Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatrisen leikkauksen vaikutus sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivillä potilailla (IVBIA)

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Bariatrisen leikkauksen vaikutus sairaalloisesta liikalihavuudesta kärsivillä potilailla. Tulevaisuuden tutkimus ennen ja jälkeen vertailun

Päätavoitteena on verrata peräaukon inkontinenssin (AI) esiintyvyyttä ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen lihavilla potilailla.

Sisällytä: Potilaat, joille on määrä tehdä bariatrinen kirurginen toimenpide monitieteisen arvioinnin jälkeen noin 1 vuoden ajan (Ranskan kansallisten suositusten mukaisesti).

Ensisijainen tavoite: Sisällytyksen jälkeen kaikki potilaat täyttävät erityisen itsekyselylomakkeen, jossa arvioidaan AI (PFDI-20-pistemäärä) ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkijat arvioivat peräaukon inkontinenssin esiintyvyyden ennen leikkausta ja kuuden kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeen käyttämällä tätä PFDI-20-pistettä.

Niille potilaille, joilla on ennen leikkausta anaaliinkontinenssi (vain potilailla, jotka saivat 3 positiivista vastausta PFDI-20-pisteiden itsekyselyn kysymyksiin nro 9, 10 ja 11), lantion MRI tehdään ennen leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen. Tästä syystä uusia kuvantamistutkimuksia ei tehdä potilaille, joilla ei ole ennen leikkausta anaaliinkontinenssia (alle 3 positiivista vastausta kysymyksiin 9, 10 ja 11),

Toissijaiset tavoitteet:

  • arvioida AI vakavuuden vaihtelu ennen ja 6 kuukautta sen jälkeen koskien leikkauksen jälkeisen painonpudotuksen prosenttiosuutta.
  • verrata tekoälyyn liittyvää elämänlaatua (PFIQ-7-pisteet) päivää ennen bariatrista leikkausta ja 6 kuukautta sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä tutkimusta ehdotetaan kaikille lihaville potilaille, joiden mahdollinen bariatrinen leikkaus on arvioitu monitieteisen arvioinnin aikana noin 1 vuoden ajan nykyisten Ranskan kansallisten suositusten mukaisesti.

Väestötiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista (ikä, sukupuoli, paino, pituus, diabetes, uniapnea-oireyhtymä, verenpainetauti, lipidihäiriöt, distaalinen neuropatia, masennus, raskauksien määrä, emättimen synnytyshistoria, traumaattinen synnytys, keisarileikkaus, kohdun poisto, virtsankarkailu leikkaus, proktologinen leikkaus, peräsuolen esiinluiskahduksen esiintyminen (leikattu tai ei), kolekystektomia, ruoansulatuskanavan resektio, vaihdevuodet, virtsan tai ulosteen tai kaasun vuoto, nykyiset hoidot, tupakan kulutus, ruokavalio.

Tiedot kerätään itsekyselyllä kaikilta mukana olevilta potilailta preoperatiivisen konsultaation aikana (noin 6 viikkoa ennen bariatrista leikkausta) ja säännöllisen seurannan aikana suunnitellun 6 kuukauden leikkauksen jälkeisen kliinisen käynnin aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nancy, Ranska, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on määrä tehdä bariatrinen kirurginen toimenpide monitieteisen arvioinnin jälkeen noin 1 vuoden ajan (HAS:n kansallisten suositusten mukaisesti).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2, johon liittyy samanaikainen sairaus (korkea verenpaine, diabetes, dyslipidemia, uniapneaoireyhtymä)

Poissulkemiskriteerit:

  • kroonisesta ripulista johtuva peräaukon inkontinenssi
  • kauttakulkuummetus
  • perifeerinen neuropatia (diabetes...)
  • kärsivällinen vastustus
  • mikä tahansa aikaisempi bariatrinen kirurginen toimenpide
  • mikä tahansa tutkimusjakson aikana suoritettu lantion kirurginen toimenpide (preoperatiivisen ja postoperatiivisen ajanjakson välillä 6 kuukauden kohdalla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaaliinkontinenssin esiintyvyys ennen ja jälkeen bariatrisen leikkauksen (%)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PFDI-20-pisteet (lantionpohjan hätäkartoitus) nollasta 12:een (0: ei inkontinenssia ja 12: vaikea inkontinenssi)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anaaliinkontinenssin vakavuus ennen ja jälkeen leikkausta (pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PFDI-20-pisteet (lantionpohjan hätäkartoitus) nollasta 12:een (0: ei inkontinenssia ja 12: vaikea inkontinenssi)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
peräaukon inkontinenssiin liittyvä elämänlaatu (pisteet)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
PFIQ-7 (lantionpohjan vaikutuskysely) 0–16 (0: ei inkontinenssia ja 16: vaikea inkontinenssi)
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lantion kuvantaminen (MRI)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
MRI
ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-RCB:2019-A01229-48

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bariatriset kirurgiset toimenpiteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa