Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv bariatrické chirurgie u pacientů s morbidní obezitou (IVBIA)

8. března 2022 aktualizováno: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Vliv bariatrické chirurgie u pacientů s morbidní obezitou. Prospektivní studie se srovnáním před a po

Hlavním cílem je porovnat prevalenci anální inkontinence (AI) před a po bariatrické operaci u obézních pacientů.

Zařazení: Pacienti, u kterých je plánován bariatrický chirurgický výkon po multidisciplinárním hodnocení po dobu asi 1 roku (podle francouzských národních doporučení).

Primární cíl: Po zařazení všichni pacienti vyplní specifický sebedotazník hodnotící AI (skóre PFDI-20) před operací a 6 měsíců po operaci.

Vyšetřovatelé vyhodnotí prevalenci anální inkontinence před a 6 měsíců po operaci pomocí tohoto skóre PFDI-20.

U pacientů s předoperační anální inkontinencí (pouze u pacientů se 3 pozitivními odpověďmi na otázku č. 9, 10 a 11 ze samodotazníku skóre PFDI-20) bude pánevní MRI provedena před operací a 6 měsíců po operaci. V důsledku toho nebude u pacientů bez předoperační anální inkontinence prováděno žádné další zobrazovací vyšetření (méně než 3 kladné odpovědi na otázku č. 9, 10 a 11),

Sekundární cíle:

  • zhodnotit variaci závažnosti AI před a 6 měsíců po bariatrické operaci s ohledem na procento pooperační ztráty hmotnosti.
  • porovnat kvalitu života (skóre PFIQ-7) související s AI den před a 6 měsíců po bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena pro všechny obézní pacienty, u kterých byla hodnocena potenciální bariatrická operace během multidisciplinárního hodnocení po dobu přibližně 1 roku podle současných francouzských národních doporučení.

Demografické údaje se shromažďují z lékařských záznamů (věk, pohlaví, váha, výška, diabetes, syndrom spánkové apnoe, hypertenze, poruchy lipidů, distální neuropatie, deprese, počet těhotenství, historie vaginálního porodu, traumatický porod, císařský řez, hysterektomie, inkontinence moči chirurgie, proktologická chirurgie, přítomnost rektálního prolapsu (operovaného nebo neoperovaného), cholecystektomie, digestivní resekce, menopauza, anamnéza úniku moči nebo stolice nebo plynů, současná léčba, konzumace tabáku, dieta.

Údaje jsou shromažďovány formou samodotazování všem zahrnutým pacientům během předoperační konzultace (asi 6 týdnů před bariatrickou operací) a během 6měsíční pooperační klinické návštěvy plánované během pravidelného sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých je plánován bariatrický chirurgický výkon po multidisciplinárním hodnocení po dobu asi 1 roku (podle národních doporučení HAS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI>40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 s komorbiditou (vysoký krevní tlak, diabetes, dyslipidémie, syndrom spánkové apnoe)

Kritéria vyloučení:

  • anální inkontinence v důsledku chronického průjmu
  • tranzitní zácpa
  • periferní neuropatie (diabetes...)
  • trpělivá opozice
  • jakýkoli předchozí bariatrický chirurgický zákrok
  • jakýkoli chirurgický zákrok na pánvi provedený během období studie (mezi předoperačním a pooperačním obdobím v 6 měsících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence anální inkontinence před a po bariatrické operaci (%)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre PFDI-20 (inventář tísně pánevního dna) od nuly do 12 (0: žádná inkontinence a 12: těžká inkontinence)
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost anální inkontinence před a po operaci (skóre)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Skóre PFDI-20 (inventář tísně pánevního dna) od nuly do 12 (0: žádná inkontinence a 12: těžká inkontinence)
6 měsíců po operaci
kvalita života související s anální inkontinencí (skóre)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
PFIQ-7 (dotazník dopadu na pánevní dno) od 0 do 16 (0: žádná inkontinence a 16: těžká inkontinence)
6 měsíců po operaci
Zobrazování pánve (MRI)
Časové okno: před a 6 měsíců po operaci
MRI
před a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID-RCB:2019-A01229-48

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bariatrické chirurgické zákroky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit