Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av bariatrisk kirurgi hos patienter med sjuklig fetma (IVBIA)

8 mars 2022 uppdaterad av: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Effekten av bariatrisk kirurgi hos patienter med sjuklig fetma. Prospektiv studie med jämförelse före och efter

Huvudsyftet är att jämföra prevalensen av anal inkontinens (AI) före och efter bariatrisk kirurgi hos överviktiga patienter.

Inkludering: Patienter som är schemalagda för ett bariatrisk kirurgiskt ingrepp efter en multidisciplinär utvärdering i cirka 1 år (efter franska nationella rekommendationer).

Primärt mål: Efter inkluderingen kommer alla patienter att fylla i ett specifikt självfrågeformulär som utvärderar AI (PFDI-20-poäng) före operationen och 6 månader efter operationen.

Utredarna kommer att utvärdera prevalensen av anal inkontinens före och 6 månader efter operationen med hjälp av denna PFDI-20 poäng.

Hos de patienter med preoperativ anal inkontinens (endast hos patienter med 3 positiva svar på fråga nr 9, 10 och 11 i PFDI-20-självfrågeformuläret), kommer en bäcken-MRT att utföras före och 6 månader efter operationen. Följaktligen kommer ingen ytterligare bildundersökning att utföras på patienter utan preoperativ anal inkontinens (mindre än 3 positiva svar på fråga nr 9, 10 och 11),

Sekundära mål:

  • för att utvärdera variationen i svårighetsgraden för AI före och 6 månader efter bariatrisk kirurgi avseende procentandelen postoperativ viktminskning.
  • för att jämföra livskvaliteten (PFIQ-7-poäng) relaterad till AI dagen före och 6 månader efter bariatrisk operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie föreslås till alla överviktiga patienter som utvärderas för potentiell bariatrisk kirurgi under en multidisciplinär utvärdering i cirka 1 år efter nuvarande franska nationella rekommendationer.

Demografi samlas in från medicinska journaler (ålder, kön, vikt, längd, diabetes, sömnapnésyndrom, hypertoni, lipidrubbningar, distal neuropati, depression, antal graviditeter, historia av vaginal förlossning, traumatisk förlossning, kejsarsnitt, hysterektomi, urininkontinens operation, proktologisk kirurgi, förekomst av rektalt framfall (opererat eller ej), kolecystektomi, resektion av matsmältningsorganen, klimakteriet, historia av urin- eller fekalt eller gasläckage, aktuella behandlingar, tobakskonsumtion, diet.

Data samlas in genom självfrågeformulär till alla inkluderade patienter under den preoperativa konsultationen (cirka 6 veckor före bariatrisk operation) och under det 6-månaders postoperativa kliniska besöket som schemalagts under den vanliga uppföljningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är schemalagda för ett bariatrisk kirurgiskt ingrepp efter en multidisciplinär utvärdering i cirka 1 år (efter HAS nationella rekommendationer).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI>40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 med samsjuklighet (högt blodtryck, diabetes, dyslipidemi, sömnapnésyndrom)

Exklusions kriterier:

  • anal inkontinens på grund av kronisk diarré
  • transitförstoppning
  • perifer neuropati (diabetes ...)
  • tålmodigt motstånd
  • något tidigare bariatrisk kirurgiskt ingrepp
  • varje bäckenkirurgiskt ingrepp som utförts under studieperioden (mellan preoperativ och postoperativ period vid 6 månader)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av anal inkontinens före och efter bariatrisk operation (%)
Tidsram: 6 månader efter operationen
PFDI-20 poäng (inventering av bäckenbottennöd) från noll till 12 (0: ingen inkontinens och 12: svår inkontinens)
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av anal inkontinens före och efter operationen (poäng)
Tidsram: 6 månader efter operationen
PFDI-20 poäng (inventering av bäckenbottennöd) från noll till 12 (0: ingen inkontinens och 12: svår inkontinens)
6 månader efter operationen
livskvalitet relaterad till anal inkontinens (poäng)
Tidsram: 6 månader efter operationen
PFIQ-7 (frågeformulär för bäckenbottenpåverkan) från 0 till 16 (0: ingen inkontinens och 16: svår inkontinens)
6 månader efter operationen
Bäckenavbildning (MRI)
Tidsram: före och 6 månader postoperativt
MRI
före och 6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2019

Första postat (Faktisk)

5 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-RCB:2019-A01229-48

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, sjuklig

Kliniska prövningar på bariatriska kirurgiska ingrepp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera