A bariatric sebészet hatása kóros elhízással küzdő betegeknél (IVBIA)
A bariatric sebészet hatása kóros elhízással küzdő betegeknél. Prospektív tanulmány összehasonlítással előtte és utána
A fő cél az anális inkontinencia (AI) prevalenciájának összehasonlítása a bariátriai műtét előtt és után elhízott betegekben.
Bevétel: Olyan betegek, akiknél bariátriai sebészeti beavatkozást terveznek multidiszciplináris értékelés után körülbelül 1 évig (a francia nemzeti ajánlásokat követve).
Elsődleges cél: A felvételt követően minden beteg kitölt egy speciális önkérdőívet, amely értékeli az AI-t (PFDI-20 pontszám) a műtét előtt és a műtét után 6 hónappal.
A kutatók értékelik az anális inkontinencia prevalenciáját a műtét előtt és 6 hónappal a műtét után, ezzel a PFDI-20 pontszámmal.
Azoknál a preoperatív anális inkontinenciában szenvedő betegeknél (csak azoknál a betegeknél, akiknél a PFDI-20 pontszámú önkérdőív 9., 10. és 11. kérdésére 3 pozitív válasz érkezett), kismedencei MRI-t kell végezni a műtét előtt és 6 hónappal azt követően. Következésképpen a műtét előtti anális inkontinencia nélküli betegeknél nem végeznek további képalkotó vizsgálatot (kevesebb, mint 3 pozitív válasz a 9., 10. és 11. kérdésre),
Másodlagos célok:
- hogy értékelje az AI súlyosságának változását a bariátriai műtét előtt és 6 hónappal azután a posztoperatív fogyás százalékos arányára vonatkozóan.
- összehasonlítani az AI-hoz kapcsolódó életminőséget (PFIQ-7 pontszám) egy nappal a bariátriai műtét előtt és 6 hónappal az után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot minden elhízott betegnek ajánljuk, akiket potenciális bariátriai műtétre értékeltek egy multidiszciplináris értékelés során, körülbelül 1 évig a jelenlegi francia nemzeti ajánlásokat követően.
A demográfiai adatokat az orvosi feljegyzésekből gyűjtik (életkor, nem, testsúly, magasság, cukorbetegség, alvási apnoe szindróma, magas vérnyomás, lipid rendellenességek, disztális neuropátia, depresszió, terhességek száma, hüvelyi szülés kórtörténete, traumás szülés, császármetszés, méheltávolítás, vizelet inkontinencia műtét, proktológiai műtét, végbél prolapsus jelenléte (műtött vagy nem), epehólyag-eltávolítás, emésztőrendszer reszekció, menopauza, vizelet- vagy széklet- vagy gázszivárgás anamnézisében, jelenlegi kezelések, dohányfogyasztás, diéta.
Az adatokat önkérdőíven gyűjtjük minden érintett pácienstől a preoperatív konzultáció során (kb. 6 héttel a bariátriai műtét előtt) és a rendszeres utánkövetés során tervezett 6 hónapos posztoperatív klinikai vizit során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nancy, Franciaország, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI>40 kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 komorbiditással (magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia, alvási apnoe szindróma)
Kizárási kritériumok:
- krónikus hasmenés okozta anális inkontinencia
- tranzit székrekedés
- perifériás neuropátia (cukorbetegség...)
- türelmes ellenkezés
- bármely korábbi bariátriai sebészeti beavatkozás
- bármely kismedencei műtéti beavatkozás a vizsgálati időszak alatt (6 hónapos preoperatív és posztoperatív időszak között)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anális inkontinencia prevalenciája bariátriai műtét előtt és után (%)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
PFDI-20 pontszám (medencefenéki szorongás-leltár) nullától 12-ig (0: nincs inkontinencia és 12: súlyos inkontinencia)
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anális inkontinencia súlyossága műtét előtt és után (pontszám)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
PFDI-20 pontszám (medencefenéki szorongás-leltár) nullától 12-ig (0: nincs inkontinencia és 12: súlyos inkontinencia)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
anális inkontinenciával kapcsolatos életminőség (pontszám)
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
PFIQ-7 (kismedencei behatási kérdőív) 0-tól 16-ig (0: nincs inkontinencia és 16: súlyos inkontinencia)
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Kismedencei képalkotás (MRI)
Időkeret: műtét előtt és 6 hónappal azután
|
MRI
|
műtét előtt és 6 hónappal azután
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID-RCB:2019-A01229-48
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .