Impacto de la cirugía bariátrica en pacientes con obesidad mórbida (IVBIA)
Impacto de la Cirugía Bariátrica en Pacientes con Obesidad Mórbida. Estudio Prospectivo Con Comparación Antes y Después
El objetivo principal es comparar la prevalencia de incontinencia anal (IA) antes y después de la cirugía bariátrica en pacientes obesos.
Inclusión: Pacientes que están programados para un procedimiento quirúrgico bariátrico después de una evaluación multidisciplinaria durante aproximadamente 1 año (siguiendo las recomendaciones nacionales francesas).
Objetivo primario: Tras la inclusión, todos los pacientes rellenarán un autocuestionario específico de evaluación de la IA (puntuación PFDI-20) antes de la cirugía ya los 6 meses de la cirugía.
Los investigadores evaluarán la prevalencia de la incontinencia anal antes y 6 meses después de la cirugía utilizando esta puntuación PFDI-20.
En aquellas pacientes con incontinencia anal preoperatoria (solo en pacientes con 3 respuestas positivas a las preguntas n°9, 10 y 11 del autocuestionario de puntuación PFDI-20), se realizará una RM pélvica antes ya los 6 meses de la cirugía. En consecuencia, no se realizarán más exámenes de imagen en pacientes sin incontinencia anal preoperatoria (menos de 3 respuestas positivas a la pregunta n° 9, 10 y 11),
Objetivos secundarios:
- evaluar la variación de la severidad de la IA antes y a los 6 meses de la cirugía bariátrica respecto al porcentaje de pérdida de peso postoperatoria.
- comparar la calidad de vida (puntuación PFIQ-7) relacionada con la IA el día antes y 6 meses después de la cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se propone a todos los pacientes obesos evaluados para una posible cirugía bariátrica durante una evaluación multidisciplinaria durante aproximadamente 1 año siguiendo las recomendaciones nacionales francesas actuales.
Los datos demográficos se recopilan de los registros médicos (edad, sexo, peso, altura, diabetes, síndrome de apnea del sueño, hipertensión, trastornos de lípidos, neuropatía distal, depresión, número de embarazos, antecedentes de parto vaginal, parto traumático, cesárea, histerectomía, incontinencia urinaria cirugía, cirugía proctológica, presencia de prolapso rectal (operado o no), colecistectomía, resección digestiva, menopausia, antecedente de escape urinario o fecal o gaseoso, tratamientos actuales, consumo de tabaco, dieta.
Los datos se recopilan mediante autocuestionario a todos los pacientes incluidos durante la consulta preoperatoria (alrededor de 6 semanas antes de la cirugía bariátrica) y durante la visita clínica posoperatoria de 6 meses programada durante el seguimiento regular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>40 kg/m2
- IMC > 35 kg/m2 con comorbilidad ( hipertensión arterial, diabetes, dislipidemia, síndrome de apnea del sueño)
Criterio de exclusión:
- incontinencia anal por diarrea cronica
- estreñimiento de tránsito
- neuropatía periférica (diabetes...)
- oposición paciente
- cualquier procedimiento quirúrgico bariátrico previo
- cualquier procedimiento quirúrgico pélvico realizado durante el período de estudio (entre el preoperatorio y el postoperatorio a los 6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de incontinencia anal antes y después de la cirugía bariátrica (%)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de postoperatorio
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Puntuación PFDI-20 (inventario de malestar del suelo pélvico) de cero a 12 (0: sin incontinencia y 12: incontinencia grave)
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a los 6 meses de postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la incontinencia anal antes y después de la cirugía (puntuación)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de postoperatorio
|
Puntuación PFDI-20 (inventario de malestar del suelo pélvico) de cero a 12 (0: sin incontinencia y 12: incontinencia grave)
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a los 6 meses de postoperatorio
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calidad de vida relacionada con la incontinencia anal (puntuación)
Periodo de tiempo: a los 6 meses de postoperatorio
|
PFIQ-7 (cuestionario de impacto del suelo pélvico) de 0 a 16 (0: sin incontinencia y 16: incontinencia severa)
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a los 6 meses de postoperatorio
|
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Imágenes pélvicas (IRM)
Periodo de tiempo: antes y a los 6 meses de postoperatorio
|
Resonancia magnética
|
antes y a los 6 meses de postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-RCB:2019-A01229-48
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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