Patiëntenvoorlichting met behulp van een 3D-geprint model
3 juli 2019 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Effect van multimodale patiëntenvoorlichting met een gepersonaliseerd 3D-geprint model bij patiënten met ernstige periarticulaire enkelfracturen
Complexe hoogenergetische fracturen van de onderste extremiteit zijn levensveranderende verwondingen en het is bekend dat ze postoperatief in verband worden gebracht met een slecht functioneel resultaat.
De lijst met mogelijke postoperatieve complicaties die verband houden met deze verwondingen is lang en de ergste van deze fracturen kunnen zelfs een bedreiging vormen voor de ledematen.
Een van de moeilijkste en meest voorkomende postoperatieve problemen waarmee deze patiëntenpopulatie wordt geconfronteerd, is chronische pijn en de associatie met opioïdenverslaving, die momenteel een epidemie is in Noord-Amerika.
Deze personen vertonen niet alleen fysieke beledigingen, maar ook psychologische trauma's, die deze patiënten ook postoperatief sterk treffen.
Door de patiënt goed voor te lichten over hun blessure en het proces dat ze zullen doorlopen, kan de patiënt veel kracht krijgen bij het begin van zijn revalidatietraject.
Dit proces kan hopelijk enkele van deze aanpasbare risicofactoren dempen of dempen die patiënten vatbaar maken voor slechte functionele resultaten en chronische pijn.
De onderzoekers hopen hen ook te helpen bij het initiëren/ontwikkelen van coping-strategieën om de vele obstakels waarmee deze patiënten worden geconfronteerd beter te overwinnen en dit te doen met behulp van 3D-printen.
Van 3D-geprinte modellen is niet alleen aangetoond dat ze waardevol zijn in de orthopedie, als het gaat om het voorlichten van patiënten over hun ziekte en bijbehorende interventies, maar ook in vele andere specialiteiten; zoals: hartchirurgie, urologie en algemene chirurgie.
Literatuur suggereert dat de patiënt na toestemming van de patiënt vaak weinig begrijpt of onthoudt met betrekking tot zijn letsel, mogelijke complicaties, uit te voeren interventies en het te volgen revalidatieproces.
Door de patiënt een 3D-geprint model van hun fractuur te geven en hen pre-/postoperatief te onderwijzen, hopen de onderzoekers dat ze de bovengenoemde, vaak vergeten punten beter zullen begrijpen, wat indirect leidt tot een betere algehele patiënttevredenheid, patiëntuitkomsten en pijnscores.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- periarticulaire verwonding waarbij het plafond, calcaneus of talus betrokken is, die open reductie en interne fixatie vereist
- Patiënt moet een voltooide CT-scan hebben als onderdeel van hun pre-operatieve planningsprotocol
Uitsluitingscriteria:
- open breuk
- patiënt met een bekende psychiatrische voorgeschiedenis (depressie, borderline persoonlijkheidsstoornis, bipolair etc.)
- eerdere fractuurfixatie van dezelfde enkel of voet
- diabetische neuropathie/Charcot-voet
- dementie of andere cognitieve comorbiditeiten (bijv. beroerte enz.)
- geen primair adres
- patiënt die vóór het letsel geen onafhankelijke mobilisators waren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
3D-model om te printen en te gebruiken als leermiddel om letsel met de patiënt te bespreken, evenals de bijbehorende langetermijnresultaten en mogelijke complicaties.
Het operatieplan zal ook met de patiënt worden beoordeeld aan de hand van het model, evenals het postoperatieve verloop (dwz revalidatie)
|
Een 3D-model van de enkelfractuur van de patiënt zal worden afgedrukt en gebruikt als leermiddel om langetermijnresultaten en mogelijke complicaties te bespreken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het CT-beeld wordt tijdens het lesgeven aan de patiënten getoond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Musculoskeletale Uitkomsten Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) Verwachtingenvragenlijst (verwachtingen)
Tijdsspanne: Schakel tussen pre-operatief en 3 maanden na de operatie van de patiënt
|
De verwachtingen van een patiënt met betrekking tot hun enkeloperatie, deze vragenlijst is op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een slechtere score aangeeft.
|
Schakel tussen pre-operatief en 3 maanden na de operatie van de patiënt
|
|
Musculoskeletale Uitkomsten Data Evaluation and Management Scale (MODEMS) Verwachtingenvragenlijst (tevredenheid)
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De tevredenheid van een patiënt met betrekking tot hun enkeloperatie, deze vragenlijst is op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een slechtere score aangeeft.
|
3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge score (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Verandering tussen pre-operatief tot 6 maanden post-operatief, deze vragenlijst is op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een slechtere score aangeeft.
|
De patiënt geeft op een schaal van 1 tot 10 cm aan hoe erg hij zijn pijn voelt, waarbij 1 geen pijn aangeeft en 10 extreme pijn.
|
Verandering tussen pre-operatief tot 6 maanden post-operatief, deze vragenlijst is op een Likert-schaal van 1 tot 5, waarbij 1 een slechtere score aangeeft.
|
|
SF-12
Tijdsspanne: Wissel tussen preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Maatstaf voor kwaliteit van leven
|
Wissel tussen preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
|
Voet- en enkelvermogensmeting (FAAM)
Tijdsspanne: Wissel tussen preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Maat voor enkelspecifieke functie
|
Wissel tussen preoperatief en 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karl Lalonde, MD, Clinical Investigator
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Chief Medical Office (CMO) Alberta Health Services)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .