Effekten av bariatrisk kirurgi hos patienter med sjuklig fetma (IVBIA)
Effekten av bariatrisk kirurgi hos patienter med sjuklig fetma. Prospektiv studie med jämförelse före och efter
Huvudsyftet är att jämföra prevalensen av anal inkontinens (AI) före och efter bariatrisk kirurgi hos överviktiga patienter.
Inkludering: Patienter som är schemalagda för ett bariatrisk kirurgiskt ingrepp efter en multidisciplinär utvärdering i cirka 1 år (efter franska nationella rekommendationer).
Primärt mål: Efter inkluderingen kommer alla patienter att fylla i ett specifikt självfrågeformulär som utvärderar AI (PFDI-20-poäng) före operationen och 6 månader efter operationen.
Utredarna kommer att utvärdera prevalensen av anal inkontinens före och 6 månader efter operationen med hjälp av denna PFDI-20 poäng.
Hos de patienter med preoperativ anal inkontinens (endast hos patienter med 3 positiva svar på fråga nr 9, 10 och 11 i PFDI-20-självfrågeformuläret), kommer en bäcken-MRT att utföras före och 6 månader efter operationen. Följaktligen kommer ingen ytterligare bildundersökning att utföras på patienter utan preoperativ anal inkontinens (mindre än 3 positiva svar på fråga nr 9, 10 och 11),
Sekundära mål:
- för att utvärdera variationen i svårighetsgraden för AI före och 6 månader efter bariatrisk kirurgi avseende procentandelen postoperativ viktminskning.
- för att jämföra livskvaliteten (PFIQ-7-poäng) relaterad till AI dagen före och 6 månader efter bariatrisk operation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie föreslås till alla överviktiga patienter som utvärderas för potentiell bariatrisk kirurgi under en multidisciplinär utvärdering i cirka 1 år efter nuvarande franska nationella rekommendationer.
Demografi samlas in från medicinska journaler (ålder, kön, vikt, längd, diabetes, sömnapnésyndrom, hypertoni, lipidrubbningar, distal neuropati, depression, antal graviditeter, historia av vaginal förlossning, traumatisk förlossning, kejsarsnitt, hysterektomi, urininkontinens operation, proktologisk kirurgi, förekomst av rektalt framfall (opererat eller ej), kolecystektomi, resektion av matsmältningsorganen, klimakteriet, historia av urin- eller fekalt eller gasläckage, aktuella behandlingar, tobakskonsumtion, diet.
Data samlas in genom självfrågeformulär till alla inkluderade patienter under den preoperativa konsultationen (cirka 6 veckor före bariatrisk operation) och under det 6-månaders postoperativa kliniska besöket som schemalagts under den vanliga uppföljningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI>40 kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 med samsjuklighet (högt blodtryck, diabetes, dyslipidemi, sömnapnésyndrom)
Exklusions kriterier:
- anal inkontinens på grund av kronisk diarré
- transitförstoppning
- perifer neuropati (diabetes ...)
- tålmodigt motstånd
- något tidigare bariatrisk kirurgiskt ingrepp
- varje bäckenkirurgiskt ingrepp som utförts under studieperioden (mellan preoperativ och postoperativ period vid 6 månader)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av anal inkontinens före och efter bariatrisk operation (%)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
PFDI-20 poäng (inventering av bäckenbottennöd) från noll till 12 (0: ingen inkontinens och 12: svår inkontinens)
|
6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av anal inkontinens före och efter operationen (poäng)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
PFDI-20 poäng (inventering av bäckenbottennöd) från noll till 12 (0: ingen inkontinens och 12: svår inkontinens)
|
6 månader efter operationen
|
|
livskvalitet relaterad till anal inkontinens (poäng)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
PFIQ-7 (frågeformulär för bäckenbottenpåverkan) från 0 till 16 (0: ingen inkontinens och 16: svår inkontinens)
|
6 månader efter operationen
|
|
Bäckenavbildning (MRI)
Tidsram: före och 6 månader postoperativt
|
MRI
|
före och 6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID-RCB:2019-A01229-48
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .