Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laatu ja sydän- ja verisuoniriskien mekanismit aikuisilla, joilla on korkea verenpaine

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisia mekanismeja, jotka ovat vastuussa kohonneesta sydän- ja verisuonisairauksien riskistä potilailla, joilla on korkea verenpaine ja samanaikainen unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat käyttäytymisinterventiota unen laadun manipuloimiseksi 150 aikuisella, joilla on verenpainetauti ja samanaikainen unettomuus. He saavat 6 viikon kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuteen (CBT-I), jonka on osoitettu parantavan huomattavasti unen laatua ja unettomuutta. edistää vakaata unta noin 60 %:lla hoidetuista. Yöverenpaineen lasku on yksi monista ehdotetuista mekanismeista, jotka on tutkittava.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine ≥ 130 mm Hg perustuu kahteen standardoituun verenpaineseulontaarviointiin
  • Nykyinen unettomuushäiriön diagnoosi, joka on määritelty kansainvälisessä unihäiriöiden luokituksessa (ICSD-3); tai diagnosoimaton, mutta epäilty unettomuushäiriö, joka varmistuu heidän seulontalaboratoriossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti (seulonta toimiston verenpaine > 160/100 mm Hg)
  • Verenpainelääkkeiden käyttö
  • Sydän- ja verisuonilääkkeet
  • Aiemmin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea
  • Vaikea liikalihavuus määritelty BMI:llä >40 kg/m2
  • Sydämentahdistimet
  • Eteisvärinä
  • Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Tunnistettava verenpaineen syy (esim. primaarinen hyperaldosteronismi, munuaisvaltimon ahtauma, hoitamaton hyper- tai hypotyreoosi, krooninen munuaissairaus, Cushingin tauti, feokromosytooma, aortan koarktaatio)
  • Vaikea korjaamaton sydänläppäsairaus
  • Nykyinen raskaus
  • Aktiivinen psykoosin diagnoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Diabetes
  • Vaikeasti heikentynyt kuulo tai puhe
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen unettomuuden hoitamiseksi
  • Vuorotyöntekijät
  • Selkeät itsemurha- tai murha-ajatukset (kliinisen haastattelun kautta arvioituna)
  • Psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä
  • Altistumiseen perustuva PTSD-hoito
  • Dementia
  • Epästabiili komorbidi unihäiriö, joka vaatii arviointia ja/tai hoitoa tutkimusprotokollan ulkopuolella
  • Lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet, joiden katsotaan olevan ensisijainen unettomuuden syy
  • Kyvyttömyys noudattaa arviointimenettelyjä tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) 6 Unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisharjoittelun istuntoa (1 tunti kukin).
Käyttäytyminen: Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)
6 viikon CBT-I-hoito parantaa unen laatua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos yöunen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen yöaikainen verenpaine (mm Hg) mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella ennen ja jälkeen CBT-I:n
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos unessa yöunen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Unen tehokkuus (nukkumisen prosenttiosuus unijakson aikana) mitattuna unipäiväkirjalla ja aktigrafialla ennen ja jälkeen CBT-I:n.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset unettomuuden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Unettomuus mitataan Unettomuusvakavuusindeksillä ennen ja jälkeen CBT-I:n.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sympaattisen hermoston yötoiminnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
Mitattu 24 tunnin virtsankeruulla (heräily- ja unijaksot erotettuina) katekoliamiinien (epinefriini, norepinefriini) ja kreatiniinin suhteen ennen ja jälkeen CBT-I:n
6 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos hereillä olevassa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen hereillä oleva verenpaine (mm Hg) mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella ennen ja jälkeen CBT-I:n
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos öisessä verenpaineen laskussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen prosentuaalinen verenpaineen muutos (mm Hg) valveillaolosta yöaikaan mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella ennen ja jälkeen CBT-I:n
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos verisuonten endoteelin toiminnassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Olkavartalon valtimon prosentuaalinen laajentuminen reaktiiviseen hyperemiaan mitattuna virtausvälitteisellä laajentumisella ennen ja jälkeen CBT-I:n
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos valtimon jäykkyydessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laskevan aortan pulssiaaltonopeus (m/s) mitattuna Complior-järjestelmällä ennen ja jälkeen CBT-I:n
6 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lipidit (kokonais-, HDL-, LDL-, kolesteroli- ja triglyseridit) paastolaskimoveren otosta mitattuna ennen ja jälkeen CBT-I:n
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos sydämen rakenteessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sydämen vasemman kammion massa (g m^-2,7) ennen ja jälkeen CBT-I:n
6 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos sydämen toiminnassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sydämen vasemman kammion rasitus (%) ennen ja jälkeen CBT-I:n
6 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos unen pirstoutuneisuudessa yöunen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Unen pirstoutumisindeksi mitattuna aktigrafialla ennen ja jälkeen CBT-I:n.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos subjektiivisessa unenlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Subjektiivinen unen laatu mitattuna Pittsburghin unenlaatuindeksillä ennen ja jälkeen CBT-I:n.
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Automaattisen klinikan verenpainemittarin mittaama keskimääräinen verenpaine toimistossa 5 minuutin levon jälkeen ja perustuu kolmen minuutin välein otetun mittauksen keskiarvoon (mm Hg)
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO00102036

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa