减肥手术对病态肥胖患者的影响 (IVBIA)
2022年3月8日 更新者：Laurent BRUNAUD、Central Hospital, Nancy, France
减肥手术对病态肥胖患者的影响。前后比较的前瞻性研究
主要目的是比较肥胖患者减肥手术前后肛门失禁 (AI) 的患病率。
纳入：经过约 1 年的多学科评估（遵循法国国家建议）后计划进行减肥手术的患者。
主要目标：纳入后，所有患者将在手术前和手术后 6 个月填写一份评估 AI（PFDI-20 评分）的特定自我问卷。
研究人员将使用该 PFDI-20 评分评估手术前和手术后 6 个月时肛门失禁的患病率。
对于那些术前肛门失禁的患者（仅在 PFDI-20 评分自我问卷的问题 n°9、10 和 11 中有 3 个肯定答案的患者），将在手术前和手术后 6 个月进行盆腔 MRI。 因此，不会对没有术前肛门失禁的患者进行进一步的影像学检查（对问题 n°9、10 和 11 的肯定回答少于 3 个），
次要目标：
- 评估减肥手术前后 6 个月的 AI 严重程度变化与术后体重减轻的百分比有关。
- 比较减肥手术前后 6 个月与 AI 相关的生活质量（PFIQ-7 评分）。
研究概览
详细说明
根据现行法国国家建议，在为期约 1 年的多学科评估期间，向所有评估潜在减肥手术的肥胖患者提出这项研究。
从医疗记录中收集人口统计数据（年龄、性别、体重、身高、糖尿病、睡眠呼吸暂停综合征、高血压、血脂异常、远端神经病变、抑郁症、怀孕次数、阴道分娩史、创伤性分娩、剖腹产、子宫切除术、尿失禁手术、直肠手术、存在直肠脱垂（手术或未手术）、胆囊切除术、消化道切除术、更年期、尿液或粪便或气体渗漏史、当前治疗、吸烟、饮食。
在术前咨询期间（减肥手术前约 6 周）和定期随访期间安排的术后 6 个月临床访视期间，通过自我问卷调查向所有纳入的患者收集数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nancy、法国、54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
经过约 1 年的多学科评估（遵循 HAS 国家建议）后计划进行减肥手术的患者。
描述
纳入标准：
- 体重指数>40 公斤/平方米
- BMI > 35 kg/m2 伴有合并症（高血压、糖尿病、血脂异常、睡眠呼吸暂停综合症）
排除标准：
- 慢性腹泻引起的肛门失禁
- 运输便秘
- 周围神经病变（糖尿病...）
- 耐心的反对
- 任何以前的减肥手术
- 在研究期间（术前和术后 6 个月之间）进行的任何盆腔外科手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减肥手术前后肛门失禁的患病率 (%)
大体时间：术后6个月
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PFDI-20 评分（盆底窘迫量表）从 0 到 12（0：无尿失禁，12：严重尿失禁）
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术后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术前后肛门失禁严重程度（评分）
大体时间：术后6个月
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PFDI-20 评分（盆底窘迫量表）从 0 到 12（0：无尿失禁，12：严重尿失禁）
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术后6个月
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与肛门失禁相关的生活质量（评分）
大体时间：术后6个月
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PFIQ-7（盆底影响问卷）从 0 到 16（0：无失禁，16：严重失禁）
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术后6个月
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骨盆成像 (MRI)
大体时间：术后6个月前
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核磁共振
|
术后6个月前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月22日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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