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Auswirkungen der Adipositaschirurgie bei Patienten mit krankhafter Adipositas (IVBIA)

8. März 2022 aktualisiert von: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Auswirkungen der Adipositaschirurgie bei Patienten mit krankhafter Adipositas. Prospektive Studie mit Vorher-Nachher-Vergleich

Das Hauptziel ist der Vergleich der Prävalenz von Analinkontinenz (AI) vor und nach bariatrischer Operation bei adipösen Patienten.

Einschluss: Patienten, bei denen ein bariatrischer chirurgischer Eingriff nach einer multidisziplinären Bewertung für etwa 1 Jahr geplant ist (gemäß den französischen nationalen Empfehlungen).

Primäres Ziel: Nach der Aufnahme füllen alle Patienten einen spezifischen Selbstfragebogen zur Bewertung der AI (PFDI-20-Score) vor der Operation und 6 Monate nach der Operation aus.

Die Ermittler werden die Prävalenz von Analinkontinenz vor und 6 Monate nach der Operation anhand dieses PFDI-20-Scores bewerten.

Bei Patienten mit präoperativer Analinkontinenz (nur bei Patienten mit 3 positiven Antworten auf die Fragen Nr. 9, 10 und 11 des PFDI-20-Selbstfragebogens) wird vor und 6 Monate nach der Operation eine Becken-MRT durchgeführt. Folglich wird bei Patienten ohne präoperative Analinkontinenz (weniger als 3 positive Antworten auf Frage Nr. 9, 10 und 11) keine weitere bildgebende Untersuchung durchgeführt.

Sekundäre Ziele:

  • um die Variation des AI-Schweregrads vor und 6 Monate nach bariatrischer Operation in Bezug auf den Prozentsatz des postoperativen Gewichtsverlusts zu bewerten.
  • zum Vergleich der Lebensqualität (PFIQ-7-Score) in Bezug auf AI einen Tag vor und 6 Monate nach einer bariatrischen Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird allen adipösen Patienten vorgeschlagen, die im Rahmen einer multidisziplinären Bewertung für etwa 1 Jahr gemäß den aktuellen französischen nationalen Empfehlungen auf eine potenzielle bariatrische Operation untersucht werden.

Demografische Daten werden aus Krankenakten gesammelt (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Diabetes, Schlafapnoe-Syndrom, Bluthochdruck, Lipidstörungen, distale Neuropathie, Depression, Anzahl der Schwangerschaften, vaginale Entbindung in der Anamnese, traumatische Entbindung, Kaiserschnitt, Hysterektomie, Harninkontinenz Chirurgie, proktologische Chirurgie, Vorliegen eines Rektumprolaps (operiert oder nicht), Cholezystektomie, Verdauungsresektion, Menopause, Vorgeschichte von Harn-, Stuhl- oder Gasaustritt, aktuelle Behandlungen, Tabakkonsum, Ernährung.

Die Daten werden von allen eingeschlossenen Patienten während der präoperativen Konsultation (etwa 6 Wochen vor der bariatrischen Operation) und während des 6-monatigen postoperativen klinischen Besuchs, der während der regelmäßigen Nachsorge geplant ist, per Selbstbefragung erhoben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein bariatrischer chirurgischer Eingriff nach einer multidisziplinären Untersuchung für etwa 1 Jahr geplant ist (gemäß den nationalen HAS-Empfehlungen).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 mit Komorbidität (Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Schlafapnoe-Syndrom)

Ausschlusskriterien:

  • Analinkontinenz durch chronischen Durchfall
  • Transit Verstopfung
  • periphere Neuropathie (Diabetes ...)
  • geduldiger Widerspruch
  • alle vorherigen bariatrischen chirurgischen Eingriffe
  • alle chirurgischen Eingriffe im Beckenbereich, die während des Studienzeitraums durchgeführt wurden (zwischen präoperativer und postoperativer Phase nach 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Analinkontinenz vor und nach Adipositaschirurgie (%)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
PFDI-20-Score (Pelvic Floor Distress Inventory) von null bis 12 (0: keine Inkontinenz und 12: schwere Inkontinenz)
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der analen Inkontinenz vor und nach der Operation (Score)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
PFDI-20-Score (Pelvic Floor Distress Inventory) von null bis 12 (0: keine Inkontinenz und 12: schwere Inkontinenz)
6 Monate postoperativ
Lebensqualität im Zusammenhang mit analer Inkontinenz (Score)
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
PFIQ-7 (Fragebogen zur Beckenbodenbelastung) von 0 bis 16 (0: keine Inkontinenz und 16: schwere Inkontinenz)
6 Monate postoperativ
Bildgebung des Beckens (MRT)
Zeitfenster: vor und 6 Monate postoperativ
MRT
vor und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-RCB:2019-A01229-48

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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