Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvalitet og mekanismer for kardiovaskulære risikoer hos voksne med hypertensjon

4. februar 2026 oppdatert av: Duke University
Målet med denne studien er å belyse de potensielle mekanismene som er ansvarlige for økt risiko for hjerte- og karsykdommer blant pasienter med hypertensjon og komorbid søvnløshet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å bruke en atferdsmessig intervensjon for å manipulere søvnkvaliteten hos 150 voksne med hypertensjon og komorbid søvnløshet, som vil motta en 6-ukers kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) intervensjon, som har vist seg å forbedre søvnkvaliteten markant og fremme konsolidert søvn hos omtrent 60 % av de behandlede. En senking av nattblodtrykket er en av flere foreslåtte mekanismer som skal undersøkes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systolisk BP ≥ 130 mm Hg basert på to standardiserte BP-screeningsvurderinger
  • En nåværende diagnose av søvnløshet som definert i den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser (ICSD-3); eller udiagnostisert, men mistenkt søvnløshetsforstyrrelse som bekreftes ved deres screeninglaboratoriebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert hypertensjon (trykk på screeningkontor > 160/100 mm Hg)
  • Bruk av antihypertensive medisiner
  • Kardiovaskulære medisiner
  • Tidligere diagnostisert moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné
  • Alvorlig fedme definert ved BMI>40 kg/m2
  • Pacemakere
  • Atrieflimmer
  • Akutt koronarsyndrom eller koronar revaskulariseringsprosedyre innen 6 måneder etter påmelding
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Identifiserbar årsak til hypertensjon (f.eks. primær hyperaldosteronisme, nyrearteriestenose, ubehandlet hyper- eller hypotyreose, kronisk nyresykdom, Cushings sykdom, feokromocytom, koarktasjon av aorta)
  • Alvorlig ukorrigert hjerteklaffsykdom
  • Nåværende graviditet
  • Aktiv diagnose av psykose, bipolar lidelse
  • Diabetes
  • Alvorlig nedsatt hørsel eller tale
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie for å adressere søvnløshet
  • Roterende skiftarbeidere
  • Fremtredende selvmordstanker eller drapstanker (som vurdert gjennom et klinisk intervju)
  • Psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder
  • Eksponeringsbasert PTSD-behandling
  • Demens
  • Ustabil komorbid søvnforstyrrelse som krever vurdering og/eller behandling utenfor studieprotokollen
  • Medisinske eller psykiatriske tilstander anses å være den primære årsaken til søvnløshet
  • Manglende evne til å overholde vurderingsprosedyrene eller manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) 6 økter med kognitiv atferdstrening for søvnløshet (1 time hver).
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
6-ukers CBT-I-terapi for å forbedre søvnkvaliteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk i løpet av nattens søvnperiode
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig nattlig blodtrykk målt før KBT-I (Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (utgangspunkt) og etter KBT-I (6 måneder etter intervensjon).
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Endring i søvn i løpet av nattsøvnperioden målt med søvndagbok
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Søvneffektivitet (prosentandel tid sovet i søvnperioden) målt før KBT-I (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (utgangspunkt) og etter KBT-I (6 måneder etter intervensjonen).
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i søvn i løpet av nattsøvnperioden målt ved aktigrafi
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Søvneffektivitet (prosent tid sovende i søvnperioden) målt med aktigrafi før KBT-I (Kognitiv Atferdsterapi for Søvnløshet) (utgangspunkt) og etter KBT-I (6 måneder etter intervensjon).
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Endringer i søvnløshetens alvorlighet målt med Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
ISI er et spørreskjema med syv spørsmål hvor respondenter vurderer hvert element ved bruk av Likert-type skalaer. Svar kan variere fra 0 til 4 og summeres for en totalscore på 0 til 28, der høyere poengsummer indikerer mer akutte symptomer på søvnløshet.
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i våken blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig blodtrykk under våken tilstand (mm Hg) målt ved 24-timers ambulant blodtrykksovervåkning før KBT-S (Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (utgangspunkt) og etter KBT-S (6 måneder etter intervensjon).
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i prosentandel nattlig blodtrykksdipping
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig prosentvis endring i blodtrykk før KBT-I (Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (utgangspunkt) og etter KBT-I (6 måneder etter intervensjon).
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Endring i vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Prosentvis dilatasjon av brachialarterien til reaktiv hyperemi målt ved flow-mediert dilatasjon før CBT-I (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (utgangspunkt) og etter CBT-I (6 måneder etter intervensjon).
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Endring i arteriell stivhet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Pulstilbølgehastighet (m/s) i aorta descendens målt ved bruk av Complior-systemet før KBT-I (Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (baseline) og etter KBT-I (6 måneder etter intervensjon).
Utgangspunkt, 6 måneder etter intervensjon
Endring i lipidprofil – HDL (High-Density Lipoprotein), LDL (Low-Density Lipoprotein) og triglyserider
Tidsramme: Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Lipider (HDL, LDL og triglyserider) fra fasting venøs blodprøve målt før CBT-I (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) (utgangspunkt) og etter CBT-I (6 måneder etter intervensjon).
Baseline, 6 måneder etter intervensjon
Endring i nattlig sympatisk nervesystemaktivitet
Tidsramme: Pre-CBT-I Baseline (6 uker) til post-CBT-I (12 uker)
Målt ved 24-timers urinsamling (våken- og søvntidsamling separert) analysert for katekolaminer (epinefrin, norepinefrin) før og etter KBT-I.
Justert via kreatininnormalisering ved å dele på urinkreatininkonsentrasjonen.
Pre-CBT-I Baseline (6 uker) til post-CBT-I (12 uker)
Endring i søvnfragmentering under nattesøvnperioden
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 uker etter intervensjon
Søvn Fragmenteringsindeks (SFI) målt med aktigrafi før KBT-I (Kognitiv Atferdsterapi for Søvnløshet) (utgangspunkt) og etter KBT-I (6 uker etter intervensjon). SFI måler hvor ofte søvn blir avbrutt av korte oppvåkninger eller skift mellom søvnfaser, beregnet ved å dele antallet av disse overgangene med total søvntid
Utgangspunkt, 6 uker etter intervensjon
Endring i subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Pre-CBT-I baseline (6 uker) til post-CBT-I (12 uker)
Subjektiv søvnkvalitet målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) før og etter CBT-I. PSQI er et mye brukt, selvrapporteringsspørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en én-måneds periode, og identifiserer faktorer som søvnlatens (tid det tar å sovne), varighet, forstyrrelser, medisinbruk og dagtid dysfunksjon, som gir en global poengsum (0-21) der høyere poengsum indikerer dårligere søvn.
Pre-CBT-I baseline (6 uker) til post-CBT-I (12 uker)
Endring i klinisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline til 6 måneder etter intervensjon
Gjennomsnittlig kontor-sittende blodtrykk målt av automatisk klinisk blodtrykksmonitor etter 5 minutters hvile og basert på gjennomsnittet av 3 målinger tatt med ett minutts intervall (mm Hg)
Baseline til 6 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder etter intervensjon
Kardiak venstre ventrikulær strain (%) før og etter CBT-I
6 uker, 6 måneder etter intervensjon
Endring i hjertefunksjon
Tidsramme: 6 uker, 6 måneder etter intervensjon
Kardiak venstre ventrikkelmasse (g m^-2.7)
før og etter KBT-S
6 uker, 6 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Sherwood, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO00102036

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere