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Impacto da Cirurgia Bariátrica em Pacientes com Obesidade Mórbida (IVBIA)

8 de março de 2022 atualizado por: Laurent BRUNAUD, Central Hospital, Nancy, France

Impacto da Cirurgia Bariátrica em Pacientes com Obesidade Mórbida. Estudo Prospectivo Com Comparação Antes e Depois

O objetivo principal é comparar a prevalência de incontinência anal (IA) antes e após a cirurgia bariátrica em pacientes obesos.

Inclusão: Pacientes agendados para procedimento cirúrgico bariátrico após avaliação multidisciplinar por cerca de 1 ano (seguindo recomendações nacionais francesas).

Objetivo primário: Após a inclusão, todos os pacientes preencherão um autoquestionário específico avaliando IA (escore PFDI-20) antes da cirurgia e 6 meses após a cirurgia.

Os investigadores avaliarão a prevalência de incontinência anal antes e 6 meses após a cirurgia usando este escore PFDI-20.

Nos pacientes com incontinência anal pré-operatória (somente em pacientes com 3 respostas positivas para a pergunta nº 9,10 e 11 do autoquestionário PFDI-20), uma ressonância magnética pélvica será realizada antes e 6 meses após a cirurgia. Consequentemente, nenhum outro exame de imagem será realizado em pacientes sem incontinência anal pré-operatória (menos de 3 respostas positivas para a pergunta nº 9,10 e 11),

Objetivos secundários:

  • avaliar a variação da gravidade da IA ​​antes e 6 meses após a cirurgia bariátrica em relação ao percentual de perda de peso pós-operatória.
  • comparar a qualidade de vida (PFIQ-7) relacionada à IA um dia antes e 6 meses após a cirurgia bariátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é proposto a todos os pacientes obesos avaliados para possível cirurgia bariátrica durante uma avaliação multidisciplinar por cerca de 1 ano, seguindo as recomendações nacionais francesas atuais.

Dados demográficos são coletados de prontuários médicos (idade, sexo, peso, altura, diabetes, síndrome da apnéia do sono, hipertensão, distúrbios lipídicos, neuropatia distal, depressão, número de gestações, história de parto vaginal, parto traumático, cesariana, histerectomia, incontinência urinária cirurgia, cirurgia proctológica, presença de prolapso retal (operado ou não), colecistectomia, ressecção digestiva, menopausa, história de perda urinária ou fecal ou gasosa, tratamentos atuais, tabagismo, dieta.

Os dados são coletados por autoquestionário para todos os pacientes incluídos durante a consulta pré-operatória (cerca de 6 semanas antes da cirurgia bariátrica) e durante a visita clínica pós-operatória de 6 meses agendada durante o acompanhamento regular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França, 54511
        • CHRU Nancy - Département Chirurgie Viscérale, Métabolique et Cancérologique CVMC (7ème étage)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes agendados para procedimento cirúrgico bariátrico após avaliação multidisciplinar por cerca de 1 ano (seguindo as recomendações nacionais da HAS).

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC>40 kg/m2
  • IMC > 35 kg/m2 com comorbidade (hipertensão, diabetes, dislipidemia, síndrome da apneia do sono)

Critério de exclusão:

  • incontinência anal devido a diarreia crônica
  • constipação de trânsito
  • neuropatia periférica (diabetes...)
  • oposição paciente
  • qualquer procedimento cirúrgico bariátrico anterior
  • qualquer procedimento cirúrgico pélvico realizado durante o período do estudo (entre o pré-operatório e o pós-operatório aos 6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de incontinência anal antes e depois da cirurgia bariátrica (%)
Prazo: aos 6 meses de pós-operatório
Pontuação PFDI-20 (inventário de sofrimento do assoalho pélvico) de zero a 12 (0: sem incontinência e 12: incontinência grave)
aos 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da incontinência anal antes e depois da cirurgia (pontuação)
Prazo: aos 6 meses de pós-operatório
Pontuação PFDI-20 (inventário de sofrimento do assoalho pélvico) de zero a 12 (0: sem incontinência e 12: incontinência grave)
aos 6 meses de pós-operatório
qualidade de vida relacionada à incontinência anal (escore)
Prazo: aos 6 meses de pós-operatório
PFIQ-7 (questionário de impacto do assoalho pélvico) de 0 a 16 (0: sem incontinência e 16: incontinência grave)
aos 6 meses de pós-operatório
Imagem pélvica (MRI)
Prazo: antes e aos 6 meses de pós-operatório
Ressonância magnética
antes e aos 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ID-RCB:2019-A01229-48

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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