- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04009356
병적 비만 환자에서 비만 수술의 영향 (IVBIA)
병적 비만 환자에서 비만 수술의 영향. 전후 비교를 통한 전향적 연구
주요 목적은 비만 환자의 비만 수술 전후 항문실금(AI) 유병률을 비교하는 것입니다.
포함: 약 1년 동안 다학제적 평가 후 비만 수술 절차가 예정된 환자(프랑스 국가 권장 사항에 따름).
1차 목표: 포함 후 모든 환자는 수술 전과 수술 후 6개월에 AI(PFDI-20 점수)를 평가하는 특정 자가 설문지를 작성합니다.
조사관은 이 PFDI-20 점수를 사용하여 수술 전과 수술 후 6개월에 항문실금의 유병률을 평가할 것입니다.
수술 전 항문실금이 있는 환자(PFDI-20 점수 자가설문지의 9, 10, 11번 질문에 3개의 긍정적 답변이 있는 환자에 한함)에서는 골반 MRI를 수술 전과 수술 후 6개월에 시행합니다. 결과적으로, 수술 전 항문 실금이 없는 환자(9, 10, 11번 질문에 대해 3개 미만의 긍정적 답변)에 대해서는 더 이상의 영상 검사를 시행하지 않습니다.
보조 목표:
- 수술 후 체중 감소 비율과 관련하여 비만 수술 전과 수술 후 6개월 후 AI 심각도 변화를 평가합니다.
- AI와 관련된 삶의 질(PFIQ-7 점수)을 비만 수술 전과 수술 후 6개월에 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 현재 프랑스 국가 권장 사항에 따라 약 1년 동안 종합 평가 중에 비만 수술 가능성이 있는 모든 비만 환자에게 제안됩니다.
인구 통계는 의료 기록(연령, 성별, 체중, 키, 당뇨병, 수면 무호흡 증후군, 고혈압, 지질 장애, 원위 신경병증, 우울증, 임신 횟수, 질식 분만 이력, 외상 분만, 제왕절개, 자궁 절제술, 요실금)에서 수집됩니다. 수술, 직장 수술, 직장 탈출증(수술 여부), 담낭 절제술, 소화기 절제술, 폐경, 요로 또는 대변 또는 기체 누출 병력, 현재 치료, 담배 소비, 식이요법.
데이터는 수술 전 상담(비만 수술 전 약 6주 전) 및 정기적인 후속 조치 동안 예정된 수술 후 6개월 임상 방문 동안 포함된 모든 환자에 대해 자가 설문지에 의해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nancy, 프랑스, 54511
- CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BMI>40kg/m2
- BMI > 35 kg/m2 동반이환(고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 수면무호흡증후군)
제외 기준:
- 만성 설사로 인한 항문 요실금
- 환승 변비
- 말초 신경 병증 (당뇨병 ...)
- 참을성 있는 반대
- 이전의 모든 비만 수술 절차
- 연구 기간 동안 수행된 모든 골반 수술(수술 전과 수술 후 6개월 사이)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
비만수술 전후 항문실금 유병률(%)
기간: 수술 후 6개월에
|
0에서 12까지의 PFDI-20 점수(골반저 고통 목록)(0: 요실금 없음 및 12: 심한 요실금)
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수술 후 6개월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 항문실금의 정도(점수)
기간: 수술 후 6개월에
|
0에서 12까지의 PFDI-20 점수(골반저 고통 목록)(0: 요실금 없음 및 12: 심한 요실금)
|
수술 후 6개월에
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항문 실금과 관련된 삶의 질(점수)
기간: 수술 후 6개월에
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PFIQ-7(골반저 충격 설문지) 0~16(0: 요실금 없음 및 16: 심한 요실금)
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수술 후 6개월에
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골반 영상(MRI)
기간: 수술 전과 수술 후 6개월
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MRI
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수술 전과 수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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