Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet og mekanismer for kardiovaskulære risici hos voksne med hypertension

4. februar 2026 opdateret af: Duke University
Formålet med denne undersøgelse er at belyse de potentielle mekanismer, der er ansvarlige for den øgede risiko for kardiovaskulær sygdom blandt patienter med hypertension og komorbid søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår at bruge en adfærdsmæssig intervention til at manipulere søvnkvaliteten hos 150 voksne med hypertension og komorbid søvnløshed, som vil modtage en 6-ugers kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I), som har vist sig at forbedre søvnkvaliteten markant og fremme konsolideret søvn hos cirka 60 % af de behandlede. En sænkning af natblodtrykket er en af ​​flere foreslåede mekanismer, der skal undersøges.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk BP ≥ 130 mm Hg baseret på to standardiserede BP-screeningsvurderinger
  • En aktuel diagnose af søvnløshed som defineret i den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser (ICSD-3); eller udiagnosticeret, men mistænkt, søvnløshedsforstyrrelse, der bekræftes ved deres screeninglaboratoriebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (tryk på klinikker > 160/100 mm Hg)
  • Brug af antihypertensiv medicin
  • Kardiovaskulær medicin
  • Tidligere diagnosticeret moderat eller svær obstruktiv søvnapnø
  • Svær overvægt defineret ved BMI>40 kg/m2
  • Pacemakere
  • Atrieflimren
  • Akut koronarsyndrom eller koronar revaskulariseringsprocedure inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Identificerbar årsag til hypertension (f.eks. primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, ubehandlet hyper- eller hypothyroidisme, kronisk nyresygdom, Cushings sygdom, fæokromocytom, coarctation af aorta)
  • Alvorlig ukorrigeret hjerteklapsygdom
  • Nuværende graviditet
  • Aktiv diagnose af psykose, bipolar lidelse
  • Diabetes
  • Svært nedsat hørelse eller tale
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse for at afhjælpe søvnløshed
  • Roterende skifteholdsarbejdere
  • Fremtrædende selvmordstanker eller mordtanker (som vurderet gennem et klinisk interview)
  • Psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 12 måneder
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder
  • Eksponeringsbaseret PTSD-behandling
  • Demens
  • Ustabil komorbid søvnforstyrrelse, der kræver vurdering og/eller behandling uden for undersøgelsesprotokollen
  • Medicinske eller psykiatriske tilstande vurderes at være den primære årsag til søvnløshed
  • Manglende evne til at overholde vurderingsprocedurerne eller manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) 6 sessioner med kognitiv adfærdstræning for søvnløshed (1 time hver).
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
6-ugers CBT-I-terapi for at hjælpe med at forbedre søvnkvaliteten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtrykket i løbet af nattens søvnperiode
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Gennemsnitlig nattetid blodtryk målt før CBT-I (Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i søvn under nattens søvnperiode målt via søvndagbog
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Søvneffektivitet (procentdel af tiden sovende i søvneperioden) målt før CBT-I (Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i søvn under nattens søvnperiode målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Søvneffektivitet (procentdel af tiden sovende i søvnperioden) målt ved aktigrafi før KBT-I (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) (baseline) og efter KBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændringer i sværhedsgraden af søvnløshed målt ved Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
ISI er et spørgeskema med syv emner, hvor respondenterne vurderer hvert element ved hjælp af Likert-skalaer. Svarene kan variere fra 0 til 4 og summeres for en samlet score på 0 til 28, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
Baseline, 6 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk i vågen tilstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Gennemsnitlig vågen blodtryk (mm Hg) målt ved 24-timers ambulant blodtryksovervågning før CBT-I (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i procentdelen af nattens blodtryksdip
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Gennemsnitlig procentvis ændring i blodtryk før CBT-I (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Procentuel udvidelse af arteria brachialis til reaktiv hyperæmi målt ved flow-medieret udvidelse før CBT-I (Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i arteriel stivhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Pulsebolgehastighed (m/s) i aorta descendens målt med Complior-systemet før CBT-I (kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i lipidprofil - HDL (højtæthedslipoprotein), LDL (lavtæthedslipoprotein) og triglycerider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention
Lipider (HDL, LDL og triglycerider) fra fastende veneblodprøve målt før CBT-I (Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed) (baseline) og efter CBT-I (6 måneder efter intervention).
Baseline, 6 måneder efter intervention
Ændring i natlig sympatisk nervesystemaktivitet
Tidsramme: Pre-CBT-I Baseline (6 uger) til post-CBT-I (12 uger)
Målt ved 24-timers urinindsamling (vågen- og søvnperiodeindsamling adskilt) analyseret for katekolaminer (adrenalin, noradrenalin) før og efter CBT-I.
Justeret via kreatininnormalisering ved at dividere med urinkreatininkoncentrationen.
Pre-CBT-I Baseline (6 uger) til post-CBT-I (12 uger)
Ændring i søvnfragmentering under den natlige søvnperiode
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter intervention
Søvn Fragmenterings Index (SFI) målt ved aktigrafi før KBT-I (Kognitiv Adfærdsterapi for Insomni) (baseline) og efter KBT-I (6 uger efter intervention). SFI måler, hvor ofte søvn afbrydes af korte opvågninger eller skift mellem søvnstadier, beregnet ved at dividere antallet af disse overgange med den samlede søvntid
Baseline, 6 uger efter intervention
Ændring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-CBT-I baseline (6 uger) til post-CBT-I (12 uger)
Subjektiv søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og efter CBT-I. PSQI er et bredt anvendt, selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en en-måneds periode, identificerer faktorer som søvnlatens (tid til at falde i søvn), varighed, forstyrrelser, medicinbrug og dagligdags dysfunktion, hvilket giver en global score (0-21), hvor højere scorer indikerer dårligere søvn.
Pre-CBT-I baseline (6 uger) til post-CBT-I (12 uger)
Ændring i klinisk blodtryk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder efter intervention
Gennemsnitligt kontorsiddende blodtryk målt med en automatisk klinisk blodtryksmåler efter 5 minutters hvile og baseret på gennemsnittet af 3 målinger taget med et minut mellemrum (mm Hg)
Baseline til 6 måneder efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefunktion
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder efter intervention
Kardial venstre ventrikel strain (%) før og efter CBT-I
6 uger, 6 måneder efter intervention
Ændring i hjertestruktur
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder efter interventionen
Kardial venstrevægmasse (g m^-2.7) før og efter CBT-I
6 uger, 6 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO00102036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner