Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fedmekirurgi hos pasienter med sykelig fedme (IVBIA)

8. mars 2022 oppdatert av: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Effekten av fedmekirurgi hos pasienter med sykelig fedme. Prospektiv studie med sammenligning før og etter

Hovedmålet er å sammenligne prevalensen av anal inkontinens (AI) før og etter fedmekirurgi hos overvektige pasienter.

Inkludering: Pasienter som er planlagt til en bariatrisk kirurgisk prosedyre etter en tverrfaglig evaluering i ca. 1 år (etter franske nasjonale anbefalinger).

Primært mål: Etter inkludering skal alle pasienter fylle ut et spesifikt selvspørreskjema som evaluerer AI (PFDI-20 score) før operasjonen og 6 måneder etter operasjonen.

Etterforskere vil evaluere prevalensen av anal inkontinens før og 6 måneder etter operasjonen ved å bruke denne PFDI-20-skåren.

Hos de pasientene med preoperativ anal inkontinens (bare hos pasienter med 3 positive svar på spørsmål nr. 9,10 og 11 i PFDI-20 score selvspørreskjema), vil en bekken MR bli utført før og 6 måneder etter operasjonen. Følgelig vil ingen ytterligere bildeundersøkelse bli utført hos pasienter uten preoperativ analinkontinens (mindre enn 3 positive svar på spørsmål nr. 9,10 og 11),

Sekundære mål:

  • for å evaluere AI-alvorlighetsvariasjonen før og 6 måneder etter fedmekirurgi angående prosentandelen av postoperativ vekttap.
  • å sammenligne livskvaliteten (PFIQ-7-score) relatert til AI dagen før og 6 måneder etter fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er foreslått for alle overvektige pasienter som er evaluert for potensiell fedmekirurgi under en multidisiplinær evaluering i ca. 1 år etter gjeldende franske nasjonale anbefalinger.

Demografi er samlet inn fra medisinske journaler (alder, kjønn, vekt, høyde, diabetes, søvnapnésyndrom, hypertensjon, lipidforstyrrelser, distal nevropati, depresjon, antall graviditeter, historie med vaginal fødsel, traumatisk fødsel, keisersnitt, hysterektomi, urininkontinens kirurgi, proktologisk kirurgi, tilstedeværelse av rektal prolaps (operert eller ikke), kolecystektomi, fordøyelsesreseksjon, overgangsalder, historie med urin- eller fekal eller gasslekkasje, nåværende behandlinger, tobakksforbruk, diett.

Data samles inn ved hjelp av selvspørreskjema til alle inkluderte pasienter under den preoperative konsultasjonen (ca. 6 uker før fedmekirurgi) og under det 6-måneders postoperative kliniske besøket planlagt under den vanlige oppfølgingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er planlagt til en fedmekirurgisk prosedyre etter en multidisiplinær evaluering i ca. 1 år (etter HAS nasjonale anbefalinger).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI>40 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2 med komorbiditet (høyt blodtrykk, diabetes, dyslipidemi, søvnapnésyndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • anal inkontinens på grunn av kronisk diaré
  • transitt forstoppelse
  • perifer nevropati (diabetes ...)
  • tålmodig motstand
  • noen tidligere bariatrisk kirurgisk prosedyre
  • enhver bekkenkirurgisk prosedyre utført i løpet av studieperioden (mellom preoperativ og postoperativ periode ved 6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av anal inkontinens før og etter fedmekirurgi (%)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
PFDI-20-score (bekkenbunnsproblemer) fra null til 12 (0: ingen inkontinens og 12: alvorlig inkontinens)
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av anal inkontinens før og etter operasjonen (score)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
PFDI-20-score (bekkenbunnsproblemer) fra null til 12 (0: ingen inkontinens og 12: alvorlig inkontinens)
6 måneder postoperativt
livskvalitet relatert til anal inkontinens (score)
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
PFIQ-7 (bekkenbunnspåvirkningsspørreskjema) fra 0 til 16 (0: ingen inkontinens og 16: alvorlig inkontinens)
6 måneder postoperativt
Bekkenbilde (MR)
Tidsramme: før og 6 måneder postoperativt
MR
før og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID-RCB:2019-A01229-48

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på bariatriske kirurgiske prosedyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere