- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04009252
Betegoktatás 3D nyomtatott modell használatával
2019. július 3. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
A személyre szabott 3D nyomtatott modellekkel végzett multimodális betegoktatás hatása súlyos periartikuláris bokatöréses betegeknél
Az alsó végtag összetett, nagy energiájú törései életet megváltoztató sérülések, és ismert, hogy a műtét utáni rossz funkcionális eredménnyel járnak.
Az ezekkel a sérülésekkel kapcsolatos lehetséges posztoperatív szövődmények listája hosszú, és a törések közül a legrosszabb akár végtagot is veszélyeztethet.
Az egyik legnehezebb és legelterjedtebb posztoperatív probléma, amellyel ez a betegpopuláció szembesül, a krónikus fájdalom és az opioidfüggőséggel való összefüggése, amely jelenleg Észak-Amerikában járvány.
Ezek az egyének nem csak fizikai sértést, hanem pszichés traumát is szenvednek, ami szintén nagymértékben érinti ezeket a betegeket a műtét után.
A páciens megfelelő oktatása a sérülésről és a megkezdett folyamatról nagymértékben felerősítheti a pácienst a rehabilitációs út megkezdésekor.
Ez a folyamat remélhetőleg elnémíthat vagy elnémíthat néhány módosítható kockázati tényezőt, amelyek a betegeket rossz funkcionális eredményekre és krónikus fájdalomra hajlamosítják.
A kutatók abban is reménykednek, hogy segíthetnek nekik olyan megküzdési stratégiák kezdeményezésében/kidolgozásában, amelyekkel jobban le tudják küzdeni a betegek előtt álló számos akadályt, és ezt a 3D nyomtatás segítségével tudják megtenni.
A 3D nyomtatott modellek nemcsak az ortopédiában bizonyultak értékesnek, ha a betegek betegségükről és a kapcsolódó beavatkozásokról van szó, hanem sok más szakterületen is; mint például: szívsebészet, urológia és általános sebészet.
A szakirodalom azt sugallja, hogy a páciens beleegyezése után gyakran keveset ért meg vagy tart meg a sérüléséről, a lehetséges szövődményekről, a végrehajtandó beavatkozásokról, valamint a követendő rehabilitációs folyamatról.
A kutatók abban reménykednek, hogy azáltal, hogy 3D-s nyomtatott modellt adnak át a páciensnek a törésének 3D-s modelljéről, miközben a műtét előtti/utáni oktatást is készítik, a kutatók azt remélik, hogy jobban megértik a fent említett, gyakran elfelejtett pontokat, közvetve jobb általános betegelégedettséget, beteg kimeneteleket és fájdalompontszámokat eredményezve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Karl Lalonde, MD
- Telefonszám: 613-737-8920
- E-mail: karllalonde@ottawahospital.on.ca
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a plafont, a calcaneust vagy a talust érintő periartikuláris sérülés, amely nyitott redukciót és belső rögzítést igényel
- A műtét előtti tervezési protokoll részeként a betegnek teljes CT-vizsgálatot kell végeznie
Kizárási kritériumok:
- nyílt törés
- ismert pszichiátriai kórtörténettel rendelkező beteg (depresszió, borderline személyiségzavar, bipoláris stb.)
- ugyanazon boka vagy lábfej korábbi törésrögzítése
- diabéteszes neuropátia/Charcot láb
- demencia vagy más kognitív társbetegségek (pl. stroke stb.)
- nincs elsődleges cím
- olyan betegek, akik a sérülés előtt nem voltak független mobilizálók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A 3D-s modellt ki kell nyomtatni, és oktatási eszközként kell használni, hogy megvitassák a beteggel a sérüléseket, valamint a kapcsolódó hosszú távú kimeneteleket és a lehetséges szövődményeket.
A műtéti tervet a pácienssel együtt is áttekintjük a modell segítségével, valamint a műtét utáni lefolyást (azaz rehabilitációt)
|
A páciens bokatörésének 3D-s modelljét kinyomtatják, és oktatási eszközként használják a hosszú távú eredmények és a lehetséges szövődmények megvitatására.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A CT-képet az oktatással együtt mutatják meg a betegeknek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Izom-csontrendszeri eredmények adatértékelési és kezelési skála (MODEMS) elvárások kérdőíve (elvárások)
Időkeret: Változás a műtét előtti és a műtét utáni 3 hónap között
|
Egy pácienssel szembeni elvárások a bokaműtéttel kapcsolatban, ez a kérdőív egy 1-től 5-ig terjedő Likert-skálán szerepel, ahol az 1 rosszabb pontszámot jelez.
|
Változás a műtét előtti és a műtét utáni 3 hónap között
|
Izom-csontrendszeri eredmények adatértékelési és kezelési skála (MODEMS) elvárások kérdőíve (elégedettség)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A páciens elégedettsége a bokaműtéttel kapcsolatban, ez a kérdőív a Likert-skálán 1-től 5-ig, az 1-es rosszabb pontszámot jelez.
|
3 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vizuális analóg pontszám (VAS) a fájdalomra
Időkeret: Változás a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között, ez a kérdőív a Likert-skálán 1-től 5-ig, az 1 rosszabb pontszámot jelez.
|
A páciens egy 1-től 10 cm-ig terjedő skálán jelzi, hogy mennyire érzi rosszul a fájdalmát. Az 1-es pontszám a fájdalom hiányát, a 10-es pedig az erős fájdalmat jelzi.
|
Változás a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között, ez a kérdőív a Likert-skálán 1-től 5-ig, az 1 rosszabb pontszámot jelez.
|
SF-12
Időkeret: Változás a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között
|
Az életminőség mérőszáma
|
Változás a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között
|
Láb- és bokaképesség mérés (FAAM)
Időkeret: Változás a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között
|
A boka specifikus funkciójának mérése
|
Változás a műtét előtti és a műtét utáni 6 hónap között
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 3D modell oktatás
-
Alcon ResearchBefejezveLátásélességEgyesült Államok
-
HOYA Lens Thailand LTD.Toborzás
-
MedtronicNeuroBefejezveSzéklet inkontinencia és székrekedésEgyesült Államok, Dánia, Spanyolország, Svédország, Hollandia, Ausztria, Németország, Egyesült Királyság
-
Edwards LifesciencesBefejezveA koszorúér-betegség | Szív elégtelenség | Aortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Aortabillentyű zavarKanada, Egyesült Államok, Ausztria, Németország, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
ivWatch, LLCBefejezveA perifériás IV terápia beszivárgásaEgyesült Államok
-
Medical University of ViennaUniversity of Valencia; Anglia Ruskin University; Servicio Madrileño de Salud, Madrid... és más munkatársakBefejezveRákSpanyolország, Ausztria, Görögország, Egyesült Királyság
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Hospital Colorado; Boston Children's HospitalBefejezveIntrakraniális hematomaEgyesült Államok
-
Rush University Medical CenterMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchBefejezveParkinson kór | DysarthriaEgyesült Államok
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakMegszűntHipoxia, agy | Hipoxia-ischaemia, agy | Hipoxiás-ischaemiás encephalopathia | Csecsemő, Újszülött | Ischaemiás-hipoxiás encephalopathia | Encephalopathia, hipoxiás-ischaemiásEgyesült Államok
-
University Medical Center GoettingenVisszavontDepresszió | Komorbid személyiségzavarokNémetország