Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvalitet og mekanismer for kardiovaskulære risikoer hos voksne med hypertensjon

18. april 2024 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å belyse de potensielle mekanismene som er ansvarlige for økt risiko for hjerte- og karsykdommer blant pasienter med hypertensjon og komorbid søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å bruke en atferdsmessig intervensjon for å manipulere søvnkvaliteten hos 150 voksne med hypertensjon og komorbid søvnløshet, som vil motta en 6-ukers kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) intervensjon, som har vist seg å forbedre søvnkvaliteten markant og fremme konsolidert søvn hos omtrent 60 % av de behandlede. En senking av nattblodtrykket er en av flere foreslåtte mekanismer som skal undersøkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk BP ≥ 130 mm Hg basert på to standardiserte BP-screeningsvurderinger
  • En nåværende diagnose av søvnløshet som definert i den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser (ICSD-3); eller udiagnostisert, men mistenkt søvnløshetsforstyrrelse som bekreftes ved deres screeninglaboratoriebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (trykk på screeningkontor > 160/100 mm Hg)
  • Bruk av antihypertensive medisiner
  • Kardiovaskulære medisiner
  • Tidligere diagnostisert moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné
  • Alvorlig fedme definert ved BMI>40 kg/m2
  • Pacemakere
  • Atrieflimmer
  • Akutt koronarsyndrom eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder etter påmelding
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Identifiserbar årsak til hypertensjon (f.eks. primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, ubehandlet hyper- eller hypotyreose, kronisk nyresykdom, Cushings sykdom, feokromocytom, koarktasjon av aorta)
  • Alvorlig ukorrigert hjerteklaffsykdom
  • Nåværende graviditet
  • Aktiv diagnose av psykose, bipolar lidelse
  • Diabetes
  • Alvorlig nedsatt hørsel eller tale
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å adressere søvnløshet
  • Roterende skiftarbeidere
  • Fremtredende selvmordstanker eller drapstanker (som vurdert gjennom et klinisk intervju)
  • Psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder
  • Eksponeringsbasert PTSD-behandling
  • Demens
  • Ustabil komorbid søvnforstyrrelse som krever vurdering og/eller behandling utenfor studieprotokollen
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander anses å være den primære årsaken til søvnløshet
  • Manglende evne til å overholde vurderingsprosedyrene eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) 6 økter med kognitiv atferdstrening for søvnløshet (1 time hver).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
6-ukers CBT-I-terapi for å forbedre søvnkvaliteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk i løpet av nattesøvnperioden
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig nattlig blodtrykk (mm Hg) målt ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling før og etter CBT-I
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endring i søvn i løpet av nattesøvnperioden
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Søvneffektivitet (prosentvis søvn i søvnperioden) målt ved søvndagbok og aktigrafi før og etter CBT-I.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endringer i alvorlighetsgraden av søvnløshet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Søvnløshet målt ved Insomnia Severity Index før og etter CBT-I.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivitet i det sympatiske nervesystemet om natten
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
Målt ved 24 timers urinsamling (oppsamling av våken og søvnperiode atskilt) analysert for katekolaminer (epinefrin, noradrenalin) og kreatinin før og etter CBT-I
6 uker, 12 uker
Endring i våken blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig våkent blodtrykk (mm Hg) målt ved 24 timers ambulant blodtrykksmåling før og etter CBT-I
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endring i nattlig blodtrykksfall
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig prosentvis endring i blodtrykk (mm Hg) fra våken til natt målt ved 24 timers ambulatorisk blodtrykksmåling før og etter CBT-I
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Prosentvis utvidelse av arterien brachialis til reaktiv hyperemi målt ved strømningsmediert dilatasjon før og etter CBT-I
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder etter intervensjon
Pulsbølgehastighet (m/s) til den synkende aorta målt ved hjelp av Complior-systemet før og etter CBT-I
6 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Lipider (totalt, HDL, LDL, kolesterol og triglyserider) fra fastende venøse blodprøver målt før og etter CBT-I
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endring i hjertestrukturen
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder etter intervensjon
Hjerte venstre ventrikkelmasse (g m^-2,7) før og etter CBT-I
6 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder etter intervensjon
Hjerte venstre ventrikkelbelastning (%) før og etter CBT-I
6 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endring i søvnfragmentering i løpet av nattesøvnperioden
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Søvnfragmenteringsindeks målt ved aktigrafi før og etter CBT-I.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Subjektiv søvnkvalitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index før og etter CBT-I.
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endring i kontorblodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig kontorsittende blodtrykk tatt av automatisert klinikk blodtrykksmåler etter 5 minutters hvile og basert på gjennomsnittet av 3 målinger tatt med ett minutts intervaller (mm Hg)
Baseline, 6 uker, 12 uker, 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00102036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere