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Impact de la chirurgie bariatrique chez les patients souffrant d'obésité morbide (IVBIA)

8 mars 2022 mis à jour par: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Impact de la chirurgie bariatrique chez les patients atteints d'obésité morbide. Etude prospective avec comparaison avant et après

L'objectif principal est de comparer la prévalence de l'incontinence anale (IA) avant et après chirurgie bariatrique chez les patients obèses.

Inclusion : Patients devant subir une intervention de chirurgie bariatrique après une évaluation multidisciplinaire depuis environ 1 an (selon les recommandations nationales françaises).

Objectif principal : Après inclusion, tous les patients rempliront un auto-questionnaire spécifique évaluant l'IA (score PFDI-20) avant l'intervention et à 6 mois après l'intervention.

Les enquêteurs évalueront la prévalence de l'incontinence anale avant et 6 mois après la chirurgie en utilisant ce score PFDI-20.

Chez les patientes présentant une incontinence anale préopératoire (uniquement chez les patientes ayant 3 réponses positives aux questions n°9,10 et 11 de l'auto-questionnaire du score PFDI-20), une IRM pelvienne sera réalisée avant et à 6 mois après l'intervention. En conséquence, aucun autre examen d'imagerie ne sera réalisé chez les patients sans incontinence anale préopératoire (moins de 3 réponses positives aux questions n°9,10 et 11),

Objectifs secondaires :

  • évaluer la variation de la sévérité de l'IA avant et à 6 mois après la chirurgie bariatrique concernant le pourcentage de perte de poids postopératoire.
  • comparer la qualité de vie (score PFIQ-7) liée à l'IA la veille et à 6 mois après la chirurgie bariatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est proposée à tous les patients obèses évalués pour une éventuelle chirurgie bariatrique lors d'une évaluation multidisciplinaire d'environ 1 an suivant les recommandations nationales en vigueur.

Les données démographiques sont recueillies à partir des dossiers médicaux (âge, sexe, poids, taille, diabète, syndrome d'apnée du sommeil, hypertension, troubles lipidiques, neuropathie distale, dépression, nombre de grossesses, antécédents d'accouchement vaginal, accouchement traumatique, césarienne, hystérectomie, incontinence urinaire chirurgie, chirurgie proctologique, présence de prolapsus rectal (opéré ou non), cholécystectomie, résection digestive, ménopause, antécédent de fuite urinaire ou fécale ou gazeuse, traitements en cours, consommation de tabac, alimentation.

Les données sont recueillies par auto-questionnaire auprès de tous les patients inclus lors de la consultation préopératoire (environ 6 semaines avant la chirurgie bariatrique) et lors de la visite clinique postopératoire à 6 mois prévue lors du suivi régulier.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients devant faire l'objet d'une intervention de chirurgie bariatrique après une évaluation multidisciplinaire depuis environ 1 an (suivant les recommandations nationales de la HAS).

La description

Critère d'intégration:

  • IMC>40 kg/m2
  • IMC > 35 kg/m2 avec comorbidité (hypertension artérielle, diabète, dyslipidémie, syndrome d'apnée du sommeil)

Critère d'exclusion:

  • incontinence anale due à une diarrhée chronique
  • constipation de transit
  • neuropathie périphérique (diabète...)
  • opposition patiente
  • toute intervention chirurgicale bariatrique antérieure
  • toute intervention chirurgicale pelvienne réalisée pendant la période d'étude (entre la période préopératoire et postopératoire à 6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de l'incontinence anale avant et après chirurgie bariatrique (%)
Délai: à 6 mois postopératoire
Score PFDI-20 (inventaire de détresse du plancher pelvien) de zéro à 12 (0 : pas d'incontinence et 12 : incontinence sévère)
à 6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'incontinence anale avant et après chirurgie (score)
Délai: à 6 mois postopératoire
Score PFDI-20 (inventaire de détresse du plancher pelvien) de zéro à 12 (0 : pas d'incontinence et 12 : incontinence sévère)
à 6 mois postopératoire
qualité de vie liée à l'incontinence anale (score)
Délai: à 6 mois postopératoire
PFIQ-7 (pelvic floor impact questionnaire) de 0 à 16 (0 : pas d'incontinence et 16 : incontinence sévère)
à 6 mois postopératoire
Imagerie pelvienne (IRM)
Délai: avant et à 6 mois postopératoire
IRM
avant et à 6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-RCB:2019-A01229-48

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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