Az alvás minősége és a szív- és érrendszeri kockázatok mechanizmusa hipertóniában szenvedő felnőtteknél
2026. február 4. frissítette: Duke University
A tanulmány célja, hogy feltárja azokat a lehetséges mechanizmusokat, amelyek felelősek a szív- és érrendszeri betegségek fokozott kockázatáért a magas vérnyomásban és a komorbid álmatlanságban szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók azt javasolják, hogy alkalmazzanak viselkedési beavatkozást az alvás minőségének manipulálására 150 magas vérnyomásban és komorbid álmatlanságban szenvedő felnőttnél, akik 6 hetes kognitív viselkedésterápiát kapnak az álmatlanság kezelésére (CBT-I), amelyről kimutatták, hogy jelentősen javítja az alvás minőségét és elősegíti a konszolidált alvást a kezeltek körülbelül 60%-ánál.
Az éjszakai vérnyomás csökkenése egyike azon számos javasolt mechanizmusnak, amelyet meg kell vizsgálni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm, két standardizált vérnyomás-szűrés alapján
- Az álmatlanság jelenlegi diagnózisa az alvászavarok nemzetközi osztályozásában (ICSD-3) meghatározottak szerint; vagy nem diagnosztizált, de gyanított álmatlanság, amelyet a szűrőlaboratóriumi látogatásuk igazol
Kizárási kritériumok:
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szűrés irodai BP > 160/100 Hgmm)
- Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- Szív- és érrendszeri gyógyszerek
- Korábban diagnosztizált közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe
- Súlyos elhízás, BMI >40 kg/m2
- Pacemakerek
- Pitvarfibrilláció
- Akut koszorúér-szindróma vagy koszorúér-revaszkularizációs eljárás a felvételt követő 6 hónapon belül
- Pangásos szívelégtelenség
- A magas vérnyomás azonosítható oka (pl. primer hiperaldoszteronizmus, veseartéria szűkület, kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés vagy hypothyreosis, krónikus vesebetegség, Cushing-kór, pheochromocytoma, az aorta koarktációja)
- Súlyos, nem korrigált szívbillentyű-betegség
- Jelenlegi terhesség
- Pszichózis, bipoláris zavar aktív diagnosztikája
- Cukorbetegség
- Súlyosan károsodott hallás vagy beszéd
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban az álmatlanság kezelésére
- Forgó műszakban dolgozók
- Kiemelkedő öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok (klinikai interjú alapján)
- Pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt 12 hónapban
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés 12 hónapon belül
- Expozíció alapú PTSD kezelés
- Elmebaj
- Instabil komorbid alvászavar, amely a vizsgálati protokollon kívüli értékelést és/vagy kezelést igényel
- Az álmatlanság elsődleges okának ítélt orvosi vagy pszichiátriai állapotok
- Képtelenség betartani az értékelési eljárásokat, vagy képtelen a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra (CBT-I) 6 alkalom az álmatlanság kognitív viselkedési tréningjéből (egyenként 1 óra).
|
6 hetes CBT-I terápia az alvás minőségének javítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás változása az éjszakai alvási időszakban
Időkeret: Alapvonal, 6 hónappal a beavatkozás után
|
Átlagos éjszakai vérnyomás mérése CBT-I (Kognitív Viselkedésterápia Álmatlanság esetén) előtt (alapvonal) és CBT-I után (6 hónappal a beavatkozás után).
|
Alapvonal, 6 hónappal a beavatkozás után
|
|
Az éjszakai alvási periódus alatti alvás változása, ahogy azt az alvásnapló méri
Időkeret: Alapvonal, 6 hónappal az intervenció után
|
Alvás hatékonysága (az alvási periódus alatti alvás százalékos aránya) mérése CBT-I (Kognitív Viselkedésterápia Insomnia esetén) előtt (alapvonal) és CBT-I után (beavatkozást követő 6 hónap).
|
Alapvonal, 6 hónappal az intervenció után
|
|
Az éjszakai alvási időszak alatti alvás változása, amelyet aktigráfiával mérnek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az intervenció után
|
Az alvási hatékonyság (az alvási periódus alatti alvás százalékos ideje) actigraphiával mérve a CBT-I (Kognitív Viselkedésterápia az Insomnia kezelésére) előtt (alapvonal) és a CBT-I után (6 hónappal a beavatkozást követően).
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az intervenció után
|
|
Az álmatlanság súlyosságának változásai az Álmatlanság Súlyossági Index (ISI) szerint mérve
Időkeret: Kiinduló állapot, 6 hónappal az intervenció után
|
Az ISI egy hétpontos kérdőív, amelyben a válaszadók Likert-típusú skálákkal értékelik az egyes elemeket.
A válaszok 0 és 4 között változhatnak, és összegzésük során egy 0 és 28 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszám az álmatlanság súlyosabb tüneteit jelzi.
|
Kiinduló állapot, 6 hónappal az intervenció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ébrenléti vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónappal az intervenció után
|
Átlagos ébrenléti vérnyomás (mm Hg), amelyet 24 órás ambuláns vérnyomás-monitorozással mértünk az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) előtt (alapvonal) és az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) után (6 hónappal a beavatkozást követően).
|
Kiindulási állapot, 6 hónappal az intervenció után
|
|
Éjszakai vérnyomás-csökkenési százalék változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónappal az intervenció után
|
Átlagos százalékos változás a vérnyomásban a CBT-I (Kognitív Viselkedésterápia az álmatlanság kezelésére) előtt (alapvonal) és a CBT-I után (6 hónappal az intervenció után).
|
Alapvonal, 6 hónappal az intervenció után
|
|
Vascularis Endotél Funkció Változása
Időkeret: Kiindulási érték, 6 hónappal az intervenció után
|
A brachialis artéria reaktív hyperaemiára való tágulásának százalékos aránya, amelyet áramlás által mediált tágulással (FMD) mértek a CBT-I (Kognitív Viselkedésterápia Insomnia kezelésére) előtt (alapvonal) és a CBT-I után (6 hónappal a beavatkozást követően).
|
Kiindulási érték, 6 hónappal az intervenció után
|
|
Az artériás merevség változása
Időkeret: Alapvonal, 6 hónappal az intervenció után
|
A csökkenő aorta pulzushullám-sebessége (m/s) a Complior rendszerrel mérve CBT-I (kognitív viselkedésterápia álmatlanság esetén) előtt (alapvonal) és CBT-I után (6 hónappal az intervenció után).
|
Alapvonal, 6 hónappal az intervenció után
|
|
Változás a lipidprofilban - HDL (magas sűrűségű lipoprotein), LDL (alacsony sűrűségű lipoprotein) és trigliceridek
Időkeret: Kiindulási érték, 6 hónappal az intervenció után
|
Lipidek (HDL, LDL és trigliceridek) éhgyomros vénás vérvételből mérve a CBT-I (Kognitív Viselkedésterápia Álmatlanságra) előtt (alapvonal) és a CBT-I után (6 hónappal az intervenció után).
|
Kiindulási érték, 6 hónappal az intervenció után
|
|
Az éjszakai szimpatikus idegrendszeri aktivitás változása
Időkeret: Pre-CBT-I alapvonal (6 hét) a post-CBT-I-ig (12 hét)
|
Mérés 24 órás vizeletgyűjtéssel (ébrenléti és alvási periódusok gyűjtése elkülönítve), katecholaminok (adrenalin, noradrenalin) kimutatásával CBT-I előtt és után.
Kreatinin-normalizációval igazítva a vizelet kreatininkoncentrációval való osztással. |
Pre-CBT-I alapvonal (6 hét) a post-CBT-I-ig (12 hét)
|
|
Az alvási töredezettség változása az éjszakai alvási időszakban
Időkeret: Alapvonal, 6 hét az intervenció után
|
Az alvásfragmentációs index (SFI) aktigráfiával mért értéke a CBT-I (Kognitív Viselkedésterápia az Insomnia kezelésére) előtt (alapvonal) és a CBT-I után (6 héttel a beavatkozást követően).
Az SFI azt méri, hogy az alvás milyen gyakran szakad meg rövid ébredésekkel vagy alvási szakaszok közötti váltásokkal, amelyet az ilyen átmenetek számának az összes alvási idővel való osztásával számítanak ki.
|
Alapvonal, 6 hét az intervenció után
|
|
A szubjektív alvásminőség változása
Időkeret: Pre-CBT-I alapvonal (6 hét) a post-CBT-I-ig (12 hét)
|
A szubjektív alvásminőség, amelyet a Pittsburgh-i Alvásminőség Index (PSQI) mér a kognitív viselkedésterápia előtt és után.
A PSQI egy széles körben használt, önkitöltős kérdőív, amely egy hónapos időszak alatt értékeli az alvásminőséget és a zavarokat, azonosítva olyan tényezőket, mint az elalvási idő (elalvásig eltelt idő), időtartam, zavarok, gyógyszerhasználat és nappali működési zavarok, globális pontszámot (0-21) adva, ahol a magasabb pontszámok a rosszabb alvásminőséget jelzik.
|
Pre-CBT-I alapvonal (6 hét) a post-CBT-I-ig (12 hét)
|
|
Klinikai vérnyomás változása
Időkeret: Alapvonal a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Az irodai ülő helyzetben mért átlagos vérnyomás, amelyet egy automata klinikai vérnyomásmérővel végeztek 5 perc pihenés után, és amely három, egyperces időközönként vett mérés átlagán alapul (mm Hg)
|
Alapvonal a beavatkozást követő 6 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfunkció változása
Időkeret: 6 hét, 6 hónap intervenció után
|
Szív bal kamrai strain (%) CBT-I előtt és után
|
6 hét, 6 hónap intervenció után
|
|
A szív szerkezetének változása
Időkeret: 6 hét, 6 hónap intervenció után
|
Szív bal kamrai tömege (g m^-2.7)
a CBT-I előtt és után
|
6 hét, 6 hónap intervenció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Magas vérnyomás
- Alváskezdési és -fenntartási zavarok
- Viselkedési terápia
- Pszichoterápia
- Viselkedési tudományágak és tevékenységek
- Kognitív viselkedésterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00102036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .