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Qualité du sommeil et mécanismes des risques cardiovasculaires chez les adultes hypertendus

18 avril 2024 mis à jour par: Duke University
L'objectif de cette étude est d'élucider les mécanismes potentiels responsables du risque accru de maladie cardiovasculaire chez les patients souffrant d'hypertension et d'insomnie comorbide.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs proposent d'utiliser une intervention comportementale pour manipuler la qualité du sommeil chez 150 adultes souffrant d'hypertension et d'insomnie comorbide, qui recevront une intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) de 6 semaines, dont il a été démontré qu'elle améliore considérablement la qualité du sommeil et favoriser un sommeil consolidé chez environ 60 % des personnes traitées. Une baisse de la tension artérielle nocturne est l'un des nombreux mécanismes proposés à examiner.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TA systolique ≥ 130 mm Hg selon deux évaluations de dépistage normalisées de la TA
  • Un diagnostic actuel de trouble de l'insomnie tel que défini dans la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3) ; ou trouble d'insomnie non diagnostiqué, mais suspecté, confirmé lors de la visite de dépistage au laboratoire

Critère d'exclusion:

  • HTA non contrôlée (TA en cabinet de dépistage > 160/100 mm Hg)
  • Utilisation de médicaments antihypertenseurs
  • Médicaments cardiovasculaires
  • Apnée obstructive du sommeil modérée ou sévère précédemment diagnostiquée
  • Obésité sévère définie par un IMC > 40 kg/m2
  • Stimulateurs cardiaques
  • Fibrillation auriculaire
  • Syndrome coronarien aigu ou procédure de revascularisation coronarienne dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Cause identifiable de l'hypertension (p. ex., hyperaldostéronisme primaire, sténose de l'artère rénale, hyper ou hypothyroïdie non traitée, maladie rénale chronique, maladie de Cushing, phéochromocytome, coarctation de l'aorte)
  • Cardiopathie valvulaire sévère non corrigée
  • Grossesse en cours
  • Diagnostic actif de psychose, trouble bipolaire
  • Diabète
  • Audition ou parole gravement altérée
  • Participation à une autre étude interventionnelle pour traiter l'insomnie
  • Travailleurs postés en rotation
  • Idées suicidaires ou meurtrières importantes (telles qu'évaluées au moyen d'un entretien clinique)
  • Hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois
  • Traitement du SSPT basé sur l'exposition
  • Démence
  • Trouble du sommeil comorbide instable nécessitant une évaluation et/ou un traitement en dehors du protocole de l'étude
  • Conditions médicales ou psychiatriques considérées comme la principale cause de l'insomnie
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'évaluation ou incapacité à fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) 6 séances d'entraînement cognitivo-comportemental pour l'insomnie (1 heure chacune).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I)
Thérapie CBT-I de 6 semaines pour aider à améliorer la qualité du sommeil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle pendant la période de sommeil nocturne
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Pression artérielle nocturne moyenne (mm Hg) mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures avant et après la TCC-I
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Modification du sommeil pendant la période de sommeil nocturne
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Efficacité du sommeil (pourcentage de temps endormi pendant la période de sommeil) mesurée par journal du sommeil et actigraphie avant et après CBT-I.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Modifications de la gravité de l'insomnie
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Insomnie mesurée par l'indice de gravité de l'insomnie avant et après CBT-I.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité nocturne du système nerveux sympathique
Délai: 6 semaines, 12 semaines
Mesurée par la collecte d'urine de 24 heures (périodes d'éveil et de sommeil séparées) dosée pour les catécholamines (épinéphrine, noradrénaline) et la créatinine avant et après la TCC-I
6 semaines, 12 semaines
Modification de la tension artérielle à l'état de veille
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Pression artérielle moyenne à l'état de veille (mm Hg) mesurée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures avant et après la TCC-I
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Modification de la baisse de la tension artérielle nocturne
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Pourcentage moyen de variation de la pression artérielle (mm Hg) de l'éveil à la nuit, mesuré par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur 24 heures avant et après la TCC-I
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Modification de la fonction endothéliale vasculaire
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Pourcentage de dilatation de l'artère brachiale jusqu'à l'hyperémie réactive mesuré par dilatation médiée par le flux avant et après CBT-I
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Modification de la rigidité artérielle
Délai: 6 semaines, 6 mois après l'intervention
Vitesse de l'onde de pouls (m/s) de l'aorte descendante mesurée à l'aide du système Complior avant et après CBT-I
6 semaines, 6 mois après l'intervention
Modification du profil lipidique
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Lipides (totaux, HDL, LDL, cholestérol et triglycérides) provenant d'une prise de sang veineux à jeun mesurés avant et après la TCC-I
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Modification de la structure cardiaque
Délai: 6 semaines, 6 mois après l'intervention
Masse ventriculaire gauche cardiaque (g m^-2,7) avant et après la TCC-I
6 semaines, 6 mois après l'intervention
Modification de la fonction cardiaque
Délai: 6 semaines, 6 mois après l'intervention
Tension ventriculaire gauche cardiaque (%) avant et après CBT-I
6 semaines, 6 mois après l'intervention
Modification de la fragmentation du sommeil pendant la période de sommeil nocturne
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Indice de fragmentation du sommeil mesuré par actigraphie avant et après CBT-I.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Modification de la qualité subjective du sommeil
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Qualité subjective du sommeil mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh avant et après CBT-I.
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Changement de la tension artérielle au bureau
Délai: Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention
Tension artérielle moyenne en position assise au bureau prise par un tensiomètre automatisé en clinique après 5 minutes de repos et basée sur la moyenne de 3 lectures prises à une minute d'intervalle (mm Hg)
Base de référence, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2019

Première publication (Réel)

5 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00102036

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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