成人高血压患者的睡眠质量和心血管风险机制
2026年2月4日 更新者：Duke University
本研究的目的是阐明导致高血压和共病失眠患者心血管疾病风险增加的潜在机制。
研究概览
详细说明
研究人员建议利用行为干预来控制 150 名患有高血压和失眠症的成年人的睡眠质量，他们将接受为期 6 周的失眠认知行为疗法 (CBT-I) 干预，这已被证明可以显着改善睡眠质量和促进大约 60% 接受治疗的人的巩固睡眠。
降低夜间血压是几个拟议的待检查机制之一。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 收缩压 ≥ 130 mm Hg，基于两项标准化血压筛查评估
- 目前诊断为国际睡眠障碍分类 (ICSD-3) 中定义的失眠障碍；或未确诊但疑似失眠症，但在筛查实验室就诊时得到证实
排除标准：
- 未控制的高血压（筛查室血压 > 160/100 mm Hg）
- 降压药的使用
- 心血管药物
- 先前诊断为中度或重度阻塞性睡眠呼吸暂停
- BMI > 40 kg/m2 定义的严重肥胖
- 心脏起搏器
- 心房颤动
- 入组后 6 个月内发生急性冠状动脉综合征或冠状动脉血运重建手术
- 充血性心力衰竭
- 可确定的高血压病因（例如，原发性醛固酮增多症、肾动脉狭窄、未经治疗的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症、慢性肾病、库欣病、嗜铬细胞瘤、主动脉缩窄）
- 严重未矫正的瓣膜性心脏病
- 目前怀孕
- 积极诊断精神病、双相情感障碍
- 糖尿病
- 听力或言语严重受损
- 参与另一项解决失眠的干预研究
- 轮班工人
- 明显的自杀或杀人意念（通过临床访谈评估）
- 过去 12 个月内因精神病住院
- 12 个月内酗酒或吸毒
- 基于暴露的 PTSD 治疗
- 失智
- 需要在研究方案之外进行评估和/或治疗的不稳定共病睡眠障碍
- 医学或精神疾病被认为是失眠的主要原因
- 无法遵守评估程序或无法提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：失眠的认知行为疗法
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 6 节失眠认知行为训练（每节 1 小时）。
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为期 6 周的 CBT-I 疗法有助于改善睡眠质量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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夜间睡眠期间血压变化
大体时间：基线，干预后6个月
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在CBT-I（失眠认知行为疗法）前（基线）和CBT-I后（干预后6个月）测量的平均夜间血压。
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基线，干预后6个月
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通过睡眠日记测量的夜间睡眠期间睡眠变化
大体时间：基线，干预后6个月
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在CBT-I（失眠认知行为疗法）前（基线）和CBT-I后（干预后6个月）测量的睡眠效率（睡眠期间入睡时间百分比）。
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基线，干预后6个月
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通过体动记录仪测量的夜间睡眠期间睡眠变化
大体时间：基线，干预后6个月
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通过活动记录仪测量在CBT-I（失眠认知行为疗法）前（基线）和CBT-I后（干预后6个月）的睡眠效率（睡眠期间处于睡眠状态的百分比时间）。
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基线，干预后6个月
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失眠严重程度变化（通过失眠严重程度指数（ISI）测量）
大体时间：基线，干预后6个月
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ISI是一份包含七个项目的问卷，受访者使用李克特式量表对每个项目进行评分。
评分范围从0到4，各项得分相加得到总分范围0到28分，分数越高表明失眠症状越严重。
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基线，干预后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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清醒血压变化
大体时间：基线，干预后6个月
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通过24小时动态血压监测测量的CBT-I（失眠认知行为疗法）前（基线）和CBT-I后（干预后6个月）的平均清醒血压（毫米汞柱）。
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基线，干预后6个月
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夜间血压下降百分比的变化
大体时间：基线，干预后6个月
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认知行为疗法治疗失眠（CBT-I）干预前（基线）与干预后（6个月随访期）的平均血压变化百分比。
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基线，干预后6个月
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血管内皮功能变化
大体时间：基线，干预后6个月
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在失眠认知行为疗法（CBT-I）前（基线）和失眠认知行为疗法（CBT-I）后（干预后6个月），通过血流介导的扩张测量的肱动脉对反应性充血的扩张百分比。
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基线，干预后6个月
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动脉硬度变化
大体时间：基线，干预后6个月
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使用Complior系统测量，在失眠认知行为疗法（CBT-I）治疗前（基线）和治疗后（干预后6个月）降主动脉的脉搏波传导速度（m/s）。
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基线，干预后6个月
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血脂谱变化 - HDL（高密度脂蛋白）、LDL（低密度脂蛋白）和甘油三酯
大体时间：基线，干预后6个月
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在CBT-I（失眠认知行为疗法）前（基线）和CBT-I后（干预后6个月）测量空腹静脉血中的脂质（高密度脂蛋白、低密度脂蛋白和甘油三酯）。
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基线，干预后6个月
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夜间交感神经系统活动的变化
大体时间：CBT-I前基线（6周）至CBT-I后（12周）
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通过24小时尿液收集（清醒期和睡眠期分开收集）测量CBT-I前后的儿茶酚胺（肾上腺素、去甲肾上腺素）水平。通过除以尿肌酐浓度进行肌酐归一化调整。
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CBT-I前基线（6周）至CBT-I后（12周）
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夜间睡眠期间睡眠片段化的变化
大体时间：基线，干预后6周
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通过体动记录仪在CBT-I（失眠认知行为疗法）前（基线）和CBT-I后（干预后6周）测量的睡眠碎片化指数（SFI）。
SFI衡量睡眠被短暂觉醒或睡眠阶段转换中断的频率，通过将这些转换次数除以总睡眠时间计算得出
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基线，干预后6周
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主观睡眠质量的变化
大体时间：CBT-I治疗前基线（6周）至CBT-I治疗后（12周）
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通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）在认知行为疗法治疗失眠（CBT-I）前后测量的主观睡眠质量。
PSQI是一种广泛使用的自评问卷，用于评估一个月内的睡眠质量和障碍，识别入睡潜伏期（入睡所需时间）、睡眠时长、睡眠障碍、药物使用和日间功能失调等因素，得出一个总分（0-21分），分数越高表示睡眠质量越差。
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CBT-I治疗前基线（6周）至CBT-I治疗后（12周）
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诊所血压变化
大体时间：基线至干预后6个月
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在休息5分钟后，通过自动诊所血压监测仪测量办公室坐姿平均血压，基于每分钟间隔测量的3次读数的平均值（毫米汞柱）
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基线至干预后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心脏功能变化
大体时间：干预后6周、6个月
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CBT-I前后心脏左心室应变率（%）
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干预后6周、6个月
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心脏结构变化
大体时间：干预后6周、6个月
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心脏左心室质量（g m^-2.7）
CBT-I治疗前后
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干预后6周、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Sherwood, PhD、Duke University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月14日
初级完成 (实际的)
2025年1月2日
研究完成 (实际的)
2025年1月2日
研究注册日期
首次提交
2019年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月3日
首次发布 (实际的)
2019年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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