Качество сна и механизмы сердечно-сосудистых рисков у взрослых с артериальной гипертензией
4 февраля 2026 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является выяснение потенциальных механизмов, ответственных за повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с артериальной гипертензией и сопутствующей бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают использовать поведенческое вмешательство для управления качеством сна у 150 взрослых с гипертонией и сопутствующей бессонницей, которые получат 6-недельную когнитивно-поведенческую терапию бессонницы (КПТ-I), которая, как было показано, заметно улучшает качество сна и способствовать консолидированному сну примерно у 60% пролеченных.
Снижение артериального давления в ночное время является одним из нескольких предполагаемых механизмов, подлежащих изучению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
149
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Систолическое АД ≥ 130 мм рт. ст. на основании двух стандартных скрининговых оценок АД
- Текущий диагноз расстройства сна в соответствии с Международной классификацией расстройств сна (ICSD-3); или недиагностированное, но подозреваемое расстройство сна, которое подтверждается при посещении скрининговой лаборатории
Критерий исключения:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (скрининговое офисное АД > 160/100 мм рт.ст.)
- Применение антигипертензивных препаратов
- Сердечно-сосудистые препараты
- Ранее диагностированное умеренное или тяжелое обструктивное апноэ сна
- Тяжелое ожирение, определяемое ИМТ>40 кг/м2
- кардиостимуляторы
- Мерцательная аритмия
- Острый коронарный синдром или процедура коронарной реваскуляризации в течение 6 месяцев после регистрации
- Хроническая сердечная недостаточность
- Идентифицируемая причина артериальной гипертензии (например, первичный гиперальдостеронизм, стеноз почечной артерии, нелеченый гипер- или гипотиреоз, хроническая болезнь почек, болезнь Кушинга, феохромоцитома, коарктация аорты)
- Тяжелый некорригированный порок сердца
- Текущая беременность
- Активная диагностика психоза, биполярного расстройства
- Диабет
- Серьезные нарушения слуха или речи
- Участие в другом интервенционном исследовании по борьбе с бессонницей
- Сменные рабочие
- Выраженные мысли о самоубийстве или убийстве (согласно клиническому опросу)
- Психиатрическая госпитализация в течение последних 12 месяцев
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев
- Лечение посттравматического стрессового расстройства на основе воздействия
- слабоумие
- Нестабильное коморбидное расстройство сна, требующее оценки и/или лечения вне протокола исследования
- Медицинские или психические заболевания, которые считаются основной причиной бессонницы
- Неспособность соблюдать процедуры оценки или неспособность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) 6 сеансов когнитивно-поведенческого тренинга при бессоннице (по 1 часу каждый).
|
6-недельная КПТ-I для улучшения качества сна
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления в течение ночного периода сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
|
Среднее ночное артериальное давление, измеренное до КПТ-И (когнитивно-поведенческой терапии бессонницы) (исходный уровень) и после КПТ-И (6 месяцев после вмешательства).
|
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение сна в течение ночного периода сна по данным дневника сна
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
Эффективность сна (процент времени, проведенного во сне в течение периода сна), измеренная до КПТ-Б (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы) (исходный уровень) и после КПТ-Б (6 месяцев после вмешательства).
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение сна в течение ночного периода сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
Эффективность сна (процент времени, проведенного во сне в течение периода сна), измеренная с помощью актиграфии до КПТ-Б (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы) (исходный уровень) и после КПТ-Б (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в степени тяжести бессонницы, измеренные с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
ISI — это опросник из семи пунктов, в котором респонденты оценивают каждый элемент по шкалам типа Лайкерта.
Ответы могут варьироваться от 0 до 4 и суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 28, где более высокие баллы указывают на более острые симптомы бессонницы.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления в состоянии бодрствования
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев после вмешательства
|
Среднее артериальное давление в период бодрствования (мм рт. ст.), измеренное с помощью 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления до КПТ-И (когнитивно-поведенческой терапии бессонницы) (исходный уровень) и после КПТ-И (6 месяцев после вмешательства).
|
Базовый уровень, 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение процентного соотношения ночного снижения артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев после вмешательства
|
Средний процент изменения артериального давления до КПТ-И (когнитивно-поведенческая терапия при бессоннице) (исходный уровень) и после КПТ-И (6 месяцев после вмешательства).
|
Базовый уровень, 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение функции сосудистого эндотелия
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
|
Процент дилатации плечевой артерии в ответ на реактивную гиперемию, измеренный с помощью опосредованного потоком расширения сосудов до КПТ-Б (когнитивно-поведенческой терапии бессонницы) (исходный уровень) и после КПТ-Б (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение жесткости артерий
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев после вмешательства
|
Скорость пульсовой волны (м/с) нисходящей аорты, измеренная с помощью системы Complior до КПТ-Б (когнитивно-поведенческой терапии бессонницы) (исходный уровень) и после КПТ-Б (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Базовый уровень, 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение липидного профиля — ЛПВП (липопротеины высокой плотности), ЛПНП (липопротеины низкой плотности) и триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
|
Липиды (ЛПВП, ЛПНП и триглицериды) из образца венозной крови, взятого натощак, измеренные до КПТ-И (когнитивно-поведенческая терапия при бессоннице) (базовый уровень) и после КПТ-И (через 6 месяцев после вмешательства).
|
Исходный уровень, 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение активности симпатической нервной системы в ночное время
Временное ограничение: Базовый уровень до КПТ-Б (6 недель) до пост-КПТ-Б (12 недель)
|
Измерялось с помощью 24-часового сбора мочи (сбор в период бодрствования и сна разделялся) с определением катехоламинов (адреналин, норадреналин) до и после КПТ-И.
Корректировалось с помощью нормализации по креатинину путем деления на концентрацию креатинина в моче.
|
Базовый уровень до КПТ-Б (6 недель) до пост-КПТ-Б (12 недель)
|
|
Изменение фрагментации сна в течение ночного периода сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель после вмешательства
|
Индекс фрагментации сна (ИФС), измеренный актиграфией до КПТ-Б (когнитивно-поведенческая терапия бессонницы) (исходный уровень) и после КПТ-Б (6 недель после вмешательства).
ИФС измеряет, как часто сон прерывается кратковременными пробуждениями или переходами между стадиями сна, рассчитываясь путём деления количества этих переходов на общее время сна
|
Исходный уровень, 6 недель после вмешательства
|
|
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень до КПТ-И (6 недель) до после КПТ-И (12 недель)
|
Качество субъективного сна, измеряемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) до и после КПТ-И.
PSQI — это широко используемый опросник для самооценки, который оценивает качество сна и его нарушения в течение одного месяца, выявляя такие факторы, как латентность сна (время засыпания), продолжительность, нарушения, использование медикаментов и дневную дисфункцию, формируя общий балл (0-21), где более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
Исходный уровень до КПТ-И (6 недель) до после КПТ-И (12 недель)
|
|
Изменение клинического артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Среднее артериальное давление в положении сидя в офисе, измеренное автоматическим клиническим монитором артериального давления после 5 минут отдыха и основанное на среднем значении 3 измерений, проведенных с интервалом в одну минуту (мм рт. ст.)
|
От исходного уровня до 6 месяцев после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечной функции
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев после вмешательства
|
Фракция укорочения левого желудочка сердца (%) до и после КПТ-Б
|
6 недель, 6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение структуры сердца
Временное ограничение: 6 недель, 6 месяцев после вмешательства
|
Масса левого желудочка сердца (г·м^-2,7)
до и после КПТ-И
|
6 недель, 6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew Sherwood, PhD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Гипертония
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00102036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .