- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04009252
Educación del paciente utilizando un modelo impreso en 3D
3 de julio de 2019 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Efecto de la educación multimodal del paciente con un modelo impreso en 3D personalizado en pacientes con fracturas periarticulares graves de tobillo
Las fracturas complejas de alta energía de la extremidad inferior son lesiones que cambian la vida y se sabe que están asociadas con un resultado funcional deficiente después de la operación.
La lista de posibles complicaciones posoperatorias asociadas con estas lesiones es larga, y la peor de estas fracturas puede incluso poner en peligro las extremidades.
Uno de los problemas postoperatorios más difíciles y frecuentes que enfrenta esta población de pacientes es el dolor crónico y su asociación con la adicción a los opiáceos, que actualmente es una epidemia en América del Norte.
Estos individuos no solo presentan insultos físicos sino también traumas psicológicos, que también afectan en gran medida a estos pacientes después de la operación.
Educar adecuadamente al paciente sobre su lesión y el proceso en el que se embarcará puede empoderar en gran medida al paciente a medida que comienza su viaje de rehabilitación.
Con suerte, este proceso puede silenciar o silenciar algunos de estos factores de riesgo modificables que predisponen a los pacientes a resultados funcionales deficientes y dolor crónico.
Los investigadores también esperan ayudarlos a iniciar/desarrollar estrategias de afrontamiento para superar mejor los muchos obstáculos que enfrentan estos pacientes y hacerlo utilizando la impresión 3D.
Se ha demostrado que los modelos impresos en 3D no solo son valiosos en ortopedia, cuando se trata de educar a los pacientes sobre su enfermedad y las intervenciones asociadas, sino también en muchas otras especialidades; tales como: cirugía cardiaca, urología y cirugía general.
La literatura sugiere que, a menudo, el paciente entiende o retiene poco después de un consentimiento del paciente con respecto a su lesión, posibles complicaciones, intervenciones a realizar, así como el proceso de rehabilitación a seguir.
Al proporcionar al paciente un modelo impreso en 3D de su fractura mientras lo educan antes y después de la operación, los investigadores esperan que comprendan mejor los puntos antes mencionados, a menudo olvidados, lo que indirectamente producirá una mejor satisfacción general del paciente, resultados del paciente y puntajes de dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión periarticular que involucra el techo, el calcáneo o el astrágalo que requiere reducción abierta y fijación interna.
- El paciente debe tener una tomografía computarizada completa como parte de su protocolo de planificación preoperatoria
Criterio de exclusión:
- fractura abierta
- Paciente con antecedentes psiquiátricos conocidos (depresión, trastorno límite de la personalidad, bipolar, etc.)
- fijación previa de fractura del mismo tobillo o pie
- neuropatía diabética/pie de Charcot
- demencia u otras comorbilidades cognitivas (es decir, accidente cerebrovascular, etc.)
- sin dirección principal
- paciente que no era movilizador independiente antes de la lesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervención
Modelo 3D que se imprimirá y utilizará como herramienta de enseñanza para analizar la lesión con el paciente, así como sus resultados asociados a largo plazo y posibles complicaciones.
El plan operativo también se revisará con el paciente utilizando el modelo, así como el curso postoperatorio (es decir, rehabilitación)
|
Se imprimirá un modelo 3D de la fractura de tobillo del paciente y se utilizará como herramienta de enseñanza para analizar los resultados a largo plazo y las posibles complicaciones.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
La imagen de TC se mostrará a los pacientes junto con la enseñanza.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Evaluación y Manejo de Datos de Resultados Musculoesqueléticos (MODEMS) Cuestionario de Expectativas (expectativas)
Periodo de tiempo: Cambio entre el preoperatorio y 3 meses después de la operación del paciente
|
Las expectativas de un paciente con respecto a su cirugía de tobillo, este cuestionario está en una escala de Likert de 1 a 5, donde 1 indica una peor puntuación.
|
Cambio entre el preoperatorio y 3 meses después de la operación del paciente
|
|
Escala de Evaluación y Manejo de Datos de Resultados Musculoesqueléticos (MODEMS) Cuestionario de Expectativas (satisfacción)
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
|
La satisfacción de un paciente con respecto a su cirugía de tobillo, este cuestionario está en una escala de Likert de 1 a 5, donde 1 indica una peor puntuación.
|
3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación analógica visual (VAS) para el dolor
Periodo de tiempo: Cambio entre el preoperatorio y el postoperatorio de 6 meses, este cuestionario está en una escala de Likert de 1 a 5, donde 1 indica una peor puntuación.
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El paciente indicará en una escala de 1 a 10 cm qué tan mal siente que es su dolor con una puntuación de 1 que indica que no hay dolor y 10 que indica dolor extremo.
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Cambio entre el preoperatorio y el postoperatorio de 6 meses, este cuestionario está en una escala de Likert de 1 a 5, donde 1 indica una peor puntuación.
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|
SF-12
Periodo de tiempo: Cambio entre preoperatorio a 6 meses postoperatorio
|
Medida de la calidad de vida
|
Cambio entre preoperatorio a 6 meses postoperatorio
|
|
Medida de habilidad de pie y tobillo (FAAM)
Periodo de tiempo: Cambio entre preoperatorio a 6 meses postoperatorio
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Medida de la función específica del tobillo
|
Cambio entre preoperatorio a 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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