- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04009252
Patientuddannelse ved hjælp af 3D-printet model
3. juli 2019 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Effekt af multimodal patientuddannelse med en personlig 3D-printet model hos patienter med alvorlige periartikulære ankelfrakturer
Komplekse højenergifrakturer i underekstremiteten er livsændrende skader og er kendt for at være forbundet med dårligt funktionelt resultat efter operationen.
Listen over potentielle postoperative komplikationer forbundet med disse skader er lang, og de værste af disse frakturer kan endda være truende for lemmer.
Et af de sværeste og mest udbredte postoperative problemer, som denne patientpopulation står over for, er kronisk smerte og dens sammenhæng med opioidafhængighed, som i øjeblikket er en epidemi i hele Nordamerika.
Disse personer udviser ikke kun fysisk fornærmelse, men også psykiske traumer, hvilket også i høj grad påvirker disse patienter postoperativt.
Korrekt oplysning af patienten om deres skade og den proces, som de vil gå i gang med, kan i høj grad styrke patienten, når de begynder deres rehabiliteringsrejse.
Denne proces kan forhåbentlig dæmpe eller dæmpe nogle af disse modificerbare risikofaktorer, der disponerer patienter for dårlige funktionelle resultater og kroniske smerter.
Efterforskerne håber også at hjælpe dem med at igangsætte/udvikle mestringsstrategier for bedre at overvinde de mange forhindringer, disse patienter står over for, og at gøre det ved hjælp af 3D-print.
3D-printede modeller har ikke kun vist sig at være værdifulde i ortopædi, når det kommer til at uddanne patienter om deres sygdom og tilknyttede interventioner, men også mange andre specialer; såsom: hjertekirurgi, urologi og generel kirurgi.
Litteratur tyder på, at patienten ofte ikke forstår eller tilbageholder lidt efter patientens samtykke med hensyn til deres skade, potentielle komplikationer, indgreb, der skal foretages, samt den genoptræningsproces, der skal følges.
Ved at forsyne patienten med en 3D-printet model af deres fraktur, mens de underviser dem præ-/postoperativt, håber efterforskerne, at de bedre vil forstå de førnævnte, ofte glemte punkter, hvilket indirekte giver bedre samlet patienttilfredshed, patientresultater og smertescore.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- periartikulær skade, der involverer plafond, calcaneus eller talus, der kræver åben reduktion og intern fiksering
- Patienten skal have en gennemført CT-scanning som en del af deres præoperative planlægningsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- åbent brud
- patient med kendt psykiatrisk historie (depression, borderline personlighedsforstyrrelse, bipolar osv.)
- forudgående brudfiksering af samme ankel eller fod
- diabetisk neuropati/Charcot fod
- demens eller andre kognitive komorbiditeter (dvs. slagtilfælde osv.)
- ingen primær adresse
- patient, der ikke var uafhængige mobilisatorer før skaden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
3D-model, der skal printes og bruges som undervisningsværktøj til at diskutere skade med patienten såvel som dens tilknyttede langsigtede udfald og potentielle komplikationer.
Operationsplanen vil også blive gennemgået med patienten ved hjælp af modellen samt postoperativt forløb (dvs. rehabilitering)
|
En 3D-model af patientens ankelfraktur vil blive printet og brugt som et undervisningsværktøj til at diskutere langsigtede resultater og potentielle komplikationer.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
CT-billedet vil blive vist for patienterne sammen med undervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskuloskeletale resultater Dataevaluering og ledelsesskala (MODEMS) Forventningsspørgeskema (forventninger)
Tidsramme: Skift mellem præoperativt og 3 måneder efter patientens operation
|
Forventningerne til en patient i forhold til deres ankeloperation, dette spørgeskema er på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer en dårligere score.
|
Skift mellem præoperativt og 3 måneder efter patientens operation
|
|
Muskuloskeletale resultater Dataevaluering og ledelsesskala (MODEMS) Forventningsspørgeskema (tilfredshed)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
En patients tilfredshed med hensyn til deres ankeloperation, dette spørgeskema er på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer en dårligere score.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel Analog Score (VAS) for smerte
Tidsramme: Skift mellem præoperativt til 6 måneder postoperativt, dette spørgeskema er på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer en dårligere score.
|
Patienten vil angive på en skala fra 1 til 10 cm, hvor slem de føler, deres smerte er med en score på 1, der indikerer ingen smerte og 10 indikerer ekstrem smerte.
|
Skift mellem præoperativt til 6 måneder postoperativt, dette spørgeskema er på en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 indikerer en dårligere score.
|
|
SF-12
Tidsramme: Skift mellem præoperativt til 6 måneder postoperativt
|
Mål for livskvalitet
|
Skift mellem præoperativt til 6 måneder postoperativt
|
|
Fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Skift mellem præoperativt til 6 måneder postoperativt
|
Mål for ankelspecifik funktion
|
Skift mellem præoperativt til 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019 (Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 3D-modeluddannelse
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Martini-Klinik am UKE GmbHRekrutteringProstatakræft (Adenocarcinom)Tyskland
-
Cumhuriyet UniversityRekrutteringPædagogisk intervention | MotivationsmodelKalkun
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityUkendt
-
Bayburt UniversityAtaturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDehydrering | Vandforbrug hos ældreKalkun
-
University Hospital, BordeauxRekruttering
-
University of CincinnatiTilmelding efter invitationMandible fraktur | KæbeansigtstraumerForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAnatomi undervisningsmetoderForenede Stater
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræftbevidsthed og BSE hos synshandicappede kvinderKalkun
-
Creighton UniversityRekruttering