Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van bariatrische chirurgie bij patiënten met morbide obesitas (IVBIA)

8 maart 2022 bijgewerkt door: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Impact van bariatrische chirurgie bij patiënten met morbide obesitas. Prospectieve studie met vergelijking voor en na

Het belangrijkste doel is om de prevalentie van anale incontinentie (AI) voor en na bariatrische chirurgie bij obese patiënten te vergelijken.

Inclusie: Patiënten die zijn ingepland voor een bariatrische chirurgische ingreep na een multidisciplinaire evaluatie gedurende ongeveer 1 jaar (volgens de Franse nationale aanbevelingen).

Primaire doelstelling: Na opname vullen alle patiënten een specifieke zelfvragenlijst in ter beoordeling van AI (PFDI-20-score) vóór de operatie en 6 maanden na de operatie.

Onderzoekers zullen de prevalentie van anale incontinentie voor en 6 maanden na de operatie evalueren met behulp van deze PFDI-20-score.

Bij patiënten met preoperatieve anale incontinentie (alleen bij patiënten met 3 positieve antwoorden op vraag nr. 9, 10 en 11 van de PFDI-20 score zelfvragenlijst), zal een bekken-MRI worden uitgevoerd voor en 6 maanden na de operatie. Bijgevolg zal er geen verder beeldvormend onderzoek worden uitgevoerd bij patiënten zonder preoperatieve anale incontinentie (minder dan 3 positieve antwoorden op vraag nr. 9, 10 en 11),

Secundaire doelstellingen:

  • om de AI-ernstvariatie voor en 6 maanden na bariatrische chirurgie te evalueren met betrekking tot het percentage postoperatief gewichtsverlies.
  • om de kwaliteit van leven (PFIQ-7-score) gerelateerd aan AI te vergelijken dag voor en 6 maanden na bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt voorgesteld aan alle zwaarlijvige patiënten die worden beoordeeld op mogelijke bariatrische chirurgie tijdens een multidisciplinaire evaluatie gedurende ongeveer 1 jaar volgens de huidige Franse nationale aanbevelingen.

Demografische gegevens worden verzameld uit medische dossiers (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, diabetes, slaapapneusyndroom, hypertensie, lipidenstoornissen, distale neuropathie, depressie, aantal zwangerschappen, geschiedenis van vaginale bevalling, traumatische bevalling, keizersnede, hysterectomie, urine-incontinentie chirurgie, proctologische chirurgie, aanwezigheid van rectale verzakking (al dan niet geopereerd), cholecystectomie, spijsverteringsresectie, menopauze, geschiedenis van urine- of fecale of gasvormige lekkage, huidige behandelingen, tabaksgebruik, dieet.

Gegevens worden verzameld door zelfvragenlijst voor alle geïncludeerde patiënten tijdens het preoperatieve consult (ongeveer 6 weken vóór bariatrische chirurgie) en tijdens het 6 maanden durende postoperatieve klinische bezoek dat is gepland tijdens de reguliere follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zijn ingepland voor een bariatrische chirurgische ingreep na een multidisciplinaire evaluatie gedurende ongeveer 1 jaar (volgens de nationale HAS-aanbevelingen).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI>40kg/m2
  • BMI> 35 kg/m2 met comorbiditeit (hoge bloeddruk, diabetes, dyslipidemie, slaapapneusyndroom)

Uitsluitingscriteria:

  • anale incontinentie als gevolg van chronische diarree
  • transit constipatie
  • perifere neuropathie (diabetes ...)
  • geduldig verzet
  • elke eerdere bariatrische chirurgische ingreep
  • elke bekkenchirurgische ingreep uitgevoerd tijdens de onderzoeksperiode (tussen preoperatieve en postoperatieve periode na 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van anale incontinentie voor en na bariatrische chirurgie (%)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
PFDI-20-score (inventarisatie bekkenbodemklachten) van nul tot 12 (0: geen incontinentie en 12: ernstige incontinentie)
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van anale incontinentie voor en na de operatie (score)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
PFDI-20-score (inventarisatie bekkenbodemklachten) van nul tot 12 (0: geen incontinentie en 12: ernstige incontinentie)
6 maanden postoperatief
kwaliteit van leven gerelateerd aan anale incontinentie (score)
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
PFIQ-7 (vragenlijst bekkenbodemimpact) van 0 tot 16 (0: geen incontinentie en 16: ernstige incontinentie)
6 maanden postoperatief
Beeldvorming van het bekken (MRI)
Tijdsspanne: voor en 6 maanden na de operatie
MRI
voor en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-RCB:2019-A01229-48

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obesitas, morbide

Klinische onderzoeken op bariatrische chirurgische ingrepen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren