Sömnkvalitet och mekanismer för kardiovaskulära risker hos vuxna med högt blodtryck
4 februari 2026 uppdaterad av: Duke University
Syftet med denna studie är att klarlägga de potentiella mekanismer som är ansvariga för den ökade risken för hjärt-kärlsjukdom hos patienter med högt blodtryck och komorbid sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår att man använder en beteendeintervention för att manipulera sömnkvaliteten hos 150 vuxna med högt blodtryck och komorbid sömnlöshet, som kommer att få en 6-veckors kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I), som har visat sig markant förbättra sömnkvaliteten och främja konsoliderad sömn hos cirka 60 % av de behandlade.
En sänkning av nattblodtrycket är en av flera föreslagna mekanismer som ska undersökas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
149
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Systoliskt BP ≥ 130 mm Hg baserat på två standardiserade BP-screeningsbedömningar
- En aktuell diagnos av sömnlöshetsstörning enligt definitionen i den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICSD-3); eller odiagnostiserad, men misstänkt, sömnlöshetsstörning som bekräftas vid deras screeninglabbbesök
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad hypertoni (tryckmottagningstryck > 160/100 mm Hg)
- Användning av antihypertensiva läkemedel
- Kardiovaskulära läkemedel
- Tidigare diagnostiserad måttlig eller svår obstruktiv sömnapné
- Svår fetma definierad av BMI>40 kg/m2
- Pacemakers
- Förmaksflimmer
- Akut koronarsyndrom eller koronar revaskulariseringsprocedur inom 6 månader efter inskrivningen
- Hjärtsvikt
- Identifierbar orsak till hypertoni (t.ex. primär hyperaldosteronism, njurartärstenos, obehandlad hyper- eller hypotyreos, kronisk njursjukdom, Cushings sjukdom, feokromocytom, coarctation av aorta)
- Allvarlig okorrigerad hjärtklaffsjukdom
- Nuvarande graviditet
- Aktiv diagnos av psykos, bipolär sjukdom
- Diabetes
- Svårt nedsatt hörsel eller tal
- Deltagande i en annan interventionsstudie för att ta itu med sömnlöshet
- Roterande skiftarbetare
- Framträdande självmordstankar eller mordtankar (som bedömts genom en klinisk intervju)
- Psykiatrisk sjukhusvistelse under de senaste 12 månaderna
- Alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader
- Exponeringsbaserad PTSD-behandling
- Demens
- Instabil komorbid sömnstörning som kräver bedömning och/eller behandling utanför studieprotokollet
- Medicinska eller psykiatriska tillstånd bedöms vara den primära orsaken till sömnlöshet
- Oförmåga att följa bedömningsprocedurerna eller oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) 6 sessioner med kognitiv beteendeträning för sömnlöshet (1 timme vardera).
|
6 veckors KBT-I-terapi för att förbättra sömnkvaliteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtrycket under nattsömnens period
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
|
Genomsnittligt nattligt blodtryck mätt före CBT-I (Kognitiv Beteendeterapi för Insomni) (baslinje) och efter CBT-I (6 månader efter interventionen).
|
Baslinje, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i sömn under nattsömnsperioden enligt sömnjournal
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
|
Sömnens effektivitet (procentandel tid sovande under sömnperioden) mätt före KBT-I (Kognitiv Beteendeterapi för Insomni) (baslinje) och efter KBT-I (6 månader efter interventionen).
|
Baslinje, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i sömn under nattsömnperioden mätt med aktigrafi
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
|
Sömn effektivitet (procenttid sovande under sömnperioden) mätt med aktigrafi före KBT-I (Kognitiv beteendeterapi för insomni) (baslinje) och efter KBT-I (6 månader efter intervention).
|
Baslinje, 6 månader efter intervention
|
|
Förändringar i svårighetsgraden av insomni enligt Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baseline, 6 månader efter intervention
|
ISI är en sju-frågeenkät där respondenterna betygsätter varje element med Likert-skala.
Svaren kan variera från 0 till 4 och summeras till ett totalt poängintervall från 0 till 28, där högre poäng indikerar mer akuta symtom på sömnlöshet.
|
Baseline, 6 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodtryck vid vakenhet
Tidsram: Baseline, 6 månader efter intervention
|
Genomsnittligt vaket blodtryck (mm Hg) mätt genom 24-timmars ambulant blodtrycksövervakning före CBT-I (Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet) (baslinje) och efter CBT-I (6 månader efter intervention).
|
Baseline, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i andelen blodtrycksdipp under natten
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
|
Genomsnittlig procentuell förändring i blodtryck före KBT-I (Kognitiv Beteendeterapi för Insomnia) (baslinje) och efter KBT-I (6 månader efter intervention).
|
Baslinje, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Baslinje, 6 månader efter intervention
|
Procentuell dilatation av brachialartären till reaktiv hyperemi mätt genom flödesmedierad dilatation före KBT-I (Kognitiv beteendeterapi för insomni) (baslinje) och efter KBT-I (6 månader efter intervention).
|
Baslinje, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i artärstelhet
Tidsram: Baseline, 6 månader efter intervention
|
Pulsvågshastighet (m/s) i nedstigande aorta mätt med Complior-systemet före CBT-I (Kognitiv Beteendeterapi för Insomnia) (baslinje) och efter CBT-I (6 månader efter interventionen).
|
Baseline, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i lipidprofil - HDL (High-Density Lipoprotein), LDL (Low-Density Lipoprotein) och triglycerider
Tidsram: Baseline, 6 månader efter intervention
|
Lipider (HDL, LDL och Triglycerider) från fastande venös blodprovstagning mätt före KBT-I (Kognitiv beteendeterapi för insomni) (baslinje) och efter KBT-I (6 månader efter interventionen).
|
Baseline, 6 månader efter intervention
|
|
Förändring i nattlig sympatisk nervsystemaktivitet
Tidsram: Pre-CBT-I Baseline (6 veckor) till post-CBT-I (12 veckor)
|
Mätt genom 24-timmars urininsamling (vaken- och sömnperioder samlade separat) analyserad för katekolaminer (adrenalin, noradrenalin) före och efter KBT-I.
Justerat via kreatininnormalisering genom att dividera med urinkreatininkoncentrationen.
|
Pre-CBT-I Baseline (6 veckor) till post-CBT-I (12 veckor)
|
|
Förändring i sömnfragmentering under nattsömnperioden
Tidsram: Baseline, 6 veckor efter intervention
|
Sömnfragmenteringsindex (SFI) mätt med aktigrafi före KBT-I (Kognitiv Beteendeterapi för Insomni) (baslinje) och efter KBT-I (6 veckor efter intervention).
SFI mäter hur ofta sömnen avbryts av korta uppvaknanden eller skiftningar mellan sömnstadier, beräknat genom att dela antalet av dessa övergångar med total sömntid
|
Baseline, 6 veckor efter intervention
|
|
Förändring i subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Pre-CBT-I baslinje (6 veckor) till efter CBT-I (12 veckor)
|
Subjektiv sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) före och efter KBT-I.
PSQI är ett brett använt självrapporteringsformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under en enmånadersperiod, identifierar faktorer som sömnlatens (tid att somna), varaktighet, störningar, läkemedelsanvändning och dagtidssvårigheter, och ger ett globalt poäng (0-21) där högre poäng indikerar sämre sömn.
|
Pre-CBT-I baslinje (6 veckor) till efter CBT-I (12 veckor)
|
|
Förändring i kliniskt blodtryck
Tidsram: Baseline till 6 månader efter intervention
|
Genomsnittligt kontorssittande blodtryck mätt med automatisk klinisk blodtrycksmätare efter 5 minuters vila och baserat på genomsnittet av 3 avläsningar tagna med en minuts mellanrum (mm Hg)
|
Baseline till 6 månader efter intervention
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfunktion
Tidsram: 6 veckor, 6 månader efter interventionen
|
Kardiell vänsterkammarstrain (%) före och efter KBT-I
|
6 veckor, 6 månader efter interventionen
|
|
Förändring i hjärtats struktur
Tidsram: 6 veckor, 6 månader efter intervention
|
Kardiell vänster kammarmassa (g m⁻²,⁷)
före och efter KBT-I
|
6 veckor, 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2019
Första postat (Faktisk)
5 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO00102036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .