens bokatörésének 3D-s modelljét kinyomtatják, és oktatási eszközként használják a hosszú távú eredmények és a lehetséges szövődmények megvitatására.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A CT-képet az oktatással együtt mutatják meg a betegeknek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izom-csontrendszeri eredmények adatértékelési és kezelési skála (MODEMS) elvárások kérdőíve (elvárások)
Időkeret: Változás a műtét előtti és a műtét utáni 3 hónap között
Egy pácienssel szembeni elvárások a bokaműtéttel kapcsolatban, ez a kérdőív egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán szerepel, ahol az 1 rosszabb pontszámot jelez.
Változás a műtét előtti és a műtét utáni 3 hónap között
Izom-csontrendszeri eredmények adatértékelési és kezelési skála (MODEMS) elvárások kérdőíve (elégedettség)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A páciens elégedettsége a bokaműtéttel kapcsolatban, ez a kérdőív a Likert-skálán 1-től 5-ig, az 1-es rosszabb pontszámot jelez.
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg pontszám (VAS) a fájdalomra
Időkeret: Változás a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között, ez a kérdőív a Likert-skálán 1-től 5-ig, az 1 rosszabb pontszámot jelez.
A páciens egy 1-től 10 cm-ig terjedő skálán jelzi, hogy mennyire érzi rosszul a fájdalmát. Az 1-es pontszám a fájdalom hiányát, a 10-es pedig az erős fájdalmat jelzi.
Változás a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között, ez a kérdőív a Likert-skálán 1-től 5-ig, az 1 rosszabb pontszámot jelez.
SF-12
Időkeret: Változás a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között
Az életminőség mérőszáma
Változás a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM)
Időkeret: Változás a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között
A boka specifikus funkciójának mérése
Változás a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 3D modell oktatás

3
Iratkozz fel