Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laatu ja sydän- ja verisuoniriskien mekanismit aikuisilla, joilla on korkea verenpaine

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisia mekanismeja, jotka ovat vastuussa kohonneesta sydän- ja verisuonisairauksien riskistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja samanaikainen unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat käyttäytymisinterventiota unen laadun manipuloimiseksi 150 aikuisella, joilla on verenpainetauti ja samanaikainen unettomuus. He saavat 6 viikon kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuteen (CBT-I), jonka on osoitettu parantavan huomattavasti unen laatua ja unettomuutta. edistää vakaata unta noin 60 %:lla hoidetuista. Yöverenpaineen lasku on yksi monista ehdotetuista mekanismeista, jotka on tutkittava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine ≥ 130 mm Hg perustuu kahteen standardoituun verenpaineseulontaarviointiin
  • Nykyinen unettomuushäiriön diagnoosi, joka on määritelty kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa (ICSD-3); tai diagnosoimaton, mutta epäilty unettomuushäiriö, joka varmistuu heidän seulontalaboratoriossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti (seulonta toimiston verenpaine > 160/100 mm Hg)
  • Verenpainelääkkeiden käyttö
  • Sydän- ja verisuonilääkkeet
  • Aiemmin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea
  • Vaikea liikalihavuus määritelty BMI:llä >40 kg/m2
  • Sydämentahdistimet
  • Eteisvärinä
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Tunnistettava verenpaineen syy (esim. primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi, krooninen munuaissairaus, Cushingin tauti, feokromosytooma, aortan koarktaatio)
  • Vaikea korjaamaton sydänläppäsairaus
  • Nykyinen raskaus
  • Aktiivinen psykoosin diagnoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Diabetes
  • Vaikeasti heikentynyt kuulo tai puhe
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen unettomuuden hoitamiseksi
  • Vuorotyöntekijät
  • Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset (kliinisen haastattelun kautta arvioituna)
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
  • Altistumiseen perustuva PTSD-hoito
  • Dementia
  • Epästabiili komorbidi unihäiriö, joka vaatii arviointia ja/tai hoitoa tutkimusprotokollan ulkopuolella
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, joiden katsotaan olevan ensisijainen unettomuuden syy
  • Kyvyttömyys noudattaa arviointimenettelyjä tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) 6 Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisharjoittelun istuntoa (1 tunti kukin).
Käyttäytyminen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
6 viikon CBT-I-hoito parantaa unen laatua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos yöllisen unenjakson aikana
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen yöaikainen verenpaine mitattu ennen CBT-I:tä (kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen) (alkuperäinen mittaustaso) ja CBT-I:n jälkeen (6 kuukautta interventioiden jälkeen).
Alkutilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos yöaikaisen unenjakson aikana nukkuessa, mitattuna unipäiväkirjan avulla
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila, 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Unen tehokkuus (prosenttiosuus unesta nukkumisjakson aikana) mitattu ennen KPT-I:tä (kognitiivis-behavioraalinen terapia unettomuuteen) (alkutilanne) ja KPT-I:n jälkeen (6 kuukautta intervention jälkeen).
Alkuperäinen tila, 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Muutos yön aikaisen unen aikana, mitattuna aktigrafialla
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta interventiojälkeen
Unen tehokkuus (prosenttiosuus nukkumisesta unijakson aikana) mitattuna aktigrafialla ennen unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) (lähtötilanne) ja CBT-I:n jälkeen (6 kuukautta interventioiden jälkeen).
Alkutila, 6 kuukautta interventiojälkeen
Unettomuuden vakavuuden muutokset, mitattuna Unettomuuden Vakavuusindeksillä (ISI)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta interventioiden jälkeen
ISI on seitsemän kohdan kysely, jossa vastaajat arvioivat jokaista osa-aluetta Likert-tyyppisillä asteikoilla. Vastaukset voivat vaihdella välillä 0–4 ja ne lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–28, missä korkeammat pisteet osoittavat akuuttimmat unettomuusoireet.
Perustaso, 6 kuukautta interventioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valveilla olevan verenpaineen tasossa
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta interventiosta
Keskimääräinen valveillaolotilan verenpaine (mm Hg), mitattuna 24 tunnin ambulantilla verenpaineseurannalla ennen CBT-I:tä (kognitiivis-behavioraalinen terapia unettomuudelle) (alkuperäinen mittaustaso) ja CBT-I:n jälkeen (6 kuukautta interventioiden jälkeen).
Alkutilanne, 6 kuukautta interventiosta
Muutos yöllisen verenpaineen laskun prosenttiosuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos verenpaineessa ennen CBT-I:tä (kognitiivis-behavioraalinen terapia unettomuuteen) (lähtötilanne) ja CBT-I:n jälkeen (6 kuukautta interventio jälkeen).
Perustaso, 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Muutos verisuonen endoteelitoiminnassa
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta interventiojärjestelyn jälkeen
Tutkimuksessa mitattiin olkavaltimon prosentuaalista laajenemista reaktiiviseen hyperemiaan virtausvälitteisen laajenemisen avulla ennen unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) (alkutila) ja sen jälkeen (6 kuukautta interventioiden jälkeen).
Alkutila, 6 kuukautta interventiojärjestelyn jälkeen
Muutos valtimoiden jäykkyydessä
Aikaikkuna: Alkutila, 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Laskeutumisen aortan pulssiaaltonopeus (m/s), mitattuna Complior-järjestelmällä ennen unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) (alkumittaus) ja CBT-I:n jälkeen (6 kuukautta interventioiden jälkeen).
Alkutila, 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Muutos lipidiprofiilissa - HDL (korkean tiheyden lipoproteiini), LDL (matalan tiheyden lipoproteiini) ja triglyseridit
Aikaikkuna: Alkutilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lipidit (HDL, LDL ja triglyseridit) nälkäverinäytteestä mitattuna ennen unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) (perustaso) ja CBT-I:n jälkeen (6 kuukautta interventiota seuranneena).
Alkutilanne, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos yöllisessä sympaattisen hermoston toiminnassa
Aikaikkuna: Pre-CBT-I Baseline (6 viikkoa) post-CBT-I:een (12 viikkoa)
Mitattu 24 tunnin virtsankeräyksellä (hereilläolon ja unenjaksojen keräys eritelty) katekolamiinien (adrenaliini, noradrenaliini) analysoinnilla ennen ja jälkeen KTT-U:n. Säädetty kreatiinilla normalisoimalla jakamalla virtsan kreatiinipitoisuudella.
Pre-CBT-I Baseline (6 viikkoa) post-CBT-I:een (12 viikkoa)
Muutos yön aikaisen unen hajanaisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa interventioiden jälkeen
Unen katkeamisindeksi (SFI), mitattuna aktigrafialla ennen CBT-I:ä (kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen) (alkutilanne) ja CBT-I:n jälkeen (6 viikkoa interventio jälkeen).
SFI mittaa kuinka usein unta keskeytetään lyhyillä heräämisillä tai siirtymillä unen vaiheiden välillä, laskettuna jakamalla näiden siirtymien määrä kokonaistyöaikalla
Perustaso, 6 viikkoa interventioiden jälkeen
Subjektiivisen unenlaadun muutos
Aikaikkuna: Pre-CBT-I perustaso (6 viikkoa) post-CBT-I:een (12 viikkoa)
Subjektiivinen unenlaatu mitattuna Pittsburghin unenlaatuindeksillä (PSQI) ennen ja jälkeen KPT-I:n. PSQI on laajalti käytetty itsearviointikysely, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä yhden kuukauden ajalta, tunnistaen tekijöitä kuten unenlatenssi (aika nukahtamiseen), kesto, häiriöt, lääkkeiden käyttö ja päiväaikainen toimintahäiriö, tuottaen kokonaispistemäärän (0-21), jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unenlaatua.
Pre-CBT-I perustaso (6 viikkoa) post-CBT-I:een (12 viikkoa)
Muutos kliinisessä verenpaineessa
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Keskimääräinen toimistossa istuen otettu verenpaine automaattisella kliinisellä verenpainemittarilla 5 minuutin lepon jälkeen ja perustuen 3 minuutin välein otetun lukeman keskiarvoon (mm Hg)
Alkuperäisestä tasosta 6 kuukautta interventioiden jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Sydämen vasemman kammion venymä (%) ennen ja jälkeen CBT-I
6 viikkoa, 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Muutos sydämen rakenteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta interventioiden jälkeen
Kardiakki vasemman kammion massa (g m^-2.7) ennen ja jälkeen KTT-I
6 viikkoa, 6 kuukautta interventioiden jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00102036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa