高血圧症の成人における睡眠の質と心血管リスクのメカニズム
2026年2月4日 更新者：Duke University
この研究の目的は、高血圧と併存する不眠症の患者における心血管疾患のリスク増加の原因となる潜在的なメカニズムを解明することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、行動介入を利用して、高血圧と併存する不眠症を抱える 150 人の成人の睡眠の質を操作することを提案しています。この成人は、睡眠の質と睡眠の質を著しく改善することが示されている 6 週間の不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) の介入を受けます。治療を受けた患者の約 60% で強化された睡眠を促進します。
夜間血圧の低下は、検討すべきいくつかの提案されたメカニズムの 1 つです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
149
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2つの標準化されたBPスクリーニング評価に基づく収縮期血圧≥130 mm Hg
- -国際睡眠障害分類（ICSD-3）で定義されている不眠症の現在の診断;または、診断されていないが疑われる不眠症で、スクリーニングラボの訪問で確認された
除外基準:
- -制御されていない高血圧（スクリーニングオフィスBP > 160/100 mm Hg）
- 降圧薬の使用
- 心血管薬
- -以前に診断された中等度または重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- BMI>40 kg/m2 で定義される重度の肥満
- ペースメーカー
- 心房細動
- -登録から6か月以内の急性冠症候群または冠動脈血行再建術の手順
- うっ血性心不全
- -高血圧の特定可能な原因（例、原発性高アルドステロン症、腎動脈狭窄、未治療の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、慢性腎臓病、クッシング病、褐色細胞腫、大動脈縮窄症）
- 重度の未矯正心臓弁膜症
- 現在の妊娠
- 精神病、双極性障害の能動的診断
- 糖尿病
- 重度の聴覚障害または言語障害
- 不眠症に対処するための別の介入研究への参加
- 交替勤務
- 顕著な自殺念慮または殺人念慮（臨床面接で評価）
- 過去12か月以内の精神科入院
- 12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- 曝露に基づく PTSD 治療
- 認知症
- -研究プロトコル外の評価および/または治療を必要とする不安定な併存睡眠障害
- 不眠症の主な原因であると判断された医学的または精神医学的状態
- -評価手順を順守できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：不眠症の認知行動療法
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) 不眠症の認知行動トレーニングの 6 セッション (各 1 時間)。
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睡眠の質を改善するための6週間のCBT-I療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間睡眠中の血圧変動
時間枠：ベースライン、介入後6か月
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CBT-I（不眠症のための認知行動療法）実施前（ベースライン）および実施後（介入6ヵ月後）に測定した平均夜間血圧。
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ベースライン、介入後6か月
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睡眠記録により測定された夜間睡眠時間帯における睡眠の変化
時間枠：ベースライン、介入後6ヶ月
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CBT-I（不眠症に対する認知行動療法）実施前（ベースライン）とCBT-I実施後（介入後6か月）で測定された睡眠効率（睡眠期間中の睡眠時間の割合（％））。
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ベースライン、介入後6ヶ月
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アクティグラフィーにより測定された夜間睡眠時間帯における睡眠の変化
時間枠：ベースライン、介入後6ヶ月
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CBT-I（不眠症に対する認知行動療法）前（ベースライン）およびCBT-I後（介入後6か月）にアクティグラフィーによって測定された睡眠効率（睡眠期間中の睡眠時間の割合）。
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ベースライン、介入後6ヶ月
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不眠症重症度指数（ISI）で測定された不眠症重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後6か月
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ISIは7項目の質問票で、回答者はリッカート式尺度を用いて各要素を評価します。
回答は0から4の範囲で、合計スコアは0から28の範囲になり、スコアが高いほど不眠症の症状がより急性であることを示します。
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ベースライン、介入後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒時血圧の変化
時間枠：ベースライン、介入後6ヶ月
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CBT-I（不眠症に対する認知行動療法）実施前（ベースライン）および実施後（介入後6か月）の24時間自由行動下血圧測定によって測定された平均覚醒時血圧（mmHg）。
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ベースライン、介入後6ヶ月
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夜間血圧ディップ率の変化
時間枠：ベースライン、介入後6か月
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CBT-I（不眠症に対する認知行動療法）前（ベースライン）とCBT-I後（介入後6ヶ月）における血圧の平均変化率。
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ベースライン、介入後6か月
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血管内皮機能の変化
時間枠：ベースライン、介入後6ヶ月
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CBT-I（不眠症に対する認知行動療法）前（ベースライン）およびCBT-I後（介入後6か月）における血流依存性血管拡張反応により測定された反応性充血に対する上腕動脈の拡張率。
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ベースライン、介入後6ヶ月
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動脈硬化度の変化
時間枠：ベースライン、介入後6ヶ月
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CBT-I（不眠症に対する認知行動療法）前（ベースライン）およびCBT-I後（介入後6か月）にCompliorシステムを使用して測定した下行大動脈の脈波伝播速度（m/s）。
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ベースライン、介入後6ヶ月
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脂質プロファイルの変化 - HDL（高比重リポタンパク質）、LDL（低比重リポタンパク質）、およびトリグリセリド
時間枠：ベースライン、介入後6ヵ月
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CBT-I（不眠症に対する認知行動療法）前（ベースライン）およびCBT-I後（介入後6か月）に測定された空腹時静脈採血による脂質（HDL、LDL、トリグリセリド）。
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ベースライン、介入後6ヵ月
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夜間交感神経系活動の変化
時間枠：CBT-I前ベースライン（6週間）からCBT-I後（12週間）
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CBT-I前後で、カテコールアミン（エピネフリン、ノルエピネフリン）を測定するために、24時間尿採取（覚醒時と睡眠時を分離して採取）によって測定。
尿中クレアチニン濃度で除算することによるクレアチニン正規化により調整。
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CBT-I前ベースライン（6週間）からCBT-I後（12週間）
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夜間睡眠期間中の睡眠分断の変化
時間枠：ベースライン、介入後6週間
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認知行動療法（不眠症向け）（CBT-I）実施前（ベースライン）および実施後（介入後6週間）にアクチグラフィで測定した睡眠断片化指数（SFI）。
SFIは、睡眠が短時間の覚醒や睡眠段階間の移行によってどの程度頻繁に中断されるかを測定し、これらの移行回数を総睡眠時間で割ることで算出されます。
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ベースライン、介入後6週間
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主観的睡眠の質の変化
時間枠：CBT-I前のベースライン（6週間）からCBT-I後（12週間）
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認知行動療法（CBT-I）前後のピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）による主観的睡眠の質の評価。
PSQIは、1か月間の睡眠の質と障害を評価するために広く使用されている自己記入式質問票であり、睡眠潜時（入眠までの時間）、持続時間、障害、薬物使用、日中の機能障害などの要因を特定し、グローバルスコア（0-21）を算出します。スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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CBT-I前のベースライン（6週間）からCBT-I後（12週間）
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クリニック血圧の変化
時間枠：ベースラインから介入後6か月
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自動診療用血圧計による5分間の安静後の平均座位血圧（1分間隔で測定した3回の測定値の平均に基づく）（mmHg）
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ベースラインから介入後6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心機能の変化
時間枠：介入後6週間、6か月
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CBT-I前後の左心室ひずみ（％）
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介入後6週間、6か月
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心臓構造の変化
時間枠：介入後6週間、6ヶ月
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CBT-I前後の心臓左心室重量（g m^-2.7）
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介入後6週間、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Sherwood, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月14日
一次修了 (実際)
2025年1月2日
研究の完了 (実際)
2025年1月2日
試験登録日
最初に提出
2019年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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