Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​fedmekirurgi hos patienter med sygelig fedme (IVBIA)

8. marts 2022 opdateret af: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Virkningen af ​​fedmekirurgi hos patienter med sygelig fedme. Prospektiv undersøgelse med sammenligning før og efter

Hovedformålet er at sammenligne prævalensen af ​​anal inkontinens (AI) før og efter fedmekirurgi hos overvægtige patienter.

Inklusion: Patienter, der er planlagt til en bariatrisk kirurgisk procedure efter en multidisciplinær evaluering i ca. 1 år (efter franske nationale anbefalinger).

Primært mål: Efter inklusion vil alle patienter udfylde et specifikt selvspørgeskema, der evaluerer AI (PFDI-20-score) før operationen og 6 måneder efter operationen.

Efterforskere vil evaluere prævalensen af ​​anal inkontinens før og 6 måneder efter operationen ved hjælp af denne PFDI-20-score.

Hos de patienter med præoperativ anal inkontinens (kun hos patienter med 3 positive svar på spørgsmål nr. 9,10 og 11 i PFDI-20 score selv-spørgeskema), vil en bækken MRI blive udført før og 6 måneder efter operationen. Følgelig vil der ikke blive udført yderligere billeddiagnostisk undersøgelse hos patienter uden præoperativ anal inkontinens (mindre end 3 positive svar på spørgsmål nr. 9, 10 og 11),

Sekundære mål:

  • at evaluere AI-sværhedsvariationen før og 6 måneder efter fedmekirurgi med hensyn til procentdelen af ​​postoperativt vægttab.
  • at sammenligne livskvaliteten (PFIQ-7-score) relateret til AI dagen før og 6 måneder efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er foreslået til alle overvægtige patienter, der evalueres for potentiel fedmekirurgi under en multidisciplinær evaluering i omkring 1 år efter gældende franske nationale anbefalinger.

Demografi er indsamlet fra lægejournaler (alder, køn, vægt, højde, diabetes, søvnapnøsyndrom, hypertension, lipidforstyrrelser, distal neuropati, depression, antal graviditeter, vaginal fødselshistorie, traumatisk fødsel, kejsersnit, hysterektomi, urininkontinens kirurgi, proktologisk kirurgi, tilstedeværelse af rektal prolaps (opereret eller ej), kolecystektomi, fordøjelsesresektion, overgangsalder, historie med urin- eller fækal eller gaslækage, aktuelle behandlinger, tobaksforbrug, diæt.

Data indsamles ved selvspørgeskema til alle inkluderede patienter under den præoperative konsultation (ca. 6 uger før fedmekirurgi) og under det 6-måneders postoperative kliniske besøg planlagt under den regelmæssige opfølgning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er planlagt til et fedmekirurgisk indgreb efter en multidisciplinær evaluering i ca. 1 år (efter HAS nationale anbefalinger).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI>40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 med komorbiditet (forhøjet blodtryk, diabetes, dyslipidæmi, søvnapnøsyndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • anal inkontinens på grund af kronisk diarré
  • transit forstoppelse
  • perifer neuropati (diabetes ...)
  • tålmodig modstand
  • enhver tidligere bariatrisk kirurgisk procedure
  • enhver bækkenkirurgisk procedure udført i undersøgelsesperioden (mellem præoperativ og postoperativ periode ved 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anal inkontinens før og efter fedmekirurgi (%)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
PFDI-20-score (opgørelse af bækkenbundsproblemer) fra nul til 12 (0: ingen inkontinens og 12: svær inkontinens)
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​anal inkontinens før og efter operationen (score)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
PFDI-20-score (opgørelse af bækkenbundsproblemer) fra nul til 12 (0: ingen inkontinens og 12: svær inkontinens)
6 måneder postoperativt
livskvalitet relateret til anal inkontinens (score)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
PFIQ-7 (påvirkning af bækkenbundsspørgeskema) fra 0 til 16 (0: ingen inkontinens og 16: svær inkontinens)
6 måneder postoperativt
Bækken billeddannelse (MRI)
Tidsramme: før og 6 måneder postoperativt
MR
før og 6 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-RCB:2019-A01229-48

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bariatriske kirurgiske indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner