Влияние бариатрической хирургии на пациентов с патологическим ожирением (IVBIA)
Влияние бариатрической хирургии на пациентов с патологическим ожирением. Проспективное исследование со сравнением до и после
Основная цель — сравнить распространенность анального недержания мочи (АН) до и после бариатрической операции у пациентов с ожирением.
Включение: пациенты, которым запланирована бариатрическая хирургическая операция после междисциплинарного обследования в течение примерно 1 года (в соответствии с французскими национальными рекомендациями).
Основная цель: после включения все пациенты заполнили специальную анкету для самооценки, оценивающую AI (оценка PFDI-20) до операции и через 6 месяцев после операции.
Исследователи будут оценивать распространенность анального недержания мочи до и через 6 месяцев после операции, используя этот показатель PFDI-20.
У пациентов с предоперационным анальным недержанием (только у пациентов с 3 положительными ответами на вопросы № 9, 10 и 11 анкеты для самоопроса по шкале PFDI-20) МРТ малого таза будет выполняться до и через 6 месяцев после операции. Следовательно, дальнейшее визуализирующее исследование не будет проводиться у пациентов без дооперационного анального недержания (менее 3 положительных ответов на вопросы № 9, 10 и 11).
Второстепенные цели:
- оценить вариацию тяжести АН до и через 6 мес после бариатрической операции в зависимости от процента послеоперационной потери массы тела.
- сравнить качество жизни (по шкале PFIQ-7), связанное с ИИ за день до и через 6 мес после бариатрической операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предлагается всем пациентам с ожирением, которые оцениваются для потенциальной бариатрической хирургии во время междисциплинарной оценки в течение примерно 1 года в соответствии с текущими французскими национальными рекомендациями.
Демографические данные собираются из медицинских карт (возраст, пол, вес, рост, диабет, синдром апноэ во сне, гипертония, липидные нарушения, дистальная невропатия, депрессия, количество беременностей, вагинальные роды в анамнезе, травматические роды, кесарево сечение, гистерэктомия, недержание мочи). хирургическое вмешательство, проктологическая хирургия, наличие ректального пролапса (оперативного или неоперативного), холецистэктомия, резекция пищеварительного тракта, менопауза, недержание мочи, кала или газов в анамнезе, текущее лечение, употребление табака, диета.
Данные собираются путем самоанкетирования для всех включенных пациентов во время предоперационной консультации (примерно за 6 недель до бариатрической операции) и во время 6-месячного послеоперационного клинического визита, запланированного во время регулярного наблюдения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nancy, Франция, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ИМТ>40 кг/м2
- ИМТ > 35 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями (повышенное артериальное давление, сахарный диабет, дислипидемия, синдром ночного апноэ)
Критерий исключения:
- анальное недержание мочи из-за хронической диареи
- транзитный запор
- периферическая невропатия (диабет...)
- терпеливая оппозиция
- любая предыдущая бариатрическая хирургическая процедура
- любая хирургическая операция на органах малого таза, выполненная в период исследования (между предоперационным и послеоперационным периодом через 6 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность анального недержания мочи до и после бариатрической операции (%)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Оценка PFDI-20 (индекс дистресса тазового дна) от нуля до 12 (0: отсутствие недержания мочи и 12: тяжелое недержание мочи)
|
через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть анального недержания мочи до и после операции (баллы)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Оценка PFDI-20 (индекс дистресса тазового дна) от нуля до 12 (0: отсутствие недержания мочи и 12: тяжелое недержание мочи)
|
через 6 месяцев после операции
|
|
качество жизни, связанное с анальным недержанием мочи (оценка)
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
PFIQ-7 (опросник воздействия на тазовое дно) от 0 до 16 (0: отсутствие недержания мочи и 16: тяжелое недержание мочи)
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Тазовая визуализация (МРТ)
Временное ограничение: до и через 6 месяцев после операции
|
МРТ
|
до и через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID-RCB:2019-A01229-48
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования бариатрические хирургические процедуры
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия
-
Hospital Universitario de CanariasПрекращеноЭффект повязки для терапии отрицательным давлением по сравнению с гидрогелевой повязкой. (PICO/2019)Раневая инфекция, хирургическаяИспания
-
Hospital General Universitario ElcheЗавершенныйПаховая грыжа | Лечение паховой грыжи | Открытая паховая грыжа