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병적 비만 환자에서 비만 수술의 영향 (IVBIA)

2022년 3월 8일 업데이트: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

병적 비만 환자에서 비만 수술의 영향. 전후 비교를 통한 전향적 연구

주요 목적은 비만 환자의 비만 수술 전후 항문실금(AI) 유병률을 비교하는 것입니다.

포함: 약 1년 동안 다학제적 평가 후 비만 수술 절차가 예정된 환자(프랑스 국가 권장 사항에 따름).

1차 목표: 포함 후 모든 환자는 수술 전과 수술 후 6개월에 AI(PFDI-20 점수)를 평가하는 특정 자가 설문지를 작성합니다.

조사관은 이 PFDI-20 점수를 사용하여 수술 전과 수술 후 6개월에 항문실금의 유병률을 평가할 것입니다.

수술 전 항문실금이 있는 환자(PFDI-20 점수 자가설문지의 9, 10, 11번 질문에 3개의 긍정적 답변이 있는 환자에 한함)에서는 골반 MRI를 수술 전과 수술 후 6개월에 시행합니다. 결과적으로, 수술 전 항문 실금이 없는 환자(9, 10, 11번 질문에 대해 3개 미만의 긍정적 답변)에 대해서는 더 이상의 영상 검사를 시행하지 않습니다.

보조 목표:

  • 수술 후 체중 감소 비율과 관련하여 비만 수술 전과 수술 후 6개월 후 AI 심각도 변화를 평가합니다.
  • AI와 관련된 삶의 질(PFIQ-7 점수)을 비만 수술 전과 수술 후 6개월에 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 현재 프랑스 국가 권장 사항에 따라 약 1년 동안 종합 평가 중에 비만 수술 가능성이 있는 모든 비만 환자에게 제안됩니다.

인구 통계는 의료 기록(연령, 성별, 체중, 키, 당뇨병, 수면 무호흡 증후군, 고혈압, 지질 장애, 원위 신경병증, 우울증, 임신 횟수, 질식 분만 이력, 외상 분만, 제왕절개, 자궁 절제술, 요실금)에서 수집됩니다. 수술, 직장 수술, 직장 탈출증(수술 여부), 담낭 절제술, 소화기 절제술, 폐경, 요로 또는 대변 또는 기체 누출 병력, 현재 치료, 담배 소비, 식이요법.

데이터는 수술 전 상담(비만 수술 전 약 6주 전) 및 정기적인 후속 조치 동안 예정된 수술 후 6개월 임상 방문 동안 포함된 모든 환자에 대해 자가 설문지에 의해 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nancy, 프랑스, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

약 1년 동안 다학제적 평가 후 비만 수술 절차가 예정된 환자(HAS 국가 권장 사항에 따름).

설명

포함 기준:

  • BMI>40kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 동반이환(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 수면무호흡증후군)

제외 기준:

  • 만성 설사로 인한 항문 요실금
  • 환승 변비
  • 말초 신경 병증 (당뇨병 ...)
  • 참을성 있는 반대
  • 이전의 모든 비만 수술 절차
  • 연구 기간 동안 수행된 모든 골반 수술(수술 전과 수술 후 6개월 사이)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비만수술 전후 항문실금 유병률(%)
기간: 수술 후 6개월에
0에서 12까지의 PFDI-20 점수(골반저 고통 목록)(0: 요실금 없음 및 12: 심한 요실금)
수술 후 6개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 항문실금의 정도(점수)
기간: 수술 후 6개월에
0에서 12까지의 PFDI-20 점수(골반저 고통 목록)(0: 요실금 없음 및 12: 심한 요실금)
수술 후 6개월에
항문 실금과 관련된 삶의 질(점수)
기간: 수술 후 6개월에
PFIQ-7(골반저 충격 설문지) 0~16(0: 요실금 없음 및 16: 심한 요실금)
수술 후 6개월에
골반 영상(MRI)
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
MRI
수술 전과 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ID-RCB:2019-A01229-48

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비만 수술 절차에 대한 임상 시험

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